Prospect Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Substanța activă: luspatercept

Producator: Celgene Distribution B.V., Olanda

Clasa ATC: [B03XA]: >> >> >>

Indicații Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Reblozyl conține substanța activă luspatercept. Este utilizat pentru:

Sindroame mielodisplazice
Sindroamele mielodisplazice (SMD) sunt o colecție de mai multe tulburări diferite ale sângelui și măduvei osoase.
• Globulele roșii din sânge devin anormale și nu se dezvoltă corespunzător.
• Pacienții pot avea un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge. Reblozyl este utilizat la adulți cu anemie provocată de SMD, care au nevoie de transfuzii de globule roșii din sânge. Este utilizat la adulți care au luat deja sau nu pot lua alte tratamente cu eritropoietină.

Beta-talasemie
β-talasemia este o problemă a sângelui care este transmisă genetic.
• Aceasta afectează producția de hemoglobină.
• Pacienții pot avea un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge.

Reblozyl este utilizat la adulți cu β-talasemie care au nevoie de transfuzii de globule roșii din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizați Reblozyl
• dacă sunteți alergic la luspatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți gravidă (vezi pct. privind Sarcina)

Administrare Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge și va decide că aveți nevoie de Reblozyl.

Reblozyl va fi administrat printr-o injecție sub piele (subcutanat).

Cât de mult vi se va administra
Doza se bazează pe greutatea dumneavoastră – în kilograme. Injecțiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
• Doza inițială recomandată este de 1,0 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• Această doză trebuie administrată o dată la trei săptămâni.
• Medicul dumneavoastră va verifica progresul și vă poate modifica doza dacă este necesar.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timp ce utilizați Reblozyl.

Sindroame mielodisplazice
Doza unică maximă este de 1,75 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Beta-talasemie
Doza unică maximă este de 1,25 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Dacă omiteți o doză
Dacă omiteți o injecție cu Reblozyl sau o programare este întârziată, vi se va administra o injecție cu Reblozyl cât mai curând posibil. Apoi doza dumneavoastră va fi administrată în continuare conform prescripției – cu cel puțin 3 săptămâni între doze.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.

Păstrarea produsului
Flacon nedeschis
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluție reconstituită
Atunci când se păstrează în cutia originală, stabilitatea chimică și fizică în uz a medicamentului reconstituit a fost demonstrată timp de până la 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C) sau până la 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C.

Nu congelați soluția reconstituită.

Calcularea dozei
Doza totală, conform greutății pacientului (kg), poate fi calculată după cum urmează:
Doza totală (mg) = Doza (mg) x greutatea pacientului (kg) o dată la trei săptămâni.

Instrucțiuni de reconstituire
Reblozyl este furnizat sub formă de pulbere liofilizată pentru reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (API). Pentru reconstituire trebuie utilizată o seringă cu gradații adecvate pentru a asigura administrarea dozei corecte. Vezi Tabelul 1.

Tabelul 1. Tabel de reconstituire a Reblozyl

Concentrația - Flacon de 25 mg
Cantitatea de apă pentru preparate injectabile necesară pentru reconstituire - 0,68 ml
Concentrație postreconstituire (valoare nominală) - 50 mg/ml (0,5 ml)

Concentrația - Flacon de 75 mg
Cantitatea de apă pentru preparate injectabile necesară pentru reconstituire - 1,6 ml
Concentrație postreconstituire (valoare nominală) - 50 mg/ml (1,5 ml)

1. Îndepărtați capacul colorat de pe flacon și ștergeți gura flaconului cu un șervețel cu alcool sanitar.
2. Adăugați în flacon apă pentru preparate injectabile folosind o seringă cu gradație adecvată și direcționând cu ajutorul unui ac curgerea pe pulberea liofilizată. Lăsați să stea un minut.
3. Aruncați acul și seringa utilizate pentru reconstituire. Nu le utilizați pentru injecția subcutanată.
4. Rotiți ușor flaconul cu o mișcare circulară timp de 30 de secunde. Opriți rotirea și lăsați flaconul să stea în poziție verticală timp de 30 de secunde.
5. Inspectați flaconul pentru a detecta eventuala prezență a pulberii nedizolvate în soluție. Dacă se observă pulbere nedizolvată, repetați pasul 4 până când pulberea este complet dizolvată.
6. Întoarceți flaconul cu capul în jos și rotiți-l ușor într-o poziție răsturnată timp de 30 de secunde.
Aduceți flaconul înapoi în poziție verticală și lăsați-l să stea timp de 30 de secunde.
7. Repetați pasul 6 de încă șapte ori pentru a asigura reconstituirea completă a materialului pe părțile laterale ale flaconului.
8. Inspectați vizual soluția reconstituită, înainte de administrare. Atunci când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită de Reblozyl este o soluție incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă, care nu conține particule străine vizibile. A nu se utiliza în cazul în care se observă părți de produs nedizolvat sau particule străine.
9. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, vezi pct. Păstrarea produsului de mai sus.

Mod de administrare
Dacă soluția reconstituită de Reblozyl a fost refrigerată, scoateți-o de la frigider cu 15-30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei. Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.

Volumul maxim recomandat de medicament per loc de injectare este de 1,2 ml. Dacă este necesar un volum mai mare de 1,2 ml, volumul total de Reblozyl trebuie divizat în injecții de volum similar și administrat în locuri separate. Reconstituiți numărul adecvat de flacoane de Reblozyl pentru a obține doza dorită.

Injectați Reblozyl subcutanat în partea superioară a brațului, coapsă sau abdomen.

Dacă sunt necesare mai multe injecții, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Eliminați orice cantitate neutilizată. Nu administrați mai mult de o doză dintr-un flacon.

Eliminare
Eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Reblozyl îmbunătățește capacitatea organismului dumneavoastră de a produce globule roșii. Globulele roșii din sânge conțin hemoglobină, o proteină care transportă oxigenul în organism. Pe măsură ce organismul produce mai multe globule roșii, nivelul de hemoglobină din sângele dumneavoastră crește.

Administrarea de Reblozyl reduce necesitatea transfuziilor de globule roșii din sânge.
• Transfuziile regulate de sânge pot provoca niveluri de fier anormal de crescute în sânge și în diferite organe ale corpului. Acest lucru poate fi periculos în timp.

Compoziție Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

- Substanța activă este luspatercept. Fiecare flacon conține luspatercept 25 mg sau 75 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține luspatercept 50 mg.
- Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), polisorbat 80, sucroză, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului).

Precauții:

Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
• sunteți un pacient cu β-talasemie și vi s-a scos splina. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a vi se forma un cheag de sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre alți factori de risc posibili care vă pot crește riscul – aceștia includ:
- terapie de substituție hormonală sau
- un cheag de sânge prezentat anterior
Medicul dumneavoastră poate utiliza măsuri preventive sau medicamente pentru a reduce probabilitatea de a vă apărea un cheag de sânge.
• ați avut vreodată tensiune arterială crescută – aceasta deoarece Reblozyl o poate crește.
Tensiunea dumneavoastră arterială va fi verificată înainte de a vi se administra Reblozyl și pe parcursul tratamentului.

Teste de rutină
Vi se va efectua o analiză de sânge înainte de fiecare doză din acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nivelul dumneavoastră de hemoglobină este adecvat pentru a vi se administra tratamentul.

Dacă aveți probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate efectua teste suplimentare.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți obosit, amețit sau să aveți stare de leșin în timp ce utilizați Reblozyl. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de ustensile sau utilaje și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Reblozyl conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
• dificultăți la mers sau vorbire, amețeală, pierderea echilibrului și a coordonării, amorțeală sau paralizie la nivelul feței, piciorului sau brațului (adesea pe o parte a corpului), vedere încețoșată.
Acestea toate pot fi simptomele unui accident vascular cerebral.
• cheaguri de sânge
• umflarea zonei din jurul ochilor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
• reacții alergice
• erupții trecătoare pe piele

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecție la nivelul pieptului
• dificultăți de respirație sau senzație de lipsă de aer
• infecție a tractului urinar
• amețeală, durere de cap
• diaree, senzație de rău (greață)
• durere la nivelul spatelui, articulațiilor sau al oaselor
• senzație de oboseală sau slăbiciune

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):
• simptome de gripă
• leșin, senzație de învârtire
• tensiune arterială crescută fără simptome asociate sau asociată cu durere de cap
• înroșire, arsuri și durere la locul injecției (reacții la locul injecției)
• valoare mare aa cidului uric din sânge (evidențiat în teste)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• A nu se utiliza acest medicament în timpul sarcinii și timp de cel puțin 3 luni înainte de a rămâne gravidă. Reblozyl poate dăuna copilului nenăscut.
• Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru efectuarea unui test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
• Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea
• Nu alăptați atunci când utilizați acest medicament și timp de 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă acesta trece în laptele mamei.

Contracepția
• Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Reblozyl și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce utilizați acest medicament.

Fertilitatea
Dacă sunteți femeie, acest medicament poate provoca probleme de fertilitate. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a avea un copil. Înainte de utilizare, adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Reblozyl este o pulbere pentru soluție injectabilă de culoare albă până la aproape albă. Reblozyl este furnizat în flacoane din sticlă conținând luspatercept 25 mg sau 75 mg.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere și reconstituire, Reblozyl trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, atunci când este păstrat în cutia originală, medicamentul reconstituit poate fi păstrat timp de până la 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C) sau până la 24 de ore la 2°C - 8°C.

Nu congelați soluția reconstituită.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Reblozyl 25 mg, 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!