Prospect Picato 500 micrograme/gram gel

Substanța activă: ingenoli mebutas

Clasa ATC: [D06BX]: >> >> >>

Indicații Picato 500 micrograme/gram gel:

Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi mai jos.

Administrare Picato 500 micrograme/gram gel:

Doze
Keratoza actinică la nivelul feţei şi scalpului la adulţi
Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 3 zile consecutiv.
Copii şi adolescenţi
Picato nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm). Conţinutul unui tub trebuie aplicat pe o suprafaţă de tratament de 25 cm2. Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare.
Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute. Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2
.
Numai pentru o singură utilizare.
Pentru tratamentul gâtului: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosită doza pentru faţă şi scalp. În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului, trebuie folosită doza pentru trunchi şi extremităţi.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini cu apă şi săpun imediat după aplicarea Picato. Dacă tratamentul se aplică pe mâini, trebuie spălat doar vârful degetului cu care s-a aplicat gelul.
Trebuie evitată atingerea sau spălarea zonei tratate timp de 6 ore după aplicarea Picato. După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Picato nu trebuie aplicat imediat după duş sau la mai puţin de 2 ore înainte de culcare.
Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului. Dacă există un răspuns incomplet la nivelul zonei tratate la examinarea de control, tratamentul trebuie reevaluat cu grijă şi trebuie revenit asupra planului de tratament.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul care implică mai mult de o serie de tratament de 2 sau 3 zile consecutive.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pe mai mult de o zonă.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pacienţilor imunocompromişi, dar nu se anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe sistemic.

Compoziție Picato 500 micrograme/gram gel:

Fiecare gram de gel conţine 500 µg ingenol mebutat (ingenoli mebutas). Fiecare tub conţine 235 µg ingenol mebutat în 0,47 g gel.

Precauții:

Contactul cu ochii
Trebuie evitat contactul cu ochii. În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato.
Ingerarea
Picato nu trebuie ingerat. În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Recomandări generale
Nu se recomandă administrarea Picato înainte de vindecarea pielii în urma tratamentului anterior cu alte medicamente sau după un tratament chirurgical. Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată.
Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Reacţii locale cutanate
Reacţii locale cutanate cum sunt eritemul, exfolierea/desprinderea pielii sau apariţia crustelor, trebuie să fie de aşteptat să apară ca urmare a aplicării cutanate a Picato. Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului. Reacţiile cutanate locale dispar de obicei în maxim 2 săptămâni de la începerea tratamentului, când zonele de tratament sunt pe faţă şi scalp, şi în maxim 4 săptămâni de la începerea tratamentului, dacă zona de tratat este pe trunchi sau la nivelul extremităţilor.
Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Expunerea la soare
Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g. Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare. Cu toate acestea, luând în considerare natura bolii, expunerea excesivă la lumina soarelui (incluzând lămpile şi paturile de bronzat) trebuie evitată sau redusă la minim.
Management-ul keratozei actinice.
Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Picato 500 micrograme/gram gel:

Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţii cutanate locale care includ eritem,
exfolierea/desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule/pustule şi eroziune/ulceraţii la locul de aplicare a ingenol mebutat gel, vezi tabelul 1 pentru termenii MedDRA. În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate. S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Tabelul 1 indică expunerea la Picato 150 µg/g sau 500 µg/g a 499 pacienţi cu keratoză actinică trataţi în cadrul a 4 studii controlate cu vehicul, de faza a 3-a, însumând un număr de 1002 pacienţi. Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi localizare anatomică.
Frecvenţele au fost definite pornind de la următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabel 1 Reacţii adverse clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa
Aparate, sisteme şi organe Faţă şi scalp Trunchi şi extremităţi
Infecţii şi infestări
Pustule la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Infecţii la locul de aplicare Frecvent
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Frecvent
Tulburări oculare
Edem al pleoapelor Frecvent
Durere oculară Mai puţin frecvent
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Edem periorbital Frecvent
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Eroziune la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Vezicule la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Inflamaţie la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Exfoliere la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Crustă la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Eritem la locul de aplicare Foarte frecvent Foarte frecvent
Durere la locul de aplicare Foarte frecvent Frecvent
Prurit la locul de aplicare Frecvent Frecvent
Iritaţie la locul de aplicare Frecvent Frecvent
Supuraţie la locul de aplicare Mai puţin frecvent
Parestezie la locul de aplicare Mai puţin frecvent Mai puţin frecvent
Ulcer la locul de aplicare Mai puţin frecvent Mai puţin frecvent
Căldură la locul de aplicare Mai puţin frecvent
Descrierea unor anumite reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp’ respectiv ‚trunchi şi extremităţi’ este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi 90%0, crustă la locul de aplicare (80% şi 74%), inflamaţie la locul de aplicare (79% şi 64%), vezicule la locul de aplicare (13% şi 20%), pustule la locul de aplicare (43% şi23%) şi eroziune la locul de aplicare (31% şi 25%).
Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi. Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp’ şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Urmărirea pe termen lung
Un total de 198 pacienţi la care s-a constatat o vindecare completă în ziua 57 (184 trataţi cu Picato şi 14 trataţi cu vehicul) au fost urmăriţi încă 12 luni. Rezultatele nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato.

Supradozajul:

Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale. Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Interacţiunile cu medicamentele ce se absorb sistemic sunt considerate a fi minime deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.

Administrarea de Picato 500 micrograme/gram gel în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au evidenţiat o uşoară toxicitate asupra funcţiei de reproducere . Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece Picato nu se absoarbe sistemic. Mama care alăptează trebuie instruită astfel încât să se asigure că noul născut/sugarul nu intră în contact cu zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.

Fertilitatea
Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.

Prezentare ambalaj:

Tuburi laminate unidoză cu stratul interior din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) şi aluminiu ca strat barieră. Capac din PEÎD.
Picato 500 µg/g gel este disponibil într-o cutie care conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC ).
Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.

Alte medicamente cu substanța activă ingenoli mebutas:

Picato 150 micrograme/gram gel

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Picato 500 micrograme/gram gel(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Picato 500 micrograme/gram gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!