Prospect Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, varicelic viu a

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Belgia

Clasa ATC: [J07BD]: >> >> >>

Vaccin (viu atenuat) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei

Indicații Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la copiii cu vârste de la 11 luni şi până la 12 ani, inclusiv, pentru a-i proteja de bolile determinate de virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt).

În anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate de asemenea să fie administrat copiilor cu vârste începând de la 9 luni.

Contraindicații:

Priorix-Tetra nu trebuie administrat
* dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin. Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii ale pielii, senzaţia de sufocare şi umflarea feţei sau a limbii;
* dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi/sau varicelei;
* dacă copilul dumneavoastră este cunoscut a fi alergic la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact cunoscută (erupţie a pielii când aceasta este în contact direct cu alergeni ca neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
* dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
* dacă copilul dumneavoastră are orice boală sau ia orice medicament, care îi slăbeşte sistemul imunitar.

Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după vaccinare. Vaccinarea neintenţionată cu Priorix-Tetra a femeilor gravide nu trebuie să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.

Administrare Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Priorix-Tetra se injectează sub piele în partea de sus a braţului sau a coapsei.
Priorix-Tetra este destinat copiilor între 11 luni şi 12 ani. Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vor fi făcute copilului dumneavoastră vor fi stabilite de doctorul dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale adecvate.
Vaccinul trebuie să nu fie niciodată administrat într-o venă.

Acțiune:

Când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imun (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi care să protejeze persoana împotriva infecţiei cu virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt).

Deşi Priorix-Tetra conţine virusuri vii, aceştia sunt prea slabi pentru a determina rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă (vărsat-de-vânt) la copiii sănătoşi.
Similar tuturor vaccinurile, Priorix-Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.

Compoziție Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţele active sunt virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
- Celelalte ingrediente sunt: Pulbere: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu 199. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a se administra copilului dumneavoastră Priorix-Tetra dacă:
* copilul dumneavoastră a mai făcut convulsii febrile sau are un istoric familial de convulsii. În acest caz, copilul trebuie monitorizat îndeaproape după vaccinare, întrucât febra poate apărea la 4-12 zile după vaccinare;
* copilul dumneavoastră a avut reacţii severe alergice la proteinele din ou;
* copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, în care a făcut mai uşor vânătăi sau sângerări care au durat mai mult ca de obicei;
* copilul dumneavoastră are infecţie cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) dar nu are simptome ale acesteia;

O dată ce a fost vaccinat, copilul dumneavoastră poate face o erupţie asemănătoare vărsatului-de-vânt şi trebuie să evite contactul cu următoarele persoane:
- persoane cu rezistenţă scăzută la boli,
- femei gravide care fie nu au avut vărsat-de-vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului- de-vânt.

Atenționări:

Priorix-Tetra conţine sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are o intoleranţă la anumite glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului copilului dumneavoastră.

Reacții adverse ale Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea după vaccinarea cu acest vaccin:
* Foarte frecvente (acestea pot să apară la peste 1 din 10 doze de vaccin):
* durere şi roşeaţă la locul injectării
* febră de 38°C sau mai mare

* Frecvente (acestea pot să apară la până 1 din 10 doze de vaccin):
* Umflătură la locul injecţiei
* Febră mai mare de 39,5°C
* Iritabilitate
* Erupţie trecătoare pe piele (pete şi/sau vezicule)

* Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin):
* Plâns neobişnuit, nervozitate, copilul nu poate adormi
* Stare generală de rău, letargie, oboseală
* Glande parotide umflate
* Diaree, vărsături
* Pierderea poftei de mâncare
* Infecţii ale căilor respiratorii superioare
* Rinită
* Ganglioni umflaţi

* Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1000 doze de vaccin):
* Infecţie a urechii medii
* Convulsii febrile
* Tuse
* Bronşită
*După administrarea primei doze de Priorix-Tetra a fost observată o incidenţă mai mare a febrei, comparativ cu administrarea separată în cadrul aceleaşi şedinţe de vaccinare a vaccinurilor combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei respectiv, a vaccinului împotriva varicelei.

De câteva ori în timpul folosirii de rutină a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei din seria GlaxoSmithKline Biologicals au fost raportate şi alte reacţii adverse:
* dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor
* reacţii alergice. Erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi sau vezicule, umflare a ochilor şi a feţei, dificultate în respiraţie sau înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea cunoştinţei. Asemenea reacţii pot să aibă loc chiar înainte de a pleca din cabinetul doctorului. Cu toate acestea, dacă observaţi oricare din simptomele enumerate, anunţaţi de urgenţă medicul.
* sindrom Kawasaki (semnele majore ale acestui sindrom sunt, de exemplu: febră, erupţie trecătoare pe piele, ganglioni limfatici umflaţi, inflamaţie şi erupţie a mucoaselor gurii şi gâtului).
* inflamaţia meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici. Sindrom Guillain-Barré (paralizie ascendentă până la paralizie respiratorie) * sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, datorită unei scăderi a numărului de trombocite. * eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, cu frecvente mâncărimi, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului)
* Herpes zoster (zona zoster)
* simptome asemănătoare oreionului
* umflarea dureroasă, trecătoare a testiculelor

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Priorix-Tetra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.

Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea cu cel puţin 3 luni în cazul în care copilul dumneavoastră a primit o transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline).

Dacă urmează a se face o testare la tuberculină, aceasta trebuie efectuată fie oricând înainte de, fie simultan cu, fie la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.

Folosirea salicilaţilor (substanţe care se află în multe medicamente folosite la scăderea febrei şi împotriva durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis acelular (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae de tip b, vaccinurile polio inactivate (împotriva paraliziei infantile) şi cu vaccinurile împotriva hepatitei B. Injecţiile trebuie făcute în locuri diferite.

Administrarea de Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după vaccinare.
Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să aibă un copil, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Priorix-Tetra se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon pentru 1 doză şi solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml)), cu sau fără ace separate, în ambalaje de următoarele dimensiuni:
- cu 2 ace separate: ambalaje de 1 sau 10.
- fără ac: ambalaje de 1, 10, 20 sau 50.

Priorix-Tetra este furnizat sub forma unei pulberi albe – până la roz-pal, şi a unui solvent limpede incolor (apă pentru preparate injectabile), pentru reconstituirea vaccinului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a acelei luni.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2-8 grade C). Dacă nu este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!