Prospect RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral

Substanța activă: extract de alergen de polen de ambrozie

Producator: ALK-Abelló A/S, Danemarca

Clasa ATC: [V01AA]: >> >> >>

RAGWIZAX conține un extract alergenic din polen de ambrozie. RAGWIZAX este disponibil într-o formă cunoscută sub numele de liofilizat oral, care este similară comprimatelor, dar liofilizatul oral este mult mai moale și este absorbit în organism prin punerea sub limbă.

Indicații RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral:

RAGWIZAX este utilizat la adulți pentru tratarea rinitei alergice (inflamație a mucoasei nasului) și/sau a conjunctivitei (inflamație a ochilor), cauzată de polenul de ambrozie. RAGWIZAX acționează prin creșterea toleranței imunologice (capacitatea corpului dumneavoastră de a face față) la polenul de ambrozie.

Medicul va verifica simptomele alergice și vă va face un test la nivelul pielii și/sau vă va lua o mostră de sânge pentru a decide dacă RAGWIZAX este un tratament potrivit pentru dumneavoastră.

Prima doză de RAGWIZAX trebuie administrată sub supraveghere medicală. Trebuie să rămâneți sub observație medicală timp de cel puțin o jumătate de oră după ce ați luat prima doză. Aceasta este o măsură de precauție pentru a vă monitoriza sensibilitatea la medicament. De asemenea, vă va oferi șansa de a discuta cu medicul, despre posibilele reacții adverse pe care le puteți avea.

RAGWIZAX este prescris de medici cu experiență în tratarea alergiilor.

Contraindicații:

Nu luați RAGWIZAX dacă:
- Sunteți alergic la oricare dintre excipienții (alte componente) din acest medicament
- Aveți funcția pulmonară redusă (conform evaluării făcute de către medicul dumneavoastră).
- Ați avut o agravare severă a astmului bronșic în ultimele trei luni (conform evaluării făcute de către medicul dumneavoastră).
- Aveți astm bronșic și o infecție curentă a căilor respiratorii, cum ar fi răceala obișnuită, durere în gât sau pneumonie, în ziua în care trebuie să luați prima doză de RAGWIZAX. Medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului până când veți fi mai bine.
- Aveți o boală care afectează sistemul imunitar, luați medicamente care suprimă sistemul imunitar sau aveți cancer.
- Vi s-a scos recent un dinte, vi s-au efectuat alte forme de intervenții chirurgicale la nivelul gurii sau ați avut ulcere la nivelul gurii sau infecții la nivelul gurii. Medicul vă poate recomanda întârzierea începerii tratamentului sau oprirea tratamentului până când gura se vindecă.

Administrare RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral:

Luați întotdeauna RAGWIZAX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este un liofilizat oral zilnic. Începeți să luați RAGWIZAX cu 12 săptămâni înainte de începerea preconizată a sezonului de polen de ambrozie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui pentru cât timp trebuie să luați RAGWIZAX.

Utilizare la adulți
Asigurați-vă că mâinile sunt uscate înainte de a manipula medicamentul. Luați medicamentul după cum urmează:

1. Înlăturați banda marcată cu triunghiuri în partea de sus a ambalajului.
2. Desprindeți un pătrat din blister de-a lungul liniilor perforate.
3. Nu împingeți medicamentul prin folie. Dacă faceți acest lucru, medicamentul se poate deteriora, deoarece se rupe ușor. În schimb, îndoiți colțul marcat al foliei și apoi trageți-l.
4. Luați cu atenție medicamentul din folie și utilizați-l imediat.
5. Plasați medicamentul sub limbă. Permiteți-i să rămână acolo până se dizolvă. Nu înghițiți timp de 1 minut. Nu mâncați și nu beți timp de cel puțin 5 minute.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
RAGWIZAX nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă luați mai mult RAGWIZAX decât trebuie
Dacă ați luat mai mult de un liofilizat oral, puteți prezenta simptome alergice, inclusiv simptome locale la nivelul gurii și gâtului. Dacă aveți simptome severe, contactați imediat un medic sau un spital.

Dacă uitați să luați RAGWIZAX
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o mai târziu în cursul zilei. Nu luați o doză dublă într-o singură zi, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă nu ați luat RAGWIZAX timp de mai mult de 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua din nou RAGWIZAX.

Dacă încetați să luați RAGWIZAX
Dacă nu luați acest medicament așa cum este prescris, este posibil să nu obțineți efectele benefice ale tratamentului.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral:

Substanța activă este extract alergenic standardizat din polen de ambrozie (Ambrosia artemisiifolia). Activitatea per liofilizat oral este exprimată utilizând unitatea SQ-Amb. Activitatea unui liofilizat oral este de 12 SQ-Amb.

Celelalte componente sunt gelatina (din pește), manitol și hidroxid de sodiu.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua RAGWIZAX dacă:
- Sunteți tratat pentru depresie cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau sunteți tratat pentru boala Parkinson cu inhibitori COMT.
- Aveți o boală de inimă și/sau sunteți tratat cu beta-blocante
- Ați avut anterior o reacție alergică severă la o injecție cu extract alergen din polenul de ambrozie.
- Aveți alergie la pește. RAGWIZAX poate conține urme de proteine din pește. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de reacții alergice la pacienții cu alergie la pește.

Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă după administrarea RAGWIZAX:
- Aveți simptome alergice severe, cum ar fi dificultăți la înghițire sau respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) sau senzație de nod în gât.
- Simptomele astmului dumneavoastră se simt mai rău decât în mod normal.
- Aveți senzație de arsură în capul pieptului gravă sau persistentă.

Vă puteți aștepta la unele reacții alergice localizate, ușoare până la moderate, în timpul tratamentului. Cu toate acestea, dacă acestea sunt severe, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă aveți nevoie de medicamente antialergice, cum ar fi antihistaminice.

Copii și adolescenți
RAGWIZAX nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Atenționări:

Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu RAGWIZAX nu are niciun efect sau are un efect foarte mic asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, numai dumneavoastră puteți stabili dacă sunteți afectat, prin urmare citiți toate informațiile din acest prospect, în special secțiunea "Reacții adverse posibile" și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Reacții adverse ale RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi un răspuns alergic la alergenul cu care sunteți tratați. Cele mai multe reacții adverse alergice sunt ușoare până la moderate ca și gravitate, apar la începutul tratamentului și cele mai multe dintre ele se vor diminua în mod spontan.

Opriți administrarea RAGWIZAX și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
- Înrăutățire a astmului bronșic existent
- Umflare rapidă a feței, gurii sau gâtului
- Dificultăți la înghițire
- Dificultăți la respirație
- Modificări ale vocii
- Hipotensiune arterială bruscă (tensiune arterială mică)
- Senzație de plinătate în gât (ca o umflare)

Alte reacții adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Mâncărime în gură sau în ureche
- Senzație iritantă în gât

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Lăcrimare, inflamație și mâncărime alela nivelul ochilor
- Mâncărime la nivelul buzelor sau limbii
- Durere sau disconfort la nivelul gurii și gâtului
- Senzație de îngustare, umflare și înroșire a gâtului
- Durere la înghițire sau dificultăți la înghițire - Umflare a gurii, buzelor sau limbii
- Senzație de înțepături sau amorțeală la nivelul gurii sau limbii
- Inflamație a limbii
- Nas înfundat sau care curge, congestie a sinusurilor și strănut
- Tulburări la respirație, tuse, simptome de astm bronșic
- Gură sau gât uscate, pierdere a sensiblității la nivelul gurii, înroșire la nivelul gurii
- Senzație de mâncărime sau înțepături la nivelul pielii,
- Urticarie, erupție pe piele
- Arsuri la nivelul stomacului, aciditate gastrică, disconfort la nivelul pieptului
- Greață, diaree, vărsături, dureri de stomac
- Dureri de cap, migrene, amețeli

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Reacție alergică gravă
- Înroșire a ochilor sau pielii
- Durere în ureche, disconfort la nivelul urechii
- Disconfort la nivelul nasului
- Senzație de durere sau arsură la nivelul limbii
- Inflamație în gură sau stomac, disconfort la nivelul stomacului
- Dureri ale gingiilor, umflare la nivelul gingiilor
- Vezicule în gură, pe limbă sau pe buze
- Ulcerație la nivelul gurii și a buzelor
- Mărire a glandelor salivare
- Senzație de ceva blocat în gât, răgușeală
- Durere în piept care nu are o cauză cardiacă
- Oboseală, disconfort general

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse vă îngrijorează sau vă provoacă dificultăți, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de tratament medicamentos, cum ar fi tratamentul cu antihistaminice, pentru a ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse prezentate.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați alte medicamente pentru simptomele alergice, cum sunt antihistaminicele sau corticosteroizii, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze utilizarea acestor medicamente. Dacă întrerupeți administrarea acestor medicamente pentru simptomele alergiei, puteți prezenta mai multe reacții adverse la RAGWIZAX.

RAGWIZAX împreună cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu trebuie consumate timp de 5 minute după administrarea acestui medicament.

Administrarea de RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral în sarcină / alaptare:

În prezent nu există experiență privind utilizarea RAGWIZAX în timpul sarcinii. Tratamentul cu RAGWIZAX nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la oportunitatea continuării tratamentului.

În prezent, nu există experiență privind utilizarea RAGWIZAX în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți continua să luați RAGWIZAX în timp ce alăptați.
În prezent nu există experiență cu privire la utilizarea RAGWIZAX atunci când intenționați să aveți un copil. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă intenționați să aveți un copil.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul RAGWIZAX 12 SQ-Amb liofilizat oral vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!