Prospect PreHevbri suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccin hepatitic B (recombinant, adsorbit)

Producator: MIAS Pharma Limited, Irlanda

Clasa ATC: [J07BC]: >> >> >>

Indicații PreHevbri suspensie injectabilă:

PreHevbri este un vaccin care previne infecția provocată de virusul hepatitei B. Se utilizează la adulți pentru a-i proteja de toate tipurile cunoscute de virus hepatitic B.

PreHevbri poate proteja și împotriva hepatitei D, care poate apărea numai la persoanele infectate cu virusul hepatitei B.

Ce este hepatita B
- Hepatita B este o boală infecțioasă a ficatului, provocată de un virus. Infecția cu virusul hepatitei B poate provoca probleme grave ale ficatului de exemplu „ciroză” (fibroza ficatului) sau cancer hepatic.
- Unele persoane infectate cu virusul hepatitei B devin purtătoare, ceea ce înseamnă că s-ar putea să nu se simtă rău, dar continuă să aibă virusul în organism și să infecteze în continuare alte persoane.
- Boala se răspândește prin intrarea virusului hepatitei B în organism prin contactul cu lichidele corporale ale unei persoane infectate, cum sunt secrețiile vaginale, sângele, sperma sau saliva. O mamă care este purtătoare a virusului poate, de asemenea, să-l transmită copilului la naștere.
- Principalele semne ale bolii sunt semne ușoare de gripă, de exemplu dureri de cap și febră, oboseală intensă, urină închisă la culoare, scaune (materii fecale) deschise la culoare, îngălbenire a pielii și ochilor (icter). Cu toate acestea, unele persoane cu hepatită B nu arată sau nu se simt rău.

Contraindicații:

NU trebuie să vi se administreze PreHevbri:
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin. Printre semnele unei reacții alergice se pot număra respirație dificilă, umflături, stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a conștienței.
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică bruscă, care v-a pus viața în pericol, la orice vaccin împotriva hepatitei B.

Nu trebuie să vi se administreze PreHevbri dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze PreHevbri.

Administrare PreHevbri suspensie injectabilă:

PreHevbri vi se va administra sub formă de injecție de către un medic, un farmacist sau o asistentă medicală. Vaccinul se injectează, de obicei, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se vor administra în total trei injecții. Fiecare injecție se va administra în vizite separate:
- prima injecție: la o dată convenită cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală;
- A doua injecție: la 1 lună după prima injecție;
- A treia injecție: la 6 luni după prima injecție.

Doza recomandată pentru fiecare injecție este de 10 micrograme (1 ml de suspensie injectabilă).

Dacă uitați să reveniți pentru administrarea undei doze de PreHevbri
Dacă omiteți o doză programată, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru a programa o altă vizită în care vi se va administra doza omisă.

Asigurați-vă că vi se administrează schema completă cu trei injecții, pentru că, în caz contrar, s-ar putea să nu fiți protejat în totalitate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Depozitarea
- Flacoanele trebuie păstrate la frigider (2°C - 8 °C). A se păstra în cutia de carton originală, pentru a fi protejate de lumină.
- A nu se congela.

Pregătire
- Vaccinul trebuie utilizat în condiții aseptice.
- Suspensia este ușor opacă, de culoare albă, când este amestecată. În condiții de sedimentare, soluția este limpede și incoloră, cu un depozit alb.
- Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul în care se observă particule străine și/sau modificări de aspect fizic, vaccinul trebuie aruncat.
- Flaconul trebuie agitat bine înainte de administrare.

Administrare
- PreHevbri trebuie injectat intramuscular în mușchiul deltoid.
- Nu injectați PreHevbri în mușchiul gluteal, intradermic sau intravascular.
- Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
- PreHevbri nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Administrarea vaccinului PreHevbri ajută sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) să producă protecția specifică (anticorpi) împotriva virusului hepatitei B.
- PreHevbri conține o substanță (numită „adsorbant”) care îmbunătățește producerea de anticorpi a organismului și care prelungește durata protecției.
- Pentru a oferi protecție completă împotriva hepatitei B este necesară o serie de trei injecții cu PreHevbri.
- PreHevbri nu se utilizează pentru a trata o persoană care este deja infectată cu virusul hepatitei B, inclusiv orice persoană care a fost infectată anterior și care este acum purtătoare a virusului.
- PreHevbri este un vaccin „triplu antigen” care conține cantități mici din cele trei antigene (pre-S1, pre-S2, S) din „învelișul exterior” al virusului hepatitei B. Acest „înveliș exterior” nu este infecțios și nu poate cauza îmbolnăvirea.

Compoziție PreHevbri suspensie injectabilă:

O doză (1 ml) conține:

- Substanțele active sunt: 10 micrograme antigene de suprafață ale virusului hepatitei B (S [83%], pre-S1 [11%] și pre-S2 [6%])1, 2
1 Adsorbit pe 500 micrograme de Al3+ sub formă de hidroxid de aluminiu, hidratat
2 Produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat dihidrogenat de potasiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

- Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală se vor asigura că există acces imediat la un tratament medical adecvat în cazul în care dezvoltați o reacție anafilactică bruscă și rară (o reacție alergică foarte severă, cu simptome precum dificultăți la respirație, umflare, stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a conștienței) după ce vi s-a administrat vaccinul. Această reacție poate apărea la administrarea oricărui vaccin, inclusiv a PreHevbri. Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după ce vi se administrează injecția, întrucât poate fi o reacție alergică cu potențial letal.
- Leșinul se poate produce după sau chiar înainte de orice injectare cu ac; de aceea, spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați leșinat în trecut la administrarea unei injecții;
- Dacă sunteți bolnav și aveți febră mare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, iar aceștia pot amâna vaccinarea până vă simțiți mai bine. O infecție ușoară, precum o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va decide dacă vi se poate administra totuși vaccinul.
- Dacă aveți un număr scăzut al trombocitelor sau tulburări de coagulare a sângelui, după ce vi se administrează injecția pot apărea sângerări sau vânătăi. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
- Este posibil ca PreHevbri să nu prevină infecția cu virusul hepatitei B dacă aveți deja o infecție despre care nu știți cu virusul hepatitei B la momentul administrării vaccinului.
- La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca PreHevbri să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
- PreHevbri nu vă protejează împotriva altor infecții ale ficatului cum ar fi hepatita A, C și E.
- Dacă faceți dializă pentru o problemă de rinichi sau dacă aveți un sistem imunitar slăbit poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica dacă vaccinarea a avut un efect destul de bun pentru a vă proteja împotriva hepatitei B.

Dacă aveți motive de îngrijorare sau nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra PreHevbri.

Copii și adolescenți
Deoarece PreHevbri nu a fost complet testat la copii cu vârsta sub 18 ani, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca PreHevbri să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit, aveți dureri de cap sau amețeli după vaccinare, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când nu vă simțiți mai bine.

PreHevbri conține sodiu și potasiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale PreHevbri suspensie injectabilă:

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- oboseală accentuată.
- durere sau sensibilitate la locul injectării;
- mâncărimi la locul injectării;
- dureri musculare
- dureri de cap;

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
- diaree;
- greață sau vărsături;
- dureri de stomac;
- înroșire, vânătăi sau umflare la locul injecției;
- erupție trecătoare pe piele;
- amețeli;
- dureri de articulații;
- febră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- umflare a ganglionilor limfatici;
- urticarie sau mâncărime a pielii;
- înroșire a feței sau bufeuri.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte vaccinuri.

Pe lângă PreHevbri, s-ar putea să vi se administreze o injecție cu „imunoglobuline” caracteristice hepatitei B. Aceasta vă va oferi protecție imediată pe termen scurt împotriva infecției cu hepatita B. În acest caz, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală se va asigura că cele două injecții se administrează în zone diferite ale corpului.

Administrarea de PreHevbri suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Nu se știe dacă PreHevbri se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă trebuie să opriți alăptarea sau să vă abțineți de la vaccinare, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.

Prezentare ambalaj:

PreHevbri este o suspensie limpede, incoloră, cu un depozit fin de culoare albă. Când se agită flaconul, suspensia se transformă într-o suspensie opacă, albicioasă.

PreHevbri este furnizat în flacoane care conțin 1 ml. Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.

Sunt disponibile ambalaje cu 10 flacoane cu doză unică.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flacoanele la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.

Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PreHevbri suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PreHevbri suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!