Prospect Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: necitumumab

Producator: Lilly S.A.

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Indicații Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.

Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase. Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR). Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă. Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.

Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora. Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Portrazza
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.

Administrare Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.

Premedicație
Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.

Doză și administrare
Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni. Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue. Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.

Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).

Ajustări ale dozei
În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse. Dacă prezentați o reacție asociată cu perfuzia în timpul tratamentului, rata de administrare va fi scăzută, iar următoarele doze vor fi și ele administrate mai lent. Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.

Compoziție Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este necitumumab. Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab. Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.

- Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. „Portrazza conține sodiu”), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433) și apă pentru injecții.

Precauții:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Portrazza:

– Cheaguri de sânge în artere sau vene
Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră. Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive. Vezi și pct. Reacții adverse pentru simptomele cheagurilor de sânge.

– Tulburări la nivelul inimii și plămânilor
La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil. Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna. Portrazza poate crește acest risc. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

– Reacție asociată cu perfuzia
În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia. Astfel de reacții pot fi alergice. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce. Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei. Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza. Vezi pct. Reacții adverse pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.

– Reacții la nivelul pielii
Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce. Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza. Vezi pct. Reacții adverse pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.

– Valorile de magneziu, calciu, potasiu și fosfat din sânge
Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul. Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.

Copii și adolescenți
Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.

Portrazza conține sodiu
Acest medicament conține 244 mg de sodiu în fiecare doză. Acest aspect ar trebui luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu valori de sodiu controlate.

Reacții adverse ale Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.

Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:

Chegurii de sânge în vene
Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți. La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave. Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior. Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului. Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului. Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.

Reacții la nivelul pielii
Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate. La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave. Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii. Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului. Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
– mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii)
– vărsături
– febră sau temperatură ridicată (pirexie)
– pierdere în greutate
– ulcerații și herpes la nivelul gurii (stomatită)

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
– cefalee
– tuse cu sânge (hemoptizie)
– sângerare nazală (epistaxis)
– modificări ale gustului; gust metalic (disgeuzie)
– inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită)
– cheaguri de sânge în artere
– infecție a tractului urinar (vezica urinară și/sau rinichi)
– durere la urinare (disurie)
– dificultate la înghițire (disfagie)
– spasme musculare
– inflamția venelor din picioare (flebită)
– reacții alergice
– durere la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)

Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine. Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Portrazza împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.

Administrarea de Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.

Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul. Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.

Prezentare ambalaj:

Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.

Este disponibil în pachete de:
- 1 flacon de 50 ml

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluție perfuzabilă: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC. Nu congelați și nu agitați soluția perfuzabilă. Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!