Prospect Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Substanța activă: combinații (formoterolum+glicopironium+budesonidum
Producator: AstraZeneca Dunkerque Production, Franța
• Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup de medicamente denumite ‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite pentru a preveni contracția
mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul să intre și să iasă mai ușor din plămâni.
• Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite ‘corticosteroizi’. Acestea acționează prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră.
Indicații Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată:
Riltrava Aerosphere este un inhalator utilizat la pacienții adulți cu o afecțiune pulmonară denumită ‘boală pulmonară obstructivă cronică’ (sau ‘BPOC’), o boală de lungă durată care afectează căile respiratorii.Riltrava Aerosphere este utilizat pentru a face respirația mai ușoară și pentru a ameliora simptomele din BPOC, precum dificultate la respirație, respirație șuierătoare și tuse. De asemenea, Riltrava Aerosphere poate preveni episoadele acute (exacerbările) din BPOC.
Riltrava Aerosphere furnizează substanțele active în plămâni, odată cu inspirul. Utilizarea acestui medicament de două ori pe zi, în mod regulat, vă va ajuta să reduceți efectele BPOC asupra vieții dumneavoastră de zi cu zi.
Contraindicații:
Nu utilizați Riltrava Aerosphere• dacă sunteți alergic la fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu, budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Administrare Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.Cât să utilizați
Doza recomandată este de două pufuri, de două ori pe zi – două pufuri dimineața și două pufuri seara.
Este important să utilizați Riltrava Aerosphere în fiecare zi – chiar și atunci când nu aveți simptome de BPOC.
Rețineți: Clătiţi întotdeauna gura cu apă după ce utilizați Riltrava Aerosphere. Acest lucru este necesar pentru a îndepărta orice urmă de medicament rămas în gură. Scuipați această apă - nu înghițiți.
Cum să utilizați
Riltrava Aerosphere este pentru utilizare inhalatorie.
Vă rugăm să citiți ‘Instrucțiunile pentru utilizare’ de la finalul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Riltrava Aerosphere, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea Riltrava Aerosphere cu un dispozitiv de tip spacer
Este posibil să vi se pară dificil să respirați și să apăsați inhalatorul în același timp. Dacă se întâmplă așa, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. V-ar putea ajuta să utilizați un ‘spacer’ cu inhalatorul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Riltrava Aerosphere decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Riltrava Aerosphere decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ați putea avea nevoie de asistență medicală. Ați putea observa că inima vă bate mai repede decât de obicei, vă simțiți slăbit, aveți probleme de vedere, aveți senzație de gură uscată, durere de cap sau o senzație de rău (greață).
Dacă uitați să utilizați Riltrava Aerosphere
Nu luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede după ce vă amintiţi.
Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. Nu vă administrați mai mult de două pufuri de două ori în aceeași zi.
Dacă încetați să luați Riltrava Aerosphere
Acest medicament este pentru utilizare pe termen lung. Utilizați acest medicament cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Va fi eficient cât timp îl folosiți.
Nu opriți utilizarea decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru – chiar dacă vă simțiți mai bine – deoarece simptomele dumneavoastră ar putea să se agraveze. Dacă doriți să opriți tratamentul, discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
RILTRAVA AEROSPHERE
(fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă)
Suspensie de inhalat presurizată
Pentru administrare inhalatorie
Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni.
Riltrava Aerosphere (denumit „inhalator” în acest prospect) poate fi diferit față de inhalatoarele pe care le-ați utilizat anterior.
Informații importante
• Numai pentru administrare inhalatorie
• Pregătiti inhalatorul pentru prima utilizare prin amorsarea acestuia
• Curățați elementul de acționare de culoare galbenă în fiecare săptămână
• Utilizați 2 pufuri de medicament dimineața și 2 pufuri de medicament seara
Cum păstrați inhalatorul
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra într-un loc uscat
• A nu se păstra într-un mediu umed, cum ar fi în baie
• Nu lăsați inhalatorul și alte medicamente la vederea și îndemâna copiilor
Părțile componente ale inhalatorului dumneavoastră
Indicator de doză - Atașat la partea superioară a flaconului presurizat.
Flacon presurizat (interior) - Conține medicamentul.
Element de acționare - Conține flaconul presurizat.
Piesa bucală - Eliberează medicamentul.
Capacul piesei bucale - Protejează piesa bucală când inhalatorul nu este utilizat.
Citirea indicatorului de doză
Indicatorul de doză va număra descrescător cu 1 unitate de fiecare dată când eliberați 1 puf de medicament.
Săgeată
Indică numărul de pufuri rămase
Zona galbenă
Este timpul pentru un inhalator nou când săgeata se află în zona de culoare galbenă
Zona roșie
Aruncați inhalatorul când săgeata indică 0 în zona de culoare roșie
Nu încercați să utilizați inhalatorul când săgeata indică 0, deoarece nu veți primi o doză completă.
Utilizarea unui nou inhalator
• Este timpul pentru înlocuirea cu un inhalator nou când săgeata indicatorului de doză se află în zona de culoare galbenă.
Aruncarea inhalatorului
Aruncați inhalatorul în conformitate cu reglementările locale când:
• indicatorul de doză arată 0
sau
• au trecut 3 luni de la scoaterea inhalatorului din folia termosudată
Nu reutilizați și nu utilizați elementul de acționare cu flacoane de medicament de la alte inhalatoare.
Nu găuriți și nu aruncați flaconul în foc sau în incinerator.
ÎNAINTE DE PRIMA UTILIZARE – Acționați inhalatorul de 4 ori înainte de prima utilizare
• Înainte de a utiliza inhalatorul dumneavoastră pentru prima dată, acționați-l pentru a elibera cantitatea corespunzătoare de medicament atunci când îl utilizați.
Amorsare 1
Înlăturați capacul piesei bucale.
Amorsare 2
Agitați bine inhalatorul și eliberați în aer 1 puf-test de medicament mai departe de fața dumneavoastră. Repetați, eliberând în total 4 pufuri-test, agitând înainte de fiecare puf-test.
În total agitați și eliberați x4 pufuri-test
Sunt furnizate pufuri suplimentare pentru amorsare. Nu săriți peste amorsare.
Repetarea amorsării inhalatorului:
• după clătirea elementului de acționare
• dacă este scăpat
• dacă nu a fost utilizat timp de 7 zile
Pentru repetarea amorsării, eliberați 2 pufuritest, agitând înainte de fiecare puf-test.
În total agitați și eliberați x2 pufuri-test
UTILIZAREA ZILNICĂ, dimineața și seara – Administrarea inhalatorie a medicamentului dumneavoastră
• Doza zilnică: 2 pufuri dimineața și 2 pufuri seara.
• Clătiți gura cu apă după cele 2 pufuri pentru a preveni infecția fungică.
Pasul 1
Îndepărtați capacul piesei bucale. Verificați dacă piesa bucală conține obiecte străine și înlăturați-le înainte de utilizare
Pasul 2
Agitați bine înhalatorul înainte de fiecare puf.
Expirați pe gură cât mai profund posibil.
Plasați piesa bucală în gură și buzele în jurul piesei bucale.
Înclinați-vă capul pe spate, ținând limba sub piesa bucală.
Începeți să inspirați adânc și ușor în timp ce eliberați 1 puf.
Continuați să inspirați cât puteți de mult.
Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde.
Pasul 3
Repetați pasul 2 pentru al doilea puf
Pasul 4
Puneți la loc capacul piesei bucale.
Pasul 5
Clătiți gura cu apă. Scuipați această apă. Nu înghițiți.
CURĂȚARE SĂPTĂMÂNALĂ – Curățați elementul de acționare o dată pe săptămână
Curățați elementul de acționare de culoare galbenă săptămânal astfel încât medicamentul să nu se acumuleze și să blocheze eliminarea prin piesa bucală.
• Nu lăsați flaconul presurizat să se ude.
• Repetați amorsarea după curățare.
Curățare 1
Scoateți flaconul presurizat și așezați-l deoparte.
Nu udați flaconul presurizat.
Curățare 2
Scoateți capacul piesei bucale.
Curățare 3
Lăsați apa caldă să curgă prin piesa bucală timp de 30 de secunde și apoi prin partea superioară a elementului de acționare timp de 30 de secunde. Curățați timp de 60 de secunde în total.
Curățare 4
Înlăturați cât de multă apă puteți prin agitare.
Nu uscați cu ajutorul unui prosop sau șervețel.
Curățare 5
Verificați dacă în elementul de acționare și piesa bucală s-a acumulat medicament. Dacă există acumulări de medicament, repetați pașii Curățare 3 până la 5.
Curățare 6
Lăsați să se usuce la aer, de preferat peste noapte. Nu puneți flaconul presurizat înapoi în elementul de acționare dacă este încă umed.
Curățare 7
Când este uscat, mai întâi așezați la loc capacul piesei bucale și apoi introduceți flaconul presurizat în elementul de acționare prin apăsare ușoară.
Curățare 8
Repetați pașii de amorsare, eliberând 2 pufuri-test, agitând înainte de fiecare puf-test.
În total agitați și eliberați x2 pufuri-test
Compoziție Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată:
Substanțele active sunt fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă.Fiecare inhalație furnizează o doză eliberată (doza eliberată prin piesa bucală) care conține fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme.
Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Precauții:
Riltrava Aerosphere este utilizat ca tratament de întreținere pe termen lung în BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unui episod brusc de dificultate la respirație sau respirație șuierătoare.Dificultăți la respirație apărute brusc
Dacă apar senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Riltrava Aerosphere, încetați să-l utilizați și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră (pentru informații suplimentare, vezi ‘Reacții adverse severe’ la început).
Dacă dificultățile la respirație, senzația de apăsare în piept, respirația șuierătoare sau tusea se înrăutățesc în timpul utilizării Riltrava Aerosphere, trebuie să continuați să utilizați Riltrava Aerosphere, dar trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât se poate de repede, deoarece puteți avea nevoie de un tratament suplimentar.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Riltrava Aerosphere dacă:
• aveți tensiune arterială mare sau probleme cu inima
• aveți diabet
• aveți o infecție pulmonară
• aveți afecțiuni ale glandei tiroide
• aveți valori mici ale potasiului în sânge
• aveți afecțiuni ale prostatei sau orice fel de probleme la urinare
• aveți o afecțiune la nivelul ochilor numită ‘glaucom cu unghi închis’
• aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Riltrava Aerosphere nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorEste puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, amețelile reprezintă o reacție adversă mai puțin frecventă, care trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Reacții adverse ale Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul utilizării acestui medicament:Reacții adverse grave
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dificultăți imediate la respirație:
• dacă apar dificultăți la respirație imediat după utilizarea Riltrava Aerosphere, precum senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare, încetați să utilizați acest medicament și contactațil imediat pe medicul umneavoastră.
Reacții alergice:
• umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau a gâtului poate face înghițirea dificilă)
• erupții pe piele, urticarie însoțite de dificultăţi la respiraţie
• o senzaţie bruscă de leşin.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice care poate deveni gravă. Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat ajutor medical dacă observați reacțiile adverse grave de mai sus.
Alte reacții adverse
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depozite albicioase în interiorul gurii (o infecție fungică). Clătirea gurii cu apă imediat după ce utilizați Riltrava Aerosphere poate ajuta la prevenirea acesteia.
• senzație de anxietate
• tulburări de somn
• senzație de rău (greață)
• durere de cap
• tuse sau răgușeală
• crampe musculare
• senzație de bătăi anormale ale inimii (palpitații)
• valori crescute de glucoză în sânge (observate la analize)
• urinări dureroase și frecvente (pot fi semne ale unei infecții urinare)
• pneumonie (infecție a plămânilor).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Riltrava Aerosphere, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:
• febră sau frisoane,
• producere crescută de mucus, modificare a culorii mucusului,
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• instabilitate, tremor sau senzație de amețeală
• senzație de gură uscată sau iritare ușoară în gât
• vânătăi
• senzație de neliniște, nervozitate sau agitație
• depresie
• bătăi rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii
• durere în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• modificări de comportament
• un efect asupra glandelor suprarenale
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• vedere încețoșată
• opacifiere a lentilei din interiorul ochiului (semne de cataractă)
• presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom)
• umflare a feţei, în special în jurul gurii (umflarea limbii sau gâtului poate face înghițirea dificilă)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără o prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Riltrava Aerosphere poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Riltrava Aerosphere sau pot face mai probabilă situația în care prezentați reacții adverse.Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
• medicamente denumite beta-blocante (cum sunt atenolol sau propranolol), care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau probleme ale inimii sau pentru tratamentul glaucomului (cum este timolol)
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice – cum sunt ketoconazol sau itraconazol
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul infecției HIV – cum sunt ritonavir sau cobicistat
• medicamente pentru reducerea cantității de potasiu din sânge, cum sunt:
- corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolon),
- diuretice - medicamente care cresc producerea de urină (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), care pot fi utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni respiratorii (cum este teofilina) – numite ‘metilxantine’,
• orice medicament care acționează în același mod ca Riltrava Aerosphere – cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu sau salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol sau indacaterol. Nu utilizați Riltrava Aerosphere dacă utilizați deja aceste medicamente.
• medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii – cum este amiodaronă
• medicamente care pot modifica o anumită activitate electrică a inimii (numită ‘interval QT’) – cum sunt medicamente pentru:
- depresie (cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază sau antidepresivele triciclice),
- infecții bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină),
- reacții alergice (anti-histaminice).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă și în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utilizarea Riltrava Aerosphere.
Administrarea de Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.Nu utilizați Riltrava Aerosphere dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Prezentare ambalaj:
Riltrava Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.Riltrava Aerosphere este disponibil într-un flacon cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic de culoare galbenă și o piesă bucală de culoare albă. Piesa bucală este acoperită cu un capac gri de protecție, care poate fi îndepărtat.
Riltrava Aerosphere este ambalat într-o folie termosudată care conține un plic cu o substanță desicantă, totul fiind ambalat într-o cutie.
Fiecare inhalator conține 120 de pufuri. În plus, sunt disponibile ambalaje multiple care conțin 3 flacoane presurizate cu câte 120 de pufuri fiecare.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați Riltrava Aerosphere după data de expirare înscrisă pe cutie, folie și flacon presurizat după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea foliei, inhalatorul trebuie utilizat într-un interval de 3 luni.
Păstrați inhalatorul în interiorul foliei închise – scoateți inhalatorul din folia sigilată numai imediat înainte de prima utilizare. În ziua în care folia este deschisă, scrieți data pe eticheta inhalatorului în spațiul respectiv.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra într-un loc uscat.
Pentru cele mai bune rezultate, inhalatorul trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare.
Nu spargeți, nu perforați și nu ardeți flaconul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu utilizați și nu păstrați inhalatorul aproape de surse de căldură sau foc deschis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă combinații (formoterolum+glicopironium+budesonidum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Riltrava Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!