Prospect Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: combinatii

Producator: Novartis Farma Italia

Clasa ATC: [C09XA]: >> >> >>

Indicații Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate:

Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
Aliskiren este un inhibitor de renină. Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.

Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.

Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanţi ai canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute. Amlodipina determină dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel tensiunea arterială este redusă.

Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

Pentru ce se utilizează Rasilamlo Rasilamlo este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată suficient cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rasilamlo
- dacă sunteţi alergic la aliskiren, amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la alte medicamente derivate din dihidropiridină (cunoscute ca blocanţi ale canalelor de calciu).
- dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) - angioedem la administrarea de aliskiren
- angioedem ereditar
- angioedem cu cauză necunoscută
- dacă sunteţi gravidă între lunile trei şi nouă de sarcină
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
- ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică)
- itraconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) - chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul inimii)
- dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc. sau
- un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
- dacă aveţi tensiune arterială foarte redusă - dacă aţi suferit un şoc, inclusiv şoc cardiogenic
- dacă prezentaţi îngustarea valvei aortice (stenoză aortică)
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, nu luaţi Rasilamlo şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi. Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni. Dacă tensiunea arterială nu este controlată după 4 până la 6 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
Mod de administrare Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).

În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.

Dacă luaţi mai mult Rasilamlo decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Rasilamlo
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel. Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate:

- Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 150 mg/5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

- Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 150 mg/10 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 10 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).

- Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 300 mg/5 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).

- Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 300 mg/10 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 10 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă. Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.

Atenționări:

Înainte să utilizaţi Rasilamlo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă suferiţi de vărsături sau diaree sau dacă utilizaţi un diuretic (un medicament pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră)
- dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).

Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Rasilamlo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră
- dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau
- un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
- dacă aveţi diabet (nivel ridicat de zahăr în sânge)
- dacă suferiţi de probleme ale inimii
- dacă sunteţi pe regim cu conţinut redus de sare
- dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme renale grave (de exemplu, aveţi nevoie de dializă) sau de îngustarea sau blocarea arterelor care perfuzează rinichii cu sânge
- dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasilamlo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie
- dacă suferiţi de probleme hepatice (funcţie hepatică afectată)
- dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi) - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Rasilamlo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Vârstnici
La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.

Reacții adverse ale Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Leşinul şi/sau ameţeala legate de tensiunea arterială redusă ar putea apărea la începutul tratamentului cu Rasilamlo. Dacă prezentaţi aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale. La administrarea Rasilamlo, pot apărea reacţiile adverse raportate anterior la administrarea uneia sau ambelor dintre cele două substanţe active (aliskiren şi amlodipină) ale Rasilamlo, enumerate mai jos.

Unele reacţii adverse pot fi grave: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:
• Reacţii adverse severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră) (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
• Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
• Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (pot fi semne ale unei tulburări a ficatului) (cu frecvenţă necunoscută).

Alte reacţii adverse pot include:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• tensiune arterială mică
• umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
• diaree
• dureri articulare (artralgie)
• concentraţie crescută a potasiului în sânge
• ameţeli
• insomnie
• durere de cap
• roşeată a feţei însoţită de senzaţie de caldură • durere abdominală
• greaţă
• oboseală
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupţii pe piele (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)
• tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
• reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)
• tuse
• mâncărimi
• erupţii trecătoare pe piele (inclusiv erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi şi urticarie) • valori crescute ale enzimelor ficatului • insomnie • modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
• depresie
• tremor
• tulburări ale gustului
• pierderea bruscă, temporară a conştienţei
• sensibilitatea redusă a pielii
• furnicături sau amorţeală
• tulburare de vedere (inclusiv vedere dublă)
• ţiuit în urechi
• dificultate la respiraţie
• secreţii nazale
• vărsături
• disconfort stomacal după masă
• modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
• senzaţie de gură uscată
• căderea părului
• pete roşii pe piele
• decolorarea pielii
• transpiraţie excesivă
• erupţie trecătoare pe piele generalizată
• durere musculară
• crampe musculare
• dureri de spate
• tulburări de urinare
• urinare nocturnă
• urinare frecventă
• impotenţă
• mărirea sânilor la bărbaţi
• durere în piept
• slăbiciune
• durere
• stare de rău
• creştere în greutate
• scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)
• reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)
• valori crescute ale creatininei din sânge
• înroşirea pielii (eritem)
• confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• nivel redus al globulelor albe şi plachetelor sanguine
• concentraţie crescută de zahăr în sânge
• rigiditate musculară crescută şi incapacitate de întindere a muşchilor
• senzaţie de amorţeală sau furnicături cu senzaţie de arsură la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare
• infarct miocardic
• ritm neregulat al bătăilor inimii
• inflamare a vaselor de sânge
• durere severă în partea superioară a stomacului
• inflamare a mucoasei gastrice
• gingii sângerânde, moi sau mărite
• inflamarea ficatului
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
• reacţie pe piele însoţite de înroşirea şi descuamarea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii
• piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime
• erupţie trecătoare cu descuamarea pielii
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră
• umflarea mai ales a feţei şi gâtului
• sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• ameţeală, cu senzaţie de învârtire
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilamlo.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
- medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, diuretice (medicamente pentru mărirea cantităţii de urină pe care o produce organismul dumneavoastră), mai ales medicamente care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenţi de săruri care conţin potasiu sau heparină
- ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice
- verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul inimii sau pentru a trata angina pectorală.
- claritromicină, telitromicină, eritromicină, care sunt antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor
- amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratarea ritmului anormal al inimii
- atorvastatină, un medicament utilizat pentru tratarea nivelului ridicat de colesterol
- furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru a trata un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea)
- medicamente antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă)
- rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor
- sunătoare (hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante medicinale, utilizat pentru a creşte buna dispoziţie
- anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate mai ales la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani)
- diltiazem, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor inimii
- ritonavir, un medicament utilizat pentru infecţiilor virale

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte precauţii dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru a trata un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea)
- unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor, cum este ketoconazolul

Rasilamlo împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).

Administrarea de Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilamlo). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilamlo înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilamlo. Rasilamlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, convexe, ovale, cu „T2” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben, convexe, ovale, cu „T7” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben închis, convexe, ovale, cu „T11” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben-maroniu, convexe, ovale, cu „T12” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).

De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rasilamlo 150 mg/5 mg, 150 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, 300 mg/10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!