Prospect PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic

Substanța activă: macrogolum

Producator: CASEN RECORDATI, Spania

Clasa ATC: [A06AD]: >> >> >>

Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic.

PROCTOLAX aparține unei grupe de medicamente numite laxative cu efect osmotic. Laxativele cu efect osmotic sunt medicamente care duc la creșterea cantității de apă din materiile fecale, facilitând eliminarea acestora.

Indicații PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic:

PROCTOLAX este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani. Trebuie utilizat împreună cu modificări adecvate ale stilului de viață și ale dietei.

Trebuie să discutați cu un medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau dacă se simte mai rău.

Acest medicament conține Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol).

În caz de constipație, perioada maximă de tratament la copii este de 3 luni.

Contraindicații:

Nu utilizați PROCTOLAX
- În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la macrogol (P.E.G. = polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- În cazul în care copilul dumneavoastră are orice boală a intestinului sau colonului (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn).
- În cazul în care copilul dumneavoastră are dureri abdominale de cauză nedeterminată.
- În cazul în care copilul dumneavoastră are perforație gastrointestinală sau prezintă risc de perforație gastrointestinală.
- În cazul în care copilul dumneavoastră are obstrucție intestinală sau dacă se suspectează obstrucție intestinală.

Administrare PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală.

Doza recomandată este:
Copii cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 1 plic pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 ani și 8 ani: 2 până la 4 plicuri pe zi.

Tratamentul trebuie luat dimineața în cazul dozei de un plic pe zi sau împărțit între dimineața și seara în cazul dozelor mai mari. Se recomandă consumul suplimentar a 125 ml de lichide (de exemplu apă), după fiecare administrare a medicamentului.

Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice obținute.
Efectul PROCTOLAX devine evident în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare.

Dizolvați conținutul unui plic într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) chiar înainte de utilizare și consumați (dați-i copilului să bea) lichidul. Soluția obținută trebuie să fie limpede și transparentă ca apa.

Îmbunătățirea frecvenței mișcărilor intestinale după administrarea PROCTOLAX poate fi menținută prin respectarea unui stil de viață sănătos și a unei diete adecvate.

Utilizare la copii și adolescenți
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, ca urmare a faptului că datele clinice cu privire
la terapia cu durată mai mare de 3 luni lipsesc.

Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația.

Dacă utilizaţi mai mult PROCTOLAX decât trebuie
Pot să apară diaree, dureri abdominale și vărsături, care dispar atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau când este redusă doza.

În cazul în care apar diaree sau vărsături severe, trebuie să cereți sfatul unui medic cât mai curând posibil, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament pentru a preveni dezechilibrul de săruri (electroliți) ca urmare a lichidelor pierdute.

Dacă uitaţi să luaţi PROCTOLAX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic:

Substanța activă este: Macrogol 4000
Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000.

Celelalte componente (excipienți) sunt: zaharină sodică (E954) și aromă de căpșuni (substanțe aromatizante, arome naturale, maltodextrină din cartof, trietil citrat (E1505), gumă arabică (E414), dioxid de sulf ( E220) și acid acetic( E260) ). Vezi secțiunea „PROCTOLAX conține dioxid de sulf”.

Precauții:

Tratamentul constipației cu un laxativ este numai o măsură adjuvantă la un stil de viață sănătos și o dietă variată și echilibrată.

Atenționări și precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră,farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua PROCTOLAX.

Dacă apare diaree ca urmare a tratamentului cu PROCTOLAX, puteți prezenta riscul de a dezvolta tulburări electrolitice (o scădere a concentrației anumitor săruri din sânge). Este mai probabil să fiți expus unui risc dacă sunteți o persoană vârstnică, dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă luați diuretice (medicamente pentru eliminarea apei). Dacă sunteți una dintre aceste persoane și aveți diaree, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să vă verifice concentrațiile electroliților, printr-un test de sânge.

Copii
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra acest tratament copilului dumneavoastră, pentru a exclude orice cauză organică de constipație. După 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze starea clinică a copilului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
PROCTOLAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

PROCTOLAX conține dioxid de sulf
Acest medicament poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm (dificultăți la respirație) din cauza conținutului său de dioxid de sulf.

PROCTOLAX conține sodiu
PROCTOLAX conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

PROCTOLAX conține o cantitate nesemnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi recomandat la pacienți cu diabet zaharat sau la pacienți care urmează o dietă fără galactoză.

Reacții adverse ale PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt considerate a fi reacțiile alergice (hipersensibilitate), care includ mâncărime (erupție pe piele însoțită de mâncărime), erupție pe piele, edem facial (umflare a feței), edem Quincke (umflare rapidă a straturilor profunde ale pielii), urticarie și șoc anafilactic. Acestea au fost raportate cu frecvență foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane) la adulți și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) la copii și adolescenți. Dacă observați oricare dintre reacțiile enumerate mai sus, vă rugăm să încetați imediat să luați acest
medicament și să solicitați consult medical de urgență.

Adulți:
În general, reacțiile adverse au fost minore și trecătoare și au vizat în principal tractul gastrointestinal.
Aceste reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere abdominală
• Distensie abdominală
• Diaree
• Greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Vărsături
• Necesitate imperioasă de a defeca
• Incontinență a materiilor fecale

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Tulburări electrolitice (concentrații scăzute de sodiu și potasiu în sânge: hiponatremie, hipopotasemie)
• Deshidratare, cauzată de diareea severă, în special la pacienții vârstnici

• Înroșire a pielii (eritem)
Copii: reacțiile adverse au fost în general minore și trecătoare și au vizat în principal tractul gastrointestinal. Aceste reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere abdominală
• Diaree (poate provoca inflamație și durere în jurul anusului)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Vărsături
• Balonare
• Greață

Dozele foarte mari pot provoca diaree, dureri abdominale și vărsături, care dispar, în general, atunci când doza este redusă sau tratamentul este întrerupt temporar.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

PROCTOLAX poate întârzia absorbția altor medicamente, făcându-le mai puțin eficiente sau ineficiente, în special pe cele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.

Alăptarea
PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării

Prezentare ambalaj:

PROCTOLAX este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu miros de căpșuni, disponibilă într-un plic, pentru prepararea unei soluții.

Medicamentul este disponibil în cutii care conțin 10, 20, 30 sau 50 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă macrogolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!