Prospect Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule

Substanța activă: pomalidomidum

Producator: Synthon Hispania S.L., Spania

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Pomalidomidă Sandoz conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unui grup de medicamente care pot afecta sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).

Indicații Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule:

Pomalidomidă Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.

Pomalidomidă Sandoz se utilizează cu:
- alte două medicamente – numite „bortezomibˮ (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonăˮ (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament - inclusiv cu lenalidomidă.
sau
- un alt medicament – numit „dexametazonăˮ la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib.

Ce este mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui (numite „plasmocite”). Aceste celule se dezvoltă fără control și se se acumulează în măduva osoasă. Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp. Când se produce, aceasta se numește „răspuns”.

Contraindicații:

Nu luați Pomalidomidă Sandoz: -dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Pomalidomidă Sandoz are efecte dăunătoare asupra fătului. (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați” de mai jos). -dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea – informații pentru femei și bărbați”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare. -dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Pomalidomidă Sandoz.

Administrare Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule:

Pomalidomidă Sandoz trebuie administrat pacientului de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Când să luați Pomalidomidă Sandoz împreună cu alte medicamente

Pomalidomidă Sandoz în asociere cu bortezomib şi dexametazonă
-A se vedea prospectele care vin împreună cu bortezomib şi dexametazonă pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora. -Pomalidomidă Sandoz, bortezomib şi dexametazonă sunt luate în „cicluri de tratamentˮ. Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni). -Urmăriți graficul de mai jos pentru a vedea ce medicamente trebuie să luați în fiecare zi a ciclului de 3 săptămâni: -În fiecare zi, uitați-vă pe graficul de mai jos și găsiți ziua corectă pentru a vedea ce medicamente aveți de luat. -În unele zile, luați toate cele 3 medicamente, în unele zile doar 2 sau 1 medicament, iar în unele zile niciun medicament.

-După finalizarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.

Pomalidomidă Sandoz în asociere doar cu dexametazonă -Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acesteia. -Pomalidomidă Sandoz şi dexametazona sunt luate în „cicluri de tratamentˮ. Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni). -Verificați în graficul de mai jos care sunt medicamentele pe care trebuie să le luați în fiecare zi a ciclului de 4 săptămâni: -În fiecare zi, uitați-vă pe graficul de mai jos și găsiți ziua corectă pentru a vedea ce medicamente să luați. -În unele zile, luați ambele medicamente, în unele zile doar 1 medicament, iar în unele zile niciun medicament.

-După finalizarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.

Câtă Pomalidomidă Sandoz să luați împreună cu alte medicamente

Pomalidomidă Sandoz împreună cu bortezomib şi dexametazonă
-Doza iniţială recomandată de Pomalidomidă Sandoz este de 4 mg pe zi. -Doza iniţială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 suprafaţă corporală). -Doza iniţială recomandată de dexametazonă este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă aveţi peste 75 de ani, doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi.

Pomalidomidă Sandoz numai cu dexametazonă
-Doza recomandată de Pomalidomidă Sandoz este de 4 mg pe zi. -Doza iniţială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă aveți peste 75 de ani, doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Pomalidomidă Sandoz, bortezomib sau dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente în funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luaţi (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină şi fluvoxamină) şi dacă prezentaţi reacţii adverse (în special erupţii pe piele sau umflături) asociate cu tratamentul. Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice sau renale, medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate foarte atent în timp ce vi se administrează acest medicament.

Cum să luați Pomalidomidă Sandoz
-Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul în care pulberea de la o capsulă de Pomalidomidă Sandoz spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență. -Profesioniștii din domeniul sănătății, îngrijitorii și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează blisterul sau capsula. Mănușile trebuie apoi îndepărtate cu atenție pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă de plastic sigilabilă din polietilenă și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Apoi, mâinile trebuie spălate bine cu apă și săpun. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula. -Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă. -Puteți lua capsulele cu sau fără alimente. -Luați Pomalidomidă Sandoz în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.

Pentru a scoate capsula din blister, apăsați un singur capăt al capsulei în afară pentru a-l scoate din folie. Nu apăsați capsula pe mijloc deoarece se poate rupe.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați Pomalidomidă Sandoz dacă aveți probleme ale rinichilor și dacă efectuați ședințe de dializă.
Durata tratamentului cu Pomalidomidă Sandoz
Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă luați mai mult Pomalidomidă Sandoz decât trebuie
Dacă luați mai mult Pomalidomidă Sandoz decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Pomalidomidă Sandoz
Dacă uitați să luați Pomalidomidă Sandoz în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Pomalidomidă Sandoz acționează în câteva moduri diferite:
-oprește dezvoltarea celulelor mielomului
-stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
-oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Sandoz cu bortezomib şi dexametazonă
Când Pomalidomidă Sandoz este utilizat în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, la persoanele care au urmat cel puţin un alt tratament, acesta poate opri agravarea mielomului multiplu:
-În medie, în cazul utilizării în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, Pomalidomidă Sandoz a oprit reapariţia mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienţii cărora li s-a administrat numai bortezomib şi dexametazonă.

Beneficiul utilizării Pomalidomidă Sandoz cu dexametazonă
Când se utilizează în asociere cu dexametazonă, la persoanele care au urmat cel puţin două alte tratamente, Pomalidomidă Sandoz poate opri agravarea mielomului multiplu:
-În medie, Pomalidomidă Sandoz utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.

Compoziție Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule:

-Substanța activă este pomalidomida.
-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), maltodextrină și stearil fumarat de sodiu

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsulă:
-Fiecare capsulă conține 1 mg de pomalidomidă.
-Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E172) și cerneală albă pentru inscripționare.
-Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsulă:
-Fiecare capsulă conține 2 mg de pomalidomidă.
-Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E172) și cerneală albă.
-Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsulă:
-Fiecare capsulă conține 3 mg de pomalidomidă.
-Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid roșu de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132).
-Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsulă:
-Fiecare capsulă conține 4 mg de pomalidomidă.
-Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid roșu de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), eritrozină (E127) și cerneală albă.
-Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Precauții:

Înainte să luați Pomalidomidă Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
-ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge. Pe durata tratamentului cu Pomalidomidă Sandoz prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu, warfarină) sau să scădeți doza de Pomalidomidă Sandoz, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge. -ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeală sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă”, fie „lenalidomidă”. -ați avut infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați, aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari de colesterol în sânge. -aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă. Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală. Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii. Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală. -ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor). -aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Pomalidomidă Sandoz poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B. -aveți sau aţi avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe faţă sau erupţie extinsă pe piele, înroșire a pielii, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacții severe pe piele numite reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliză epidermică toxică (NET) sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ). A se vedea, de asemenea, pct. „Reacții adverse posibile”).

Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament.

În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi: vedere înceţoşată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, o modificare a modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepere a senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave și potențial letale a creierului, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Pomalidomidă Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.

La sfârșitul tratamentului trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.

Donarea de sânge și analizele de sânge
Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge. Înaintea și în timpul tratamentului cu Pomalidomidă Sandoz veți face periodic analize de sânge. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate scădea numărul de celule ale sângelui care luptă împotriva infecțiilor (celule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (trombocite).

Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge: -înainte de începerea tratamentului -în fiecare săptămână, în timpul primelor 8 săptămâni de tratament -apoi, cel puțin o dată pe lună cât timp luați Pomalidomidă Sandoz.

Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Pomalidomidă Sandoz sau vă poate întrerupe tratamentul. De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.

Copii și adolescenți
Pomalidomidă Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele persoane manifestă oboseală, amețeală, slăbiciune și leșin, confuzie sau scăderea stării de conștiență când iau Pomalidomidă Sandoz. Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu operați echipamente sau utilaje.

Pomalidomidă Sandoz conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacții adverse grave

Nu mai luați Pomalidomidă Sandoz și consultați imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: -febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte semne de infecție (cauzate de scăderea numărului de celule albe sanguine, care luptă împotriva infecțiilor). -sângerare sau învinețire, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite trombocite). -respiraţie rapidă, puls rapid, febră şi frisoane, eliminare a unei cantități mici de urină sau absența urinării, greaţă şi vărsături, confuzie, pierderea stării de conștiență (din cauza infecţiei sângelui numită sepsis sau şoc septic). -diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil cu durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria numită Clostridium difficile. -durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge). -dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiență cardiacă sau de cheaguri de sânge). -umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem și reacție anafilactică). -anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele. Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Pomalidomidă Sandoz, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede. -reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere abdominală pe partea dreaptă, febră și senzație de greață sau stare de rău. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome. -erupție extinsă pe piele, temperatură crescută a corpului, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție medicamentoasă însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente, necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson). Opriți utilizarea pomalidomidei dacă prezentați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Încetaţi să luaţi Pomalidomidă Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Alte reacții adverse grave
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): -scurtare a respirației (dispnee) -infecții pulmonare (pneumonie și bronșită) -infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului, cauzate de bacterii sau virusuri -simptome asemănătoare gripei (gripă) -scădere a numărului de celule roșii în sânge, ceea ce poate cauza anemie, cu oboseală și slăbiciune. -valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), care pot determina slăbiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitaţii, furnicături sau amorţeală, dispnee, modificări ale dispoziţiei -niveluri ridicate de zahăr în sânge -bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație atrială) -pierderea poftei de mâncare. -constipaţie, diaree sau greaţă -stare de rău (vărsături) -durere abdominală -lipsă de energie -dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit. -amețeală, tremurături -spasm muscular, slăbiciune musculară -dureri osoase, dureri de spate -furnicături, senzaţie de amorţeală sau arsură la nivelul pielii, durere la nivelul palmelor sau tălpilor picioarelor (neuropatie senzorială periferică) -umflare a corpului, cu umflare a brațelor sau picioarelor -erupție trecătoare pe piele -infecție la nivelul tractului urinar, care poate provoca o senzație de arsură la urinare sau necesitatea de a urina mai des.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): -cădere accidentală -sângerare la interiorul craniului -scăderea capacității de mișcare sau de simțire (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, picioarelor și labelor picioarelor din cauza afectării nervilor (neuropatie senzorio-motorie periferică) -amorţeală, mâncărime şi senzaţie de înţepături şi furnicături pe piele (parestezii) -senzație de vertij, care îngreunează statul în picioare și mișcarea normală -umflare a corpului (cauzată de reținerea de lichide) -erupție pe piele (urticarie) -mâncărime a pielii -herpes zoster -infarct miocardic (durere în piept care merge de-a lungul braţelor, gâtului, maxilarului, senzaţie de transpiraţie şi lipsă de aer, greață sau vărsături) -durere în piept, infecţie la nivelul pieptului -creștere a tensiunii arteriale -scădere în același timp a numărului de celule roșii și albe, precum și a trombocitelor (pancitopenie), care vă va face mai predispus la sângerări și vânătăi. S-ar putea să vă simțiți obosit și slăbit și să aveți dificultăți de respirație și, de asemenea, să prezentați un risc mai crescut de infecție -scădere a numărului de limfocite (un tip de celule albe din sânge), adesea cauzată de infecție (limfopenie) -concentraţii scăzute de magneziu în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate şi pot duce la concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care poate provoca amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie -concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară şi iritabilitate sau confuzie -concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie), care pot cauza încetinirea reflexelor şi slăbiciuni ale muşchilor scheletici -concentraţii crescute de potasiu în sânge, care pot cauza ritm cardiac anormal -concentraţii scăzute de sodiu în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crize (convulsii epileptice) sau comă -concentraţii crescute de acid uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută - tensiune arterială scăzută, care poate provoca amețeli sau leșin -gură uscată sau dureroasă -modificări ale gustului alimentelor -abdomen umflat -stare de confuzie -deprimare (stare depresivă) -pierdere a stării de cunoștință, senzație de leșin -opacitate la nivelul ochiului (cataractă) - leziuni la nivelul rinichiului -incapacitatea de a elimina urina -rezultate anormale ale testelor ficatului -durere pelvină -scădere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): -accident vascular cerebral -inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca mâncărime la nivelul pielii, îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă și durere abdominală. -distrugerea celulelor canceroase cu eliberare de compuși toxici în sânge (sindrom de liză tumorală). Aceasta poate conduce la probleme renale. -glandă tiroidă cu activitate scăzută, manifestată prin oboseală, letargie, slăbiciune musculară, ritm lent al bătăilor inimii, creştere în greutate

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): -respingerea transplantului de organ solid (precum inimă sau ficat)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Pomalidomidă Sandoz poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Pomalidomidă Sandoz.

Înainte să luați Pomalidomidă Sandoz, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
-unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
-unele medicamente antibiotice (de exemplu, ciprofloxacină, enoxacină)
-anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.

Administrarea de Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule în sarcină / alaptare:

Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomidă.
Femeile și bărbații care iau Pomalidomidă Sandoz nu trebuie să procreeze. Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că pomalidomida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.

Femei
Nu luați Pomalidomidă Sandoz dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru se datorează faptului că se anticipează că acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.

Dacă este posibil să rămâneți gravidă: -trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră. -cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina. -medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puțin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.

Dacă rămâneți gravidă în pofida măsurilor preventive: -trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Pomalidomidă Sandoz se excretă în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.

Bărbați
Pomalidomidă Sandoz trece în spermă.

-Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia. -Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Pomalidomidă Sandoz, informați imediat medicul. Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să anunțe imediat medicul.

Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia nu donați spermă.

Prezentare ambalaj:

Pomalidomidă Sandoz 1 mg (capsule): Capsulă cu un corp de culoare galbenă și un capac de culoare roșie, inscripționat axial cu „PLM 1” cu culoare albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsulă (capsule): Capsulă cu un corp de culoare portocalie și un capac de culoare roșie inscripționat axial cu „PLM 2” cu culoare albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsulă (capsule): Capsulă cu un corp de culoare turcoaz și un capac de culoare roșie inscripționat axial cu „PLM 3” cu culoarea albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsulă (capsule): Capsulă cu un corp de culoare albastru închis și un capac de culoare roșie inscripționat axial cu „PLM 4” cu culoare albă pe corpul capsulei.

Pomalidomidă Sandoz 1 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare.
Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14x1 sau 21x1 capsule.

Pomalidomidă Sandoz 2 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare.
Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14x1 sau 21x1 capsule.

Pomalidomidă Sandoz 3 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare.
Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14x1 sau 21x1 capsule.

Pomalidomidă Sandoz 4 mg capsule este disponibil în blistere simple sau blistere cu doze unitare.
Fiecare ambalaj conține 14, 21, 56, 63, 14x1 sau 21x1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Pomalidomidă Sandoz dacă ambalajul medicamentului este deteriorat sau desigilat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la încheierea tratamentului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Alte medicamente cu substanța activă pomalidomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pomalidomidă Sandoz 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!