Prospect Rebetol 200 mg capsule

Substanța activă: ribavirinum

Producator: SP Labo N.V., Belgia

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Rebetol capsule conţine substanţa activă ribavirină. Acest medicament opreşte înmulţirea virusului hepatitei C. Rebetol nu trebuie utilizat de unul singur.

În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente. Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament.

Indicații Rebetol 200 mg capsule:

Asocierea dintre Rebetol şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anteriorși care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.

Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rebetol
Nu luați Rebetol dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
• sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea”).
• alăptaţi.
• aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
• prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine), talasemie, siclemie.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Nu utilizaţi” din prospectul altor medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.

Administrare Rebetol 200 mg capsule:

Informaţii generale despre utilizarea acestui medicament:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă. Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.

Adulți
Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.

Utilizarea la copii și adolescenți
Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere. Doza recomandată de Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b, este prezentată în tabelul de mai jos.

Doza de Rebetol calculată în funcţie de greutatea corporală administrată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți

Dacă greutatea copilului/ adolescentuluieste (kg) → Doza obişnuită zilnică de Rebetol → Numărul de capsule de 200 mg
47–49 → 600 mg → 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
50–65 → 800 mg → 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
>65 → Vezi doza pentru adulţi

Luați doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei. Nu mestecaţi capsulele. Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă forma de soluţie orală a acestui medicament.

Atenţionare: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi subpunctul „Cum să utilizaţiˮ din prospectul celorlate medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.

Dacă utilizaţi mai mult Rebetol decât trebuie
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rebetol
Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile. Dacă a trecut o zi întreagă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Rebetol 200 mg capsule:

- Substanţa activă este ribavirină 200 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40 mg), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Capsula conţine gelatină, dioxid de titan. Inscripţia de pe capsulă conţine Shellac, propilenglicol, hidroxid de amoniu, colorant (E132).

Precauții:

Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de ribavirină cu (peg)interferon alfa. Acestea includ:
• Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.). Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament. Puteți lua în considerare să rugațiun membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
• Tulburări severe la nivelul ochilor
• Tulburările dentare și parodontale: Au fost raportate afecțiuni dentare și gingivale la pacienții tratați cu Rebetol în asociere cu (peg)interferon alf-2b. Este necesarsă vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați exemene dentare regulate. În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături. Dacă aveți această reacție, asigurați-vă că v-ați clătit bine gura după.
• Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
• Creșterea valorii hormonului produs de tiroidă (TSH) la copii și adolescenți

Copii și adolescenți
Dacă aveți grijă de un copil și medicul dumneavoastră decide să nu întârzie începerea tratamentului asociat cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b până la vârsta adultă, este important să înțelegeți că acest tratament combinat determină o întârziere a creșterii, care poate fi ireversibilă la unii pacienți.

În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Rebetol:
Hemoliză: Rebetol poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Pancitopenie: Rebetol poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.

Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
- Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
- În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
- Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.

Solicitaţi imediatajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.

Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
• sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea”)
• sunteţi bărbatşi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcinași alăptarea”).
• aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
• aveţi o altă afecţiune a ficatului gravă, în plus față de hepatita cronică C.
• dacă aveţi probleme cu rinichii.
• aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.

Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliateprivind aceste aspecte de siguranță.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Atenţionări şi precauţii” din prospectul altor medicamente utilizate concomitent cu Rebetol înainte de a începe tratamentul asociat.

Utilizarea la copii și adolescenți
Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți, Rebetol soluție orală este disponibil.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.

Rebetol conține lactoză
Fiecare capsulă conţine o cantitate mică de lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Rebetol 200 mg capsule:

Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile” din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.

Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului în asociere cu alte medicamente:
- durere toracică sau tuse persistentă,modificări ale bătăilor inimii, leşin,
- stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideea de a atenta la viaţa altora,
- senzaţie de amorţeală sau furnicătură,
- insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare,
- durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină, dureri lombare sau toracice laterale,
- durere sau dificultate la urinare,
- sângerare nazală severă,
- febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament,
- afecţiuni oculare sau auditive,
- erupţii severe pe piele sau roşeaţă.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului de globule roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile(ceea ce vă poate face mai sensibil la anumite infecţii),
- dificultăţi de concentrare, anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, starede depresie sau iritabilitate, stare de slăbiciune, insomnie sau somnolenţă,
- tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),
- diaree, ameţeală, febră, simptome asemănătoare gripei, durere de cap, greaţă, frisoane, infecţie virală, vărsături, slăbiciune,
- pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac,
- uscăciunea pielii, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, înţepături musculare, dureri în încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine, ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, scăderea numărului unor anumite globule albe numite limfocite care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii glandei tiroide (ceea ce poate să vă facă să vă simţiţi obosit, deprimat sau să vă amplifice sensibilitatea la frig şi alte simptome), exces de zahăr sau acid uric (ca în gută) în sânge, valoare mică a calciului în sânge, anemie severă,
- infecţii fungice sau bacteriene, plâns, agitaţie, amnezie, afectarea memoriei, nervozitate, comportament anormal, comportament agresiv, furie, stare de confuzie, lipsă de interes, tulburări mintale, tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri, dorinţă de a vă face rău, somnolenţă, tulburări de somn, lipsă de interes faţă de sex sau imposibilitatea de a avea activitate sexuală, vertij (stare de ameţeală),
- vedere înceţoşată, durere, iritaţie sau infecţie oculară, ochi uscaţi sau lăcrimare în exces, modificări ale auzului sau vocii, sunete în ureche, infecţii auriculare, dureri auriculare, herpes (herpes simplex), modificări ale gustului, pierderea gustului, sângerări ale gingiilor sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, durere a limbii, inflamarea gingiilor, probleme ale dinţilor, migrenă, infecţii respiratorii, sinuzită, sângerări nazale, tuse neproductivă, respiraţie rapidă sau dificilă, nas înfundat sau rinoree, sete, afecţiuni dentare,
- murmur cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), durere în piept sau disconfort, senzaţie de leşin, stare de rău, înroşirea feţei, transpiraţii abundente, intoleranţă la căldură sau transpiraţii excesive, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), accelerarea bătăilor inimii,
- balonare, constipaţie, indigestie, gaze intestinale (flatulenţă), creşterea apetitului alimentar, colon iritabil, iritaţia prostatei, icter (piele galbenă), scaune moi, durere în partea dreaptă în zona coastelor, ficat mărit, probleme cu stomacul, nevoie frecventă de a urina, eliminarea unor cantităţi mai mari de urină decât în mod obişnuit, infecţii ale tractului urinar, urină anormală,
- menstruaţii dificile, neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie,
- textură anormală a părului,acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi călcâie umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme,roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- auzul sau vederea unor imagini nereale,
- infarct miocardic, atac de panică,
- reacţie de hipersensibilitate la medicament,
- inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat,
- slăbiciune musculară.

Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- crize (convulsii),
- pneumonie,
- poliartrită reumatoidă, tulburări renale,
- scaune cu sânge sau închise la culoare, durere abdominală intensă,
- sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor),
- vasculită.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- sinucidere,
- accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- ideea de a atenta la viaţa altora,
- manie (entuziasm nejustificat sau excesiv),
- pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic [lichid care apare între pericard (învelişul inimii) şi inimă],
- schimbarea culorii limbii.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului globulelor roşii (care vă poate da senzaţie de oboseală, respiraţie dificilă, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii),
- scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate da senzaţie de oboseală, vă poate face să vă simţiţi deprimat sau să aveţi sensibilitate crescută la frig şi alte simptome),
- depresie sau iritabilitate, senzaţie de greaţă, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune,
- diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea poftei de mâncare, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături,
- piele uscată, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii trecătoarepe piele.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, denumite trombocite (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor),
- exces de trigliceride în sânge, de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care vă poate determina nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături),
- agitaţie, furie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională, leşin, sentimente de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de a-şi face singur rău,
- infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormală, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale urechii, dureri, iritaţie sau infecţie oculară, modificări ale gustului, modificări ale vocii, herpes, tuse, gingii inflamate, sângerări ale nasului, iritaţie nazală, dureri ale gurii, faringită (durere în gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau cu secreţii, dureri îngât, dureri de dinţi, abcese dentare, afecţiuni ale dinţilor, vertij (senzaţie de ameţeală), slăbiciune,
- dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid,
- funcţie hepatică anormală,
- reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau rectale, incontinenţă, poftă crescută de mâncare, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, dereglări ale stomacului, scaune moi,
- tulburări urinare, infecţii ale tractului urinar,
- perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, tulburări vaginale, inflamaţia vaginului, dureri testiculare, apariţia de trăsături corporale masculine,
- acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, dureri la nivelul membrelor, afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri,
- sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate,
- disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfortnazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare,
- presiune arterială scăzută,
- ficat mărit,
- menstruaţii dureroase,
- mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (zona zoster), sensibilitate scăzută la atingere, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide, exfolierea pielii, roşeaţă, umflături.

De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singur, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.

Acest medicament în asociere cu un interferon alfamai poate determina:
- anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (boală în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie,
- delir,
- infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,
- inflamaţia pancreasului,
- erupţii severe pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cazul asocierii acestui medicament cu un interferon alfa:
- gânduri anormale, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare,
- angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire),
- sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierului şi măduvei spinării)
- bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă
- probleme oculare, incluzând afectarea retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină),
- mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări intestinale dureroase
- reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).

Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina:
- urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală,
- dificultăţi respiratorii, modificări ale ritmului cardiac, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere de maxilar,
- pierderea conştienţei,
- incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil,
- pierderea vederii.
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi un pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea acestui medicament şi a peginterferon alfa vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice (din cauza terapiei antiretrovirale combinate [TARC]) şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc TARC, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii Rebetol şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi):
- scăderea poftei de mâncare,
- dureri de spate,
- scăderea numărului de limfocite CD4,
- metabolizarea deficitară a grăsimilor,
- hepatită,
- dureri la nivelul membrelor,
- candidoză orală (afte),
- diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă, luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați:
• azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu Rebetol poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
• medicamente împotriva-virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
- Utilizarea acestui medicament în asociere cu un interferon alfa şi cu un medicament antiHIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite plachete).
- În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente. De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfapot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii). Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
- Din cauzariscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
- Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi cărora li se administrează TARC pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice. Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente” din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol înainte de a începe tratamentul asociat cu acest medicament.

Administrarea de Rebetol 200 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi acest medicament. Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).

Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
- Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
- Bărbaţi:
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Dumneavoastră, sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Rebetol şi 7luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Nu utilizaţi Rebetol”).

Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament. Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentulcu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ribavirinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rebetol 200 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!