Prospect Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: PF-07321332/ritonavir
Producator: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Agenția Europeană a Medicamentelelor (EMA) examinează în prezent datele disponibile despre utilizarea Paxlovid (PF-07321332/ritonavir). EMA începe această revizuire pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la utilizarea sa timpurie pentru COVID-19, de exemplu în situații de utilizare de urgență, înainte de autorizarea de introducere pe piață.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA va analiza datele dintr-un studiu care compară efectul Paxlovid cu cel al unui tratament inactiv (placebo) la pacienții nespitalizați cu COVID-19 ușor până la moderat, care prezentau un risc ridicat de a evolua către boală severă. Rezultatele preliminare indică faptul că Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau deces în comparație cu placebo atunci când tratamentul a fost administrat în decurs de 3 sau 5 zile de la debutul simptomelor. CHMP va analiza, de asemenea, datele privind calitatea și siguranța medicamentului.

Deși se preconizează că o revizuire continuă mai cuprinzătoare va începe înaintea unei posibile cereri pentru o autorizație de introducere pe piață, această revizuire actuală va oferi recomandări la nivelul UE în cel mai scurt interval de timp posibil, astfel încât acestea să poată fi utilizate de autoritățile naționale care doresc să ia decizii bazate pe dovezi.

Autoritățile din UE rămân angajate să accelereze evaluarea tratamentelor și vaccinurilor COVID-19 atât de necesare, asigurându-se totodată că acestea îndeplinesc standardele înalte de siguranță și eficacitate ale UE. EMA va comunica cu privire la rezultatul acestei revizuiri după încheierea acesteia.

Indicații Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate:

Paxlovid conține două substanțe active, PF-07321332 și ritonavir în două comprimate diferite.
Paxlovid este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulților care nu necesită administrarea suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă de boală COVID-19.

COVID-19 este provocat de un virus numit coronavirus. Paxlovid oprește multiplicarea virusului în celule și acest fapt oprește multiplicarea virusului în organism. Acest efect poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția virală și vă poate ajuta să preveniți dezvoltarea bolii severe.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă nu aveți o ameliorare după 5 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați Paxlovid:
• dacă sunteţi alergic la PF-07321332, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Paxlovid.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Utilizarea Paxlovid cu aceste medicamente poate provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol sau poate afecta modul în care acționează Paxlovid:
- Alfuzosin (utilizat pentru a trata simptomele unei prostate mărite)
- Petidină, piroxicam, propoxifen (utilizate pentru ameliorarea durerii)
- Ranolazină (utilizată pentru a trata durerea cronică în piept [angina pectorală])
- Neratinib, venetoclax (utilizat pentru tratarea cancerului)
- Amiodarona, bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină (utilizate pentru a trata afecțiunile cardiace și pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii)
- Acid fusidic, rifampicina (utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene)
- Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea și controlul convulsiilor)
- Colchicina (folosita pentru tratarea gutei)
- Astemizol, terfenadină (utilizate pentru tratarea alergiilor)
- Lurasidonă (utilizată pentru tratarea schizofreniei)
- Pimozidă, clozapină, quetiapină (utilizate pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară, depresia severă și gândurile sau sentimentele anormale)
- Dihidroergotamină și ergotamina (folosite pentru a trata migrenele)
- Ergonovină și metilergonovină (utilizate pentru a opri sângerările excesive care pot apărea după naștere sau avort)
- Cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme ale stomacului)
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (un remediu pe bază de plante folosit pentru depresie și anxietate)
- Lovastatină, simvastatină, lomitapide (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
- Avanafil, vardenafil (utilizat pentru a trata disfuncția erectilă [cunoscută și sub numele de impotență])
- Sildenafil utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în artera pulmonară)
- Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam administrate pe cale orală (utilizate pentru a ameliora anxietatea și/sau problemele de somn)

Administrare Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Paxlovid constă în 2 medicamente: PF-07321332 și ritonavir. Doza recomandată este de 2 comprimate de PF-07321332 (comprimat roz) cu 1 comprimat de ritonavir (comprimat alb) pe cale orală de două ori pe zi (dimineața și seara).

Un ciclu de tratament durează 5 zile. Pentru fiecare doză, luați cele 3 comprimate împreună în același timp.

Dacă aveți o boală a rinichilor, discutați cu medicul dumneavoastră pentru o doză potrivită de Paxlovid.

Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați, spargeți sau striviți comprimatele. Paxlovid poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Paxlovid decât trebuie
Dacă luați prea mult Paxlovid, sunați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primire urgențe a unui spital.

Dacă uitați să luați Paxlovid
Dacă omiteți să luați o doză de Paxlovid în interval de 8 ore de la momentul în care este luată în mod obișnuit, luați-o de îndată ce vă aduceți aminte. Dacă omiteți mai mult de 8 ore să luați o doză, săriți peste doza omisă și luați doza următoare la ora obișnuită la care trebuie să o luați. Nu luați 2 doze de Paxlovid în același timp.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Paxlovid
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Paxlovid fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate:

• Substanțele active din acest medicament sunt PF-07321332 și ritonavir.
- Fiecare comprimat filmat roz PF-07321332 conţine PF-07321332 150 mg.
- Fiecare comprimat filmat alb de ritonavir conține 100 mg de ritonavir.

• Celelalte componente ale comprimatului PF-07321332 sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. „Paxlovid conţine lactoză”), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal şi stearil fumarat de sodiu (vezi pct. „Paxlovid conţine sodiu”). Filmul de acoperire conține hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan, polietilen glicol și oxid de fier roșu.

• Celelalte componente ale comprimatului de ritonavir sunt copovidonă, laureat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, fosfat acid de calciu anhidru, stearil fumarat de sodiu. Filmul de acoperire conține hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, hidroxipropil celuloză, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru și polisorbat 80.

Precauții:

Boală de ficat
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală hepatică. Au apărut anomalii ale enzimelor hepatice, hepatită și icter la pacienții cărora li sa administrat ritonavir.

Boală de rinichi
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală de rinichi.

Risc de dezvoltare a rezistenței la HIV-1
Dacă aveți infecție cu HIV netratată sau necontrolată, Paxlovid poate duce la ca unele medicamente împotriva HIV să nu funcționeze la fel de bine în viitor.

Copii si adolescenti
Nu administrați Paxlovid copiilor și adolescenților sub 18 ani deoarece Paxlovid nu a fost studiat la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea și folosirea utilajelor
Se așteaptă ca Paxlovid să nu influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Paxlovid conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Paxlovid conține sodiu
PF-07321332 și comprimatele de ritonavir conțin fiecare mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- Gust modificat
- Diaree
- Vărsături
- Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există și alte medicamente care nu pot fi luate împreună cu Paxlovid. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:

- medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, cum sunt afatinib, abemaciclib, apalutamidă, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastină și vincristină
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum sunt warfarina, rivaroxaban, vorapaxar
- medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor, cum sunt divalproex, lamotrigină
- medicamente utilizate pentru renuntarea la fumat, cum ar fi bupropiona
- medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt fexofenadina și loratadina
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (antifungice), cum sunt itraconazolul și voriconazolul
- medicamente utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - când organismul produce un exces de cortizol - cum ar fi comprimatele de ketoconazol
- medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, cum sunt efavirenz, maraviroc, raltegravir și zidovudină
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu, antibiotice și antimicobacteriene), cum ar fi atovaquone, acid fusidic, claritromicină, eritromicină, bedaquilină, rifabutină, delamanid și sulfametoxazol/trimetoprim
- medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau de dispoziție, cum sunt haloperidol, risperidonă și tioridazină
- medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge care alimentează plămânii, cum sunt bosentan și riociguat
- medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), cum sunt amlodipina, diltiazem și nifedipină
- medicamente utilizate pentru a trata afecțiunile cardiace și pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii, cum este digoxina
- medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei C, cum sunt glecaprevir/pibrentasvir
- medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge, cum sunt atorvastatina, fluvastatina, pravastatina și rosuvastatina
- medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar, cum ar fi ciclosporina, tacrolimus și everolimus
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe, cum sunt morfina, fentanilul, metadona, buprenorfina, norbuprenorfina și alte medicamente asemănătoare morfinei
- medicamente utilizate ca sedative, hipnotice și somnifere, cum ar fi alprazolam, buspirona și zolpidem
- steroizi, inclusiv corticosteroizi utilizați pentru tratarea inflamației, cum ar fi betametazonă, budesonid, ciclesonid, dexametazonă, fluticazonă, prednisolon, metilprednisolon, mometazonă, prednison și triamcinolon
- medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a altor probleme legate de plămâni, cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică [BPOC], cum sunt salmeterolul și teofilina
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum ar fi amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina si desipramina
- medicamente utilizate pentru a trata disfuncția erectilă (cunoscută și sub numele de impotență), cum sunt sildenafilul și tadalafilul
- medicamente utilizate ca terapie de substituție tiroidiană, cum ar fi levotiroxina
- oricare dintre următoarele alte medicamente specifice:
• contraceptiv oral sau plasture care conţine etinilestradiol utilizat pentru prevenirea sarcinii
• midazolam administrat prin injecție (utilizat pentru sedare [o stare trează, dar foarte relaxată de calm sau somnolență în timpul unui test sau proceduri medicale] sau anestezie)

Multe medicamente interacționează cu Paxlovid. Păstrați o listă cu medicamentele dumneavoastră pentru a le arăta medicului dumneavoastră și farmacistului. Nu începeți să luați un medicament nou fără să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Paxlovid împreună cu alte medicamente.

Administrarea de Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Nu există suficiente informații pentru a fi sigur că Paxlovid este sigur pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, nu este recomandat să utilizați Paxlovid decât dacă starea dumneavoastră clinică necesită acest tratament. Se recomandă să vă abțineți de la activități sexuale sau să utilizați metode contraceptive în timp ce luați Paxlovid și timp de 7 zile după terminarea Paxlovid, ca măsură de precauție. Dacă luați contracepție hormonală, deoarece Paxlovid poate reduce eficacitatea acestui medicament, se recomandă utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de contracepție non-hormonale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata acestei ajustări necesare a măsurilor dumneavoastră contraceptive.

Nu există informații despre utilizarea Paxlovid în timpul alăptării. Nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Paxlovid și timp de 7 zile după terminarea lui Paxlovid, ca măsură de precauție.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Paxlovid sunt disponibile în 5 blistere tip card cu doze zilnice, cu un total de 30 de comprimate ambalate într-o cutie.

Fiecare blister zilnic de tip card conține 4 comprimate de PF-07321332 (fiecare de 150 mg) și 2 comprimate de ritonavir (fiecare de 100 mg) și indică ce comprimat trebuie luat dimineața și seara (simbolurile soare și lună).

Comprimatele filmate de PF-07321332 de 150 mg sunt ovale, de culoare roz și inscripționate cu „PFE” pe o parte și cu „3CL” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de ritonavir de 100 mg sunt de culoare alb până la alb-gălbui, în formă de capsulă și inscripționate cu „H” pe o parte și cu „R9” pe cealaltă parte.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu refrigerați sau congelați.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.