Prospect Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin combinat

Producator: Sanofi Pasteur SA, Franta

Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>

Indicații Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Pediacel este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protejarea împotriva bolilor infecţioase.
Pediacel ajută la protejarea împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei şi bolilor
grave provocate de Haemophilus influenzae tip b. Pediacel se administrează la copiii cu vârsta cuprinsă
între 6 săptămâni şi 4 ani.
Vaccinul acţionează stimulând organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor
şi virusurilor care provoacă aceste infecţii:
- Difteria este o boală infecţioasă care, de obicei, afectează în primul rând gâtul. La nivelul gâtului,
infecţia produce durere şi umflare, ce poate duce la sufocare. Bacteriile care provoacă boala, produc
şi o toxină (otravă) care poate afecta inima, rinichii şi nervii.
- Tetanosul (denumit deseori încleştarea maxilarului) este provocat de obicei de bacteriile tetanosului 2
ce pătrund printr-o rană profundă. Bacteriile produc o toxină (otravă) care provoacă spasme
musculare, ce duc la incapacitatea de a respira şi la posibilă sufocare.
- Tusea convulsivă (deseori denumită tuse măgărească) este o infecţie bacteriană a căilor respiratorii care poate apărea la orice vârstă, dar care afectează mai ales sugarii şi copiii mici. O tuse care devine din ce în ce mai severă şi care poate dura mai multe săptămâni reprezintă caracteristica bolii.
Accesele de tuse pot fi urmate de un zgomot convulsiv.
- Poliomielita (deseori denumită simplu polio) este provocată de virusuri care afectează nervii. Poate duce la paralizie sau la slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi mortală.
- Infecţiile cu Haemophilus influenzae de tip b (deseori denumit simplu Hib) sunt infecţii bacteriene grave şi pot provoca meningită (inflamaţie a învelişului exterior al creierului), infecţii ale sângelui, inflamaţii ale ţesutului de sub piele, inflamaţii ale articulaţiilor şi inflamaţie a unei părţi a faringelui, ducând la dificultăţi la înghiţire şi respiraţie.
Informaţii importante legate de protecţia furnizată
Pediacel va ajuta doar la prevenirea bolilor care sunt provocate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastră poate face boli cu simptome similare, dacă acestea sunt provocate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca nicio boală infecţioasă împotriva căreia este îndreptată protecţia sa.
Reţineţi că niciun vaccin nu oferă protecţie completă pe durata întregii vieţi la toate persoanele vaccinate.

Contraindicații:

Pentru a vă asigura că Pediacel este corespunzător pentru copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

Nu utilizaţi Pediacel în cazul în care copilul dumneavoastră
- a avut o reacţie alergică (de hipersensibilitate)
* la vaccinul difteric, tetanic, pertussis, poliomielitic sau Hib
* la oricare dintre componentele prezentate mai jos
* la orice substanţă reziduală rămasă după procesul de fabricare (incluzând neomicină, streptomicină, polimixină B, glutaraldehidă, formaldehidă şi albumină serică bovină).
- a avut o reacţie severă care a afectat creierul în săptămâna următoare administrării unei doze anterioare dintr-un vaccin care protejează împotriva tusei convulsive.
- are o afecţiune severă sau progresivă care afectează creierul şi sistemul nervos sau epilepsie necontrolată.
- are în prezent o boală acută cu sau fără febră mare. Vaccinarea cu Pediacel poate necesita amânare până ce copilul dumneavoastră se simte mai bine.

Administrare Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Vaccinarea trebuie să se facă de către medici sau profesionişti din domeniul sănătăţii care sunt instruiţi cu privire la utilizarea vaccinurilor şi care au la dispoziţie echipamente pentru a rezolva orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie.
Medicul dumneavoastră sau asistenta va injecta Pediacel într-un muşchi din partea superioară a piciorului copilului dumneavoastră (sugari cu vârsta începând de la 6 săptămâni) sau la nivelul braţului copilului dumneavoastră (copii mai mari, cu vârsta de până la patru ani).
Doze
Prima vaccinare (vaccinarea primară)
Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecţii a jumătate de mililitru, la interval de cel puţin o lună, conform cu schema de vaccinare locală.
Rapel
Dacă este recomandat de către schema de vaccinare locală, copilului dumneavoatră trebuie să i se administreze o doză de rapel la cel puţin 6 luni după ultima doză a vaccinării primare. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune când trebuie administrată această doză.
Pediacel nu este adecvat după împlinirea vârstei de patru ani.
Dacă uitaţi o doză de Pediacel
Dacă aţi omis o injecţie programată, medicul dumneavoastră va decide când să se administreze doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Compoziție Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Fiecare doză de Pediacel a 0,5 ml conţine următoarele:
Substanţe active
Anatoxină difterică minimum 30 unităţi internaţionale.
Anatoxină tetanică minimum 40 unităţi internaţionale.
Antigene pertussis
Anatoxină pertussis 20 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 20 micrograme
Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme
Pertactină 3 micrograme
Virus polio (inactivat)
Tipul 1 (Mahoney) 40 unităţi antigen D
Tipul 1 (MEF-1) 8 unităţi antigen D
Tipul 1 (Saukett) 32 unităţi antigen D7
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b
(Polribozilribitol fosfat) 10 micrograme
Conjugat cu anatoxină tetantică 20 micrograme
Adsorbit pe fosfat de aluminiu 1,5 milligrame (0,33 miligrame de aluminiu)

Celelalte componente
Fenoxietanol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pediacel
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de vaccinare în cazul în care copilului dumneavoastră:
- i s-a administrat în trecut un vaccin care protejează împotriva tusei convulsive şi curând după aceea au apărut oricare dintre următoarele:
- a avut o temperatură de 40°C sau mai mare, fără vreo altă cauză identificabilă, în următoarele 48 de ore după administrarea vaccinului.
- a devenit moale, non-responsiv sau inconştient după o vaccinare anterioară, în următoarele 48 de ore după administrarea vaccinului.
- a plâns continuu şi nu a putut fi liniştit timp de mai mult de 3 ore, în următoarele 48 de ore după administrarea vaccinului.
- a avut o convulsie în următoarele 3 zile de la administrarea vaccinului.
- i se administrează corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie sau are orice altă boală care poate scădea capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la finalul unei astfel de boli sau tratament.
Copiilor cu probleme de lungă durată ale sistemului imunitar, indiferent de cauză (incluzând infecţia HIV), li se poate administra Pediacel, însă protecţia împotriva infecţiilor după vaccinare poate să nu fie la fel de bună ca la copiii al căror sistem imunitar este sănătos.
- are orice problemă a sângelui care provoacă învineţire uşoară sau sângerare de lungă durată după tăieturi minore. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va sfătui dacă i se poate administra Pediacel copilului dumneavoastră.
- a avut sindrom Guillain-Barré (pierdere temporară a capacităţii de mişcare şi a senzaţiilor) sau nevrită brahială (pierdere a capacităţii de mişcare, durere şi amorţeală la nivelul braţului şi umărului) după o injecţie anterioară cu un vaccin care conţine componenta tetanică.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vor decide dacă să administreze Pediacel copilului dumneavoastră.

Reacții adverse ale Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Pediacel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Reacţii alergice grave
Dacă oricare dintre aceste simptome apar după ce plecaţi din locul unde a fost vaccinat copilul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic.
După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori). Aceste reacţii pot include:
- dificultăţi la respiraţie
- învineţire a limbii sau buzelor
- o erupţie trecătoare pe piele
- umflare a feţei sau gâtului
- tensiune arterială mică care provoacă ameţeli sau colaps.
Când apar aceste semne sau simptome, de obicei, ele se manifestă rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul dumneavoastră se află încă la clinică sau la cabinetul medicului.
Alte reacţii adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse şi aceasta devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) sunt:
- pierderea poftei de mâncare
- iritabilitate
- plâns anormal
- vărsături
- scădere a activităţii
- febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
- durere, înroşire, umflare
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
- diaree
- învineţire şi sângerare la locul injectării
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
- convulsie cu sau fără febră
- umflare extensivă a membrului (de la locul injectării până la depăşirea articulaţiei)
În timpul comercializării Pediacel s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
- reacţie alergică, urticarie, umflare a feţei
- plâns pe tonalitate ridicată
- o perioadă de moliciune şi de scădere a receptivităţii, care se ameliorează fără tratament şi nu are alte consecinţe
- somnolenţă
- paloare
- erupţie trecătoare pe piele
- durere la nivelul membrului vaccinat
- febră mare (temperatură de 40,5°C sau mai mare)
- nodul la locul injectării
- oboseală sau lipsă de energie (astenie)
- letargie (apatie)6
- s-au raportat rareori reacţii la nivelul pielii care pot include erupţii (care pot fi însoţite de mâncărime), umflare a membrelor inferioare, învineţire, înroşire, plâns sever şi uneori o erupţie cu puncte roşii la nivelul picioarelor care se ameliorează fără tratament.
Reacţii adverse potenţiale
Alte reacţii adverse care nu au fost prezentate mai sus s-au raportat în cazul altor vaccinuri şi pot reprezenta reacţii advere posibile:
O umflătură tare sau un nodul tare, persistent se poate simţi sub piele la locul injectării, mai ales dacă injecţia nu a fost foarte profundă. Se poate dezvolta un abces. De regulă, aceste abcese nu sunt infectate.
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii, mai lungi decât în mod normal.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Pediacel poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri cum sunt vaccinul meningococic de grup C, vaccinul hepatitic B, vaccinul pneumococic 7-valent, vaccinul rujeolic, oreion şi rubeolic (ROR) şi vaccinul varicelic. Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra cele două injecţii în locuri diferite şi va utiliza seringi şi ace separate pentru fiecare injecţie.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Informaţii importante legate de unele din componentele din Pediacel
Pediacel poate conţine urme de formaldehidă, glutaraldehidă şi albumină serică bovină precum şi următoarele antibiotice: neomicină, streptomicină şi polimixină B.

Prezentare ambalaj:

Pediacel, suspensie injectabilă, este furnizat într-o seringă preumplută.
Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 20 seringi preumplute fără ac ataşat.
Mărimi de ambalaj de 1 sau 10 seringi preumplute, cu două ace separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Aspectul normal al vaccinului este de suspensie omogenă, uşor opalescentă, de culoare alb spre alb murdar, care poate sedimenta în timpul depozitării.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela. A se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Pediacel după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pediacel suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!