Prospect Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă

Substanța activă: etelcalcetidă

Producator: Amgen Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [H05BX]: >> >> >>

Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade valorile hormonului paratiroidian denumit pe scurt PTH.

Indicații Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă:

Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţi cu boală renală gravă care necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii reziduali.

În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului). „Secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală. Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii. Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament.

Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza calcemia.

Administrare Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă:

Doza iniţială recomandată pentru Parsabiv este de 5 mg. Aceasta vi se va administra de către un medic sau o asistentă la sfârşitul şedinţei de hemodializă prin intermediul tubului (liniei de acces vascular) care vă conectează la aparatul de hemodializă. Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână. Doza poate fi crescută până la 15 mg sau scăzută până la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Este posibil să fie necesar să luaţi suplimente din calciu şi vitamina D pe durata tratamentului cu Parsabiv. Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

Compoziție Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este etelcalcetida.
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 2,5 mg în 0,5 ml soluţie (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 5 mg în 1 ml soluţie (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 10 mg în 2 ml soluţie (5 mg/ml).

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
• probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
• crize epileptice (convulsii).

Parsabiv scade concentraţia de calciu. Adresaţi-vă medicului dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe musculare, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau în jurul gurii, dacă aveţi convulsii, stare de confuzie sau pierderi de conştienţă în timpul tratamentului cu Parsabiv.

Scăderea concentraţiei de calciu poate determina un ritm neobişnuit al bătăilor inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce vi se administrează Parsabiv, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau puternice ale inimii, dacă aveţi probleme legate de ritmul bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă, sau dacă luaţi alte medicamente despre care se ştie că pot produce probleme de ritm cardiac. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi pct. 4.

Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie. Valorile PTH din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Parsabiv şi doza de Parsabiv care vi se administrează poate fi redusă dacă valorile PTH din organismul dumneavoastră devin foarte scăzute.

Copii şi adolescenţi
Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, anumite simptome ale scăderii calciului în organism (precum crizele epileptice sau convulsiile) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Informaţii importante despre anumite substanţe din compoziţia Parsabiv
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Greaţă
• Vărsături
• Diaree
• Spasme musculare
• Scăderea concentraţiei sanguine de calciu, neînsoţită de simptome

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Scăderea concentraţiei sanguine de calciu însoţită de simptome precum furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize)
• Creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
• Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge
• Dureri de cap
• Senzaţie de amorţeală sau furnicături
• Înrăutăţirea insuficienţei cardiace
• Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
• Scăderea tensiunii arteriale
• Dureri musculare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, în special cinacalcet sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.

Nu trebuie să vi se administreze Parsabiv împreună cu cinacalcet.

Administrarea de Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Parsabiv nu a fost testat la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Parsabiv. Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.

Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă este bine să întrerupeţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Prasabiv, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Parsabiv pentru mamă.

Prezentare ambalaj:

Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.

Parsabiv este o soluţie injectabilă disponibilă în flacon.

Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După ce a fost scos de la frigider:
• Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
• Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.

Exclusiv de unică folosinţă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Parsabiv 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!