Prospect REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (darunavirum+cobicistatum)

Producator: Janssen-Cilag SpA, Italia

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

REZOLSTA conține substanţele active darunavir și cobicistat.
Darunavir aparţine unui grup de medicamente pentru HIV numit „inhibitori de protează“, care funcţionează prin scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră la un nivel foarte mic. Se administrează cu cobicistat, care creşte cantitatea de darunavir din sângele dumneavoastră.
Tratamentul cu REZOLSTA vă va îmbunătăți sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului dumneavoastră) și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu vindecă infecţia cu HIV.

Indicații REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate:

REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani sau mai mare, cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme, care sunt infectați cu HIV (vezi Cum să luați REZOLSTA).

REZOLSTA trebuie să fie luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați Rezolsta
- Dacă sunteți alergic la darunavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveți probleme ale ficatului severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea bolii ficatului. Ar putea fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu combinați Rezolsta cu oricare dintre următoarele medicamente
Dacă luați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.

Medicament Scopul medicamentului
Alfuzosin pentru a trata prostata mărită
Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, ranolazină sau lidocaină (injectabilă) pentru a trata anumite afecțiuni ale inimii, de exemplu tulburările de ritm al inimii
Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină pentru a preveni crizele convulsive
Astemizol sau terfenadină pentru a trata simptomele alergice
Colchicina (dacă aveți probleme cu rinichii / ficatul) pentru a trata guta
Rifampicină pentru tratamentul unor infecții, cum ar fi tuberculoza
Pimozidă, quetiapină sau sertindol pentru a trata afecțiuni psihice
Alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină, dihidroergotamină, ergometrine și metilergonovină pentru a trata migrena și durerile de cap
Cisaprid în tratamentul unor tulburări de stomac
Sunătoare (Hypericum perforatum) medicament din plante pentru tratamentul depresiei
Lovastatină sau simvastatină pentru a reduce nivelul de colesterol
Triazolam sau midazolam oral (luat pe gură) pentru a vă ajuta să dormiți și / sau ameliora anxietatea
Sildenafil pentru a trata o tulburare a inimii și pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară.
Există alte utilizări pentru sildenafil. Vă rugăm să consultați pct. "Alte medicamente și Rezolsta.
Avanafil pentru tratamentul disfuncției erectile
Ticagrelor pentru a ajuta la oprirea formării agregatelor de trombocite in tratamentul pacienţilor cu o istorie de un atac de cord

Administrare REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați REZOLSTA în fiecare zi și întotdeauna cu alimente. REZOLSTA nu poate acționa adecvat fără alimente. Trebuie să mâncați o masă sau o gustare în intervalul de 30 de minute înainte de a lua REZOLSTA. Tipul de alimente nu este important.

- Înghițiți comprimatul întreg cu un lichid, precum apă sau lapte. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea REZOLSTA, spuneţi medicului dumneavoastră. Comprimatul poate fi împărțit cu ajutorul unui dispozitiv pentru a tăia a comprimatele. După împărțirea comprimatului, întreaga doză (ambele jumătăți) trebuie administrat imediat cu un lichid, cum este apa sau laptele.
- Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în combinație cu REZOLSTA așa cum a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii

Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și trebuie deschis după cum urmează:
- Apăsați capacul din plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtați capacul deșurubat.

Dacă luați mai mult REZOLSTA decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați REZOLSTA
Dacă observați în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Luați întotdeauna cu alimente. Dacă observați după 12 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă prezentați vărsături după ce luați REZOLSTA
Dacă prezentați vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de REZOLSTA, cu alimente, cât mai curând posibil. Dacă prezentați vărsături la peste 4 ore de la administrarea medicamentului, nu trebuie să luați o altă doză de REZOLSTA până la următoarea oră prevăzută.

Contactați medicul dacă nu sunteți sigur ce să faceți în cazul în care nu ați luat o doză sau vomați.

Nu încetați să luați REZOLSTA fără să fi discutat mai întâi cu medicul
După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără recomandarea medicului.

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați REZOLSTA. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate:

- Substanțele active sunt darunavir și cobicistat. Fiecare comprimat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg.
- Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă și stearat de magneziu. Filmul comprimatului conține alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan, polietilen glicol (macrogol), talc, oxid roșu de fer şi oxid negru de fer.

Precauții:

Înainte să luaţi REZOLSTA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Puteți transmite în continuare HIV, atunci când luați acest medicament, deşi riscul este redus prin terapie antiretrovirală eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Trebuie să păstrați un contact regulat cu medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rareori, erupţia pe piele poate deveni gravă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.

La pacienții care au luat REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot apărea mai frecvent erupții pe piele (în general ușoare sau moderate) decât la pacienții tratați cu fiecare medicament separat.

REZOLSTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza REZOLSTA.

Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă puteți lua REZOLSTA.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție dacă să vă trateze cu REZOLSTA.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat. REZOLSTA poate crește nivelul de zahăr din sânge.
- Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție (de exemplu, mărirea ganglionilor limfatici și febră). La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și antecedente de infecții oportuniste, este posibil să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, ceea ce permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care poate au fost prezente, însă fără simptome evidente.
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesutui sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Tulburările autoimune pot apărea după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe în mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră pentru a primi tratamentul necesar.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hemofilie. REZOLSTA poate crește riscul de sângerare.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu folosite în tratamentul unor infecții).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme musculo-scheletice. Unii dintre pacienții care au primit terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi, printre altele, unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special de șold, genunchi și umăr) și dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
REZOLSTA nu este destinat utilizării la copii cu o vârstă mai mică de 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 40 de kilograme.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu folosiți utilaje sau vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat REZOLSTA.

REZOLSTA conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Au fost raportate probleme cu ficatul, care pot fi uneori severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu REZOLSTA. Dacă aveți hepatită B sau C cronică, medicul dumneavoastră trebuie să verifice analizele de sânge mai des, deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta probleme ale ficatului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnele și simptomele afecțiunilor hepatice. Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.

O reacţie adversă frecventă la REZOLSTA este erupţia trecătoare pe piele (mai frecventă atunci când este utilizat în asociere cu raltegravir), mâncărime. Erupția pe piele este de obicei ușoară până la moderată. O erupție pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei boli rare și severe. Prin urmare, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o erupție pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să abordaţi simptomele sau dacă tratamentul cu REZOLSTA trebuie întrerupt.

Altă reacție adversă severă, observată la până la 1 pacient din 10, a fost diabetul zaharat. Inflamaţia pancreasului (pancreatita) a fost raportată la 1 din 100 de pacienţi.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri de cap
- diaree, greaţă.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacţii alergice precum mâncărimi
- scădere a apetitului
- vise anormale
- vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență
- dureri musculare
- oboseală
- rezultate anormale ale testelor de sânge, cum ar fi unele teste pentru ficat sau rinichi. Medicul dumneavoastră vi le va explica.
- slăbiciune.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- simptome ale infecţiei sau ale unei boli autoimune (sindrom inflamator de reconstrucţie imună)
- osteonecroză (moarte a ţesutului osos din cauza pierderii alimentării cu sânge a osului)
- mărirea sânilor
- rezultate anormale ale testelor de sânge, cum ar fi unele pentru pancreas, nivel ridicat de zahăr, niveluri anormale de „lipide” (grăsimi). Medicul dumneavoastră vi le va explica
- reacții alergice cum ar fi urticarie, umflare severă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau a ochilor)
- erupție trecătoare severă pe piele cu pustule pline cu lichid și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: o erupție trecătoare pe piele poate deveni severă sau potențial amenințătoare de viață:
- erupție trecătoare pe piele cu vezicule pline cu lichid și piele care se descuamează pe o mare parte din corp
- erupție trecătoare pe piele de culoare roșie cu umflături mici pline cu puroi care se pot răspîndi pe tot corpul, uneori însoțită de febră.

Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu REZOLSTA. Acestea sunt:
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociați cu Rezolsta. Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul "Nu asociați Rezolsta cu niciunul dintre următoarele medicamente:"
Rezolsta nu trebuie utilizat cu alt medicament antiviral care conţine un amplificator, sau cu un alt medicament antiviral care necesită amplificare. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor celorlalte medicamente. Prin urmare, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente antiHIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la
medicamentele ce pot fi combinate.
Este posibil ca efectele Rezolsta să fie reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Bosentan (pentru a trata boli de inimă)
- Dexametazonă (corticosteroid)
- Efavirenz, etravirină, nevirapină (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Boceprevir, telaprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
- Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)

Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați Rezolsta. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, carvedilol, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui) deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recolteze sânge.
- Contraceptive hormonale estrogenice și terapie de substituție hormonală. Este posibil ca Rezolsta să reducă eficacitatea sa. În cazul în care sunt utilizate pentru prevenirea sarcinii, sunt recomandate metode alternative de contracepție nonhormonale.

- Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină(pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de tulburări ale țesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră specifică.
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru a trata sistemul imun), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele teste suplimentare.

- Budesonidă, fluticazonă (pentru tratamentul astmului bronșic). Utilizarea acesteia trebuie să aibă loc numai după o evaluare medicală și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră pentru reacții adverse la corticosteroizi.

- Buprenorfină / naloxonă, metadonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opiacee)
- Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic)
- Artemeter / lumefantrin (o combinație de medicamente pentru a trata malaria).
- Dasatinib, nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului).
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (medicamente psihiatrice)
- Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (medicamente pentru a trata tulburări de somn sau de anxietate)
- Prednison (corticosteroid)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru a trata o tulburare a inimii și pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară)
- Simeprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
Poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente deoarece efectul lor terapeutic sau ale Rezolsta și reacțiile adverse pot fi influențate în cazul în care sunt combinate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Alfentanil (injectabil, acţiune scurtă şi puternică, analgezic folosit pentru procedurile chirurgicale)
- Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
- Claritromicină (antibiotic)
- Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, (contra infecțiilor fungice).

Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
- Rifabutina (contra infecțiilor bacteriene)
- Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfuncție erectilă sau hipertensiune arterială în circulația pulmonară)
- Desipramină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății)
- Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- Colchicina (pentru tratamentul gutei)
- Bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în circulația pulmonară).
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam care nu este luat pe cale orală (medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn și / sau anxietate)
- Metformină (pentru tratamentul diabetului de tip 2)
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii)
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneți medicului despre toate medicamentele pe care le luați.

Administrarea de REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alaptează nu trebuie sa ia Rezolsta cu excepția cazului în care este indicat de medic. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, atât din cauza posibilității infectării copilului cu HIV prin laptele matern, cât și din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, de culoare roz, de formă ovală, marcat cu TG pe de o parte, 800 pe cealaltă parte.

30 comprimate în flacon din plastic.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

REZOLSTA nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!