Prospect Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat

Substanța activă: combinații (fluticasonum+vilanterolum)

Producator: Glaxo Operations UK Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol. Sunt disponibile două concentraţii diferite de Relvar Ellipta: furoat de fluticazonă 92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.

Indicații Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat:

Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul regulat al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic. Relvar Ellipta nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamol).

Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi. Corticosteroizii reduc inflamaţia. Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii. Corticosteroizii ajută, de asemenea, la prevenirea crizelor de astm bronşic şi agravarea BPOC.

Vilanterol aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni. Acesta ajută la deschiderea căilor respiratorii şi uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni. În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.

Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.

Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie). Simptomele apar şi dispar şi includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept şi tuse.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) este o boală gravă, de lungă durată, care implică inflamarea şi îngroşarea căilor respiratorii. Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, tuse, disconfort în piept şi expectorare de mucus. S-a demonstrat că Relvar Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Relvar Ellipta
- dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă credeţi că afirmaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Relvar Ellipta până când nu solicitaţi opinia medicului dumneavoastră.

Administrare Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să utilizaţi

Astm bronşic
Doza recomandată pentru tratamentul astmului bronşic este o inhalare (92 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol) o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aveţi astm bronşic sever, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să utilizaţi o inhalare din inhalatorul cu o concentraţie mai mare (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol). Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.

BPOC
Doza recomandată pentru tratamentul BPOC este o inhalare (92 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol) o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Concentraţia mai mare de Relvar Ellipta nu este adecvată în tratamentul BPOC.

Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore. Este foarte important să utilizaţi acest medicament în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.

Relvar Ellipta nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamol).

În cazul în care consideraţi că aveţi probleme de respiraţie sau respiraţie şuierătoare mai des decât de obicei, sau dacă utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă mai des decât de obicei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează Relvar Ellipta
Pentru informaţii complete citiţi ,,Instrucţiunile de utilizare’’ de după punctul 6 al acestui prospect.

Prima dată când utilizaţi Relvar Ellipta nu trebuie să pregătiţi inhalatorul Relvar Ellipta în vreun mod special.

Dacă nu obţineţi ameliorarea simptomelor
Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Relvar Ellipta decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai mult Relvar Ellipta decât v-a recomandat medicul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul. Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea care v-a fost recomandată, pe o perioadă lungă de timp, este deosebit de important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Relvar Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Relvar Ellipta
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie sau dacă dezvoltaţi orice alte simptome ale unei crize de astm bronşic, utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă (de exemplu salbutamol), iar apoi solicitaţi asistenţă medicală.

Nu întrerupeţi utilizarea Relvar Ellipta fără recomandarea medicului
Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atâta timp cât îl utilizaţi. Nu întrerupeţi utilizarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Instrucţiuni de utilizare

Ce este inhalatorul Ellipta?
La prima utilizare a inhalatorului Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător şi să-l pregătiţi pentru utilizare într-un mod special. Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.

Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.

Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia “închis”. Nu îl deschideţi până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată inhalatorul nu mai trebuie să fie utilizat. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.

1. Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi

Dacă deschideţi şi închideţi capacul fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde. Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă. Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.

2. Pregătirea unei doze

Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătit să vă luaţi doza. Nu agitaţi inhalatorul.
• Glisaţi capacul în jos până când auziţi un “click”.

Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Dispozitivul de numărare a dozelor va scădea cu 1 unitate pentru a confirma utilizarea dozei.

• În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu scade cu 1 unitate după ce aţi auzit ‘clickul’, inhalatorul nu va elibera doza de medicament. Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.

3. Inhalarea medicamentului

• Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Nu expiraţi în inhalator.

• Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele. .

• Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).

• Îndepărtaţi inhalatorul de la gură

• Expiraţi încet şi uşor

Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul.

4. Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura, dacă este posibil Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un serveţel uscat, înainte de a închide capacul.

• Glisaţi capacul în sus cât de mult merge, până când acoperă piesa bucală.

• Clătiţi-vă gura cu apă după ce aţi utilizat inhalatorul.
Astfel veţi preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.

Compoziție Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat:

-Substanţele active sunt furoat de fluticazonă şi vilanterol. Fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală) de 92 sau 184 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
-Celelalte componente sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Relvar Ellipta:
- dacă aveţi boli ale ficatului, deoarece există o mai mare probabilitate de a prezenta reacţii adverse. Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va limita doza la concetraţia mai mică de Relvar Ellipta (92/22 micrograme, o dată pe zi).
- dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
- dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
- dacă aveţi un istoric de diabet zaharat.
- dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
- dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dificultăţi imediate la respiraţie
În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea Relvar Ellipta, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Infecţii pulmonare
Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC puteţi avea un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor denumită pneumonie. Vezi punctul 4 ,,Reacţii adverse posible’’ pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic sau la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă pentru tratamentul BPOC.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Relvar Ellipta conţine lactoză
Dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la anumite categorii de glucide, sau la proteinele din lapte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (acestea pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000).
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• erupţie trecătoare pe piele sau roşeaţă
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
• prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
• prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)

Dificultăţi imediate la respiraţie
În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea acestui medicament, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Relvar Ellipta – deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• dureri de cap
• guturai

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză). Dacă vă clătiţi gura cu apă imediat după ce aţi utilizat Relvar Ellipta puteţi preveni apariţia acestei reacţii adverse
• inflamaţie a plămânilor (bronşită)
• infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
• gripă
• durere şi iritaţie în partea din spate a gurii şi în gât
• inflamaţie a sinusurilor
• mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat
• tuse
• tulburări de voce
• slăbire a oaselor, care duce la fracturi
• dureri de stomac
• dureri de spate
• creştere a temperaturii corporale (febră)
• durere la nivelul articulaţiilor
• spasme musculare

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• bătăi neregulate ale inimii

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
• reacţii alergice
• bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• tremurături
• anxietate

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse. Acestea includ:
- beta-blocante cum este metoprolol, folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unei afecţiuni cardiace
- ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice.
- ritonavir, pentru tratamentul infecţiilor virale
- beta2-agonişti cu durată lungă de acţiune, cum este salmeterol

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din aceste medicamente.

Administrarea de Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat în sarcină / alaptare:

Sarcina
Relvar Ellipta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă acest medicament poate trece în laptele matern. Prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Relvar Ellipta.

Prezentare ambalaj:

Relvar Ellipta este o pulbere de culoare albă. Dispozitivul Ellipta este un inhalator de culoare gri deschis cu un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă din folie laminată cu un capac detaşabil din folie. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din ambalaj. După ce aţi deschis capacul tăviţei, aruncaţi desicantul – nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi. Nu este necesar ca dispozitivul să se păstreze în tăviţa din folie laminată după deschidere.

Inhalatorul conţine două folii laminate din aluminiu a câte 14 sau 30 de doze. Ambalajele multiple conţin 3 dispozitive x 30 doze.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi nu deschideţi folia de protecţie a tăviţei până când nu sunteţi gata să inhalaţi. După ce tăviţa a fost deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de maxim 6 săptămâni, începând de la data deschiderii tăviţei. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.

Dacă îl păstraţi la frigider, lăsaţi inhalatorul cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (fluticasonum+vilanterolum):

Revinty Ellipta 92 micrograme/22 micrograme și 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Relvar Ellipta 92 micrograme/22 micrograme si 184 micrograme/22 micrograme pulb. unidoză de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!