Prospect Regadrin B 200mg, drajeuri

Substanța activă: bezafibratum

Producator: Berlin Chemie AG Germania

Clasa ATC: [C10AB]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> fibrati

Categoria: Scaderea colesterolului

Grupa farmaceutică: hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, inhibitori de HMG-CoA reductaza

Tip: Drajeuri

Indicații Regadrin B 200mg, drajeuri:

Tulburari ale metabolismului lipidic: hiperlipoproteinemii primare si secundare.
Tratamentul farmacologic este recomandat numai cand raspunsul hiperlipoproteinemiei la tratamentul igieno- dietetic consecvent este inadecvat.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipientii produsului;
Bofi hepatice (cu exceptia steatozei hepatice, care este adesea un simptom ce insoteste hipertrigliceridemia);
Afectiuni ale veziculei biliare cu sau fara colelitiaza (deoarece posibilitatea coafectarii hepatice nu poate fi exclusa);
Insuficienta renala severa cu valori ale creatininemiei >6 mg/dl sau clearance-ul creatininei <15 ml/min;
Antecedente de reactii de fotosensibilizare in cazul tratamentelor cu fibrati.

Administrare Regadrin B 200mg, drajeuri:

Doza uzuala este de un drajeu Regadrin® B (200 mg bezafibrat) de 3 ori pe zi - cate un drajeu dimineata, la pranz si seara.
Dozele pot fi crescute gradat la pacientii cu sensibilitate gastrica: se va incepe cu un drajeu Regadrin® B pe zi, dupa 3-4 zile se creste la 2 drajeuri Regadrin® B (400 mg bezafibrat) pe zi, ajungand la 3 drajeuri Regadrin® B (600 mg bezafibrat) pe zi dupa inca 3-4 zile.
Daca tratamentul este eficace, indeosebi la pacienti hipertrigliceridemie, se poate incerca reducerea dozelor la un drajeu Regadrin® B de 2 ori pe zi (cate un drajeu dimineata si seara).
Regadrin® B poate fi utilizat in caz de insuficienta renala, cu coditia verificarii foarte atente a indicatiilor. in acest caz, doza trebuie redusa si ajustata in functie de creatininemie (vezi tabelul cu doze). Functia renala trebuie controlata regulat; trebuie asigurat un aport lichidian obisnuit si suficient.

Creatininemie (mg/dl) Dozele de Regadrin® B
Pana la 1,5 3 drajeuri pe zi
1,6-2,5 2 drajeuri pe zi
2,6-6 un drajeu pe zi la interval de 1-2 zile
Peste 6 contraindicat

In caz de hipoalbuminemie pronuntata (de exemplu in sindromul nefrotic) ca si in cazul pacientilor dializati, dozele trebuie reduse mai mult. Ca regula generala, se recomanda un drajeu la interval de 3 zile; pentru a evita supradozajul si afectarea musculara (rabdomioliza), se recomanda determinarea concentratiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corecta a dozei.
Drajeurile trebuie inghitite intregi cu putina apa dupa masa.
La copii, doza Regadrin® B nu a fost studiata suficient.

Compoziție Regadrin B 200mg, drajeuri:

Un drajeu contine bezafibrat 200 mg si excipienti: nucleu - lactoza mbnohidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; strat de drajefiere - zahar, talc, carbonat de calciu, polividona K 28-32, guma arabica, Macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Lipidemia crescuta este unul dintre factorii principali de risc pentru dezvoltarea si progresia arteriosclerozei si a afectiunilor consecutive (boala coronariana, afectiuni circulatorii cerebrale si periferice).
Tratamentul hiperlipidemiei trebuie sa inceapa intotdeauna cu masuri dietetice si identificarea si corectarea factorilor de risc. In multe cazuri, tulburarile metabolismului lipidic pot fi influentate in mod favorabil de masuri dietetice, scaderea in greutate, cresterea activitatii fizice si prin tratamentul adecvat ai altor dereglari ale metabolismului lipidic care pot coexista. Aceste masuri trebuie continuate in timpul tratamentului cu bezafibrat.
La stabilirea unui diagnostic, trebuie luat in considerare faptul ca lipidemia depinde de mai multi factori, cum sunt momentul din zi al determinarii, timpul de la ultima masa, compozitia ultimei mese, consumul de alcool etilic, situatiile stresante. La pacientii hiperlipidemici tratati cu estrogeni sau contraceptive orale continand estrogeni, trebuie stabilit daca este vorba despre o hiperlipidemie primara sau secundara (posibila crestere a lipidemiei datorita administrarii de estrogeni). Deoarece terapia farmacologica a hiperlipidemiei este cel mai adesea pe termen lung, decizia initierii unei astfel de terapii trebuie judecata individual, cu multa atentie.
Regadrin® B trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu drepanocitoza, deoarece bezafibratul reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putand creste poiimerizarea hemoglobinei S.

Atenționări:

Copii
La copii, Regadrin® B se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential, deoarece nu exista suficienta experienta clinica la aceasta grupa de varsta.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece in timpul tratamentului cu Regadrin® B poate sa apara vertij, se recomanda prudenta pacientilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reacții adverse ale Regadrin B 200mg, drajeuri:

In timpul tratamentului cu Regadrin® B pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
-gastro-intestinale: tulburari gastro-intestinale (senzatie de plenitudine, greata);scaderea apetitului.
-nervos centrale:cefalee; ameteli.
De regula, reactiile adverse mentionate mai sus sunt tranzitorii si nu necesita intreruperea tratamentului.
- hepatice:-izolat, tulburari functionale hepatice, de exemplu cresterea enzimeior hepatice (transaminaze), intreruperea drenajului biliar (colestaza).
- hematologice:
Izolat, in timpul tratamentului cu bezafibrat s-a observat scaderea hemoglobinei si a numarului celulelor albe (leucocite). De asemenea, in cazuri izolate s-a inregistrat scaderea numarului de trombocite, cu sangerare (de exemplu sangerare cutanata sub forma de pete - purpura) in anumite cazuri. S-au raportat cazuri izolate de reducere simultana a celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie).
- alte reacti adverse:
De asemenea, s-au raportat Impotenta si caderea parului.
Majoritatea reactiilor adverse mentionate mai sus se remit de obicei rapid dupa intreruperea administrarii de Regadrin® B.
- renale:
In timpul tratamentului de lunga durata se poatee produce cresterea usoara a creatininei serice.
- musculare:
O reactie adversa importanta, dar rara este reactia miotoxica cu dureri, slabiciune si crampe musculare; in aceste cazuri, trebuie determinata creatinfosfokinaza (CPK). Rareori, se poate produce cresterea semnificativa a CPK cu tablou clinic de rabdomioliza indusa farmacologic. Aceasta este adesea indusa de supradozaj, de exemplu prin acumulare in caz de insuficienta renala.
- biliare:
Regadrin® B modifica compozitia bilei. S-au raportat cazuri izolate de formare de calculi.
- de hipersensibilizare:
Izolat, pe portiunile pielii expuse radiatiilor solare sau unei surse de raze ultraviolete pot sa apara, chiar dupa luni de utilizare fara nici un fel de complicat reactii de fotasensilizare, de obicei reverabile, cum sunt inrosire (eritem), mancarime (prurit) pustule sau modificari de tip lichenoid. In aceste cazuri, administrarea de Regadrin® B trebuie intrerupta imediat.
in cazuri izolate s-au observat reactii de hipersensibilitate acuta generalizate, cu potential letal (soc anafilactic). Aparitia acestor reactii necesita masuri de urgenta, precum si intreruperea imediata a administrarii medicamentului.

Supradozajul:

In cazul in care pacientul a utilizat mai mufte drajeuri decat doza recomandata, trebuie sa se adreseze medicului sau celui mai apropiat spital.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Regadrin® B nu trebuie utilizat in asociere cu cu inhibitori de HMG-Coa reductaza, datorita riscului de rabdomioliza.
Produsul Regadrin® B nu trebuie administrat concomitent cu maleatul de perhexilina sau cu inhibitorii de monoaminoxidaza IMAO.
in cazul in care este necesara asocierea colestiraminei si Regadrin* B, administrarea celor doua medicamente se va face la un interval de cel putin 2 ore, deoarece colestiramina interfera cu absorbtia bezafibratului. in cazuri izolate, la pacienti sub terapie imunosupresoare dupa transplant de organ, tratati concomitent cu fibrati, s-a raportat insuficienta renala marcata, dar reversibila (cu o crestere corespunzatoare a creatininemiei). De aceea, functia renala trebuie monitorizata cu atentie la acesti pacienti, iar daca apar modificari semnificative ale parametrilor functiei renale, tratamentul cu Regadrin® B trebuie intrerupt
Produsul Regadrin® B poate creste efectul anumitor anticoagulante si antidiabetice. Regadrin® B influenteaza actiunea fenitoinei.

Contraceptivele orale afecteaza metabolismul lipidic.
Pacientul trebuie sa anunte medicul despre toate medicamentele pe care le utilizeaza, inclusiv cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Administrarea de Regadrin B 200mg, drajeuri în sarcină / alaptare:

Utilizarea bezafibratului este contraindicata in timpul sarcinii alaptarii, intrucat nu exista experienta privind administrarea produsului in aceste perioade.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 blistere a cate 10 drajeuri.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă bezafibratum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Regadrin B 200mg, drajeuri vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!