Prospect Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: alirocumab

Producator: Sanofi Winthrop Industrie, Franța

Clasa ATC: [C10AX]: >> >> >>

• Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
• Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9.

Indicații Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
• La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.

Se administrează:
- împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau
- singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.

În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Praluent
• dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să injectaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.

Când să vă injectaţi
Injectaţi Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați consecutiv două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare.

Înainte să injectaţi
Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.

Unde să injectaţi
Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului.
Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.

Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute
Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.
• Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
• Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi. Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit. Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială. Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent
Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Praluent seringă preumplută

Instrucţiuni de utilizare

Informaţii importante
• Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
• Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.

Ce să faceţi
✓ Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
✓ Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
✓ Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.

Ce să nu faceţi
✗ Nu atingeţi acul.
✗ Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
✗ Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
✗ Nu reutilizaţi seringa.
✗ Nu agitaţi seringa.
✗ Nu congelaţi seringa.
✗ Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare
Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
• seringa Praluent
• tampon cu alcool
• vată sau tifon
• un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).

1. Înainte să începeţi.
• Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.

2. Verificaţi eticheta de pe seringă.
• Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de 75 mg/ml).
• Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
• Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
• Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.

3. Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
• Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
• Nu puneţi seringa înapoi în frigider.

4. Pregătiţi locul de injectare.
• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
• Vă puteţi face injecţia la nivelul:
o coapsei
o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
(Vezi desenul).
• Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
• Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
• Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
• Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
• Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
• Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi
1. După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul acului.
• Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
• Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
• Ţineţi mâna la distanţă de piston.
• Este posibil să vedeţi o bulă de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
• Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.

2. Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
• Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
• Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.

3. Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
• Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
• Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.

4. Apăsaţi pistonul în jos.
• Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.

5. Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.
• Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
• Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
• Nu frecţionaţi pielea după injectare.
• Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

6. Aruncaţi seringa şi capacul.
• Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
• Nu reutilizaţi seringa.
• Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
• Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
• Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Praluent seringă preumplută

Instrucţiuni de utilizare

Informaţii importante
• Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
• Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.

Ce să faceţi
✓ Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
✓ Înainte să utilizaţi seringa Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
✓ Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.

Ce să nu faceţi
✗ Nu atingeţi acul.
✗ Nu utilizaţi seringa dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
✗ Nu utilizaţi seringa dacă îi lipseşte capacul gri al acului sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
✗ Nu reutilizaţi seringa.
✗ Nu agitaţi seringa.
✗ Nu congelaţi seringa.
✗ Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.

Păstraţi acest prospect. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.

PASUL A: Pregătiri pentru injectare

Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
• seringa Praluent
• tampon cu alcool
• vată sau tifon
• un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).

1. Înainte să începeţi.
• Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.

2. Verificaţi eticheta de pe seringă.
• Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston gri pentru concentraţia de 150 mg/ml).
• Verificaţi data de expirare şi nu utilizaţi medicamentul dacă această dată a fost depăşită.
• Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
• Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.

3. Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
• Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
• Nu puneţi seringa înapoi în frigider.

4. Pregătiţi locul de injectare.
• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
• Vă puteţi face injecţia la nivelul:
o coapsei
o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
(Vezi desenul).
• Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
• Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
• Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
• Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
• Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
• Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.

PASUL B: Cum să injectaţi

1. După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare”, scoateţi capacul acului.
• Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
• Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
• Ţineţi mâna la distanţă de piston.
• Este posibil să vedeţi o bulă de aer. Acest lucru este normal. Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
• Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.

2. Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
• Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
• Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.

3. Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
• Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
• Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.

4. Apăsaţi pistonul în jos.
• Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.

5. Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.
• Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
• Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
• Nu frecţionaţi pielea după injectare.
• Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.

6. Aruncaţi seringa şi capacul.
• Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
• Nu reutilizaţi seringa.
• Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
• Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
• Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.

Acțiune:

Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
• PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
• În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
• PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
• Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”.

Compoziție Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este alirocumabul.
Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab 75 miligrame.
Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă de unică folosinţă conţine alirocumab 150 miligrame.

• Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, au apărut reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv angioedem (dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară(pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. Reactii adverse.

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.

Copii şi adolescenţi
Praluent nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca acest medicament să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).

Alte reacţii adverse sunt:
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
• roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacţii la nivelul locului de injectare)
• semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
• mâncărime (prurit).

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime sau blânde (urticarie).

Cu frecvență necunoscută
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
• boală cu manifestări asemănătoare gripei
• dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.

Prezentare ambalaj:

Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă preumplută.

Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare verde conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 75 miligrame alirocumab.
Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.

Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu piston de culoare gri conţine 1 ml soluţie, care eliberează o singură doză de 150 miligrame alirocumab.
Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Dacă este necesar, câte o seringă preumplută poate fi ţinută afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.

După utilizare, puneţi seringa într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclaţi containerul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Praluent 75 mg, 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!