Prospect RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: fumarat de tegomil

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

RIULVY este un medicament care conține substanța activă denumită fumarat de tegomil.

Indicații RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente:

RIULVY se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisive la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierdere a echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Contraindicații:

Nu luați RIULVY
dacă sunteți alergic la fumarat de tegomil, la substanțe asociate (denumite fumarați sau esteri ai acidului fumaric) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
dacă sunteți suspectat că aveți o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Administrare RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială:
Doza inițială recomandată este de 174 mg, de două ori pe zi.
Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.

Doza obișnuită:
Doza de întreținere recomandată este de 348 mg, de două ori pe zi.

RIULVY este pentru administrare orală.

Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula, întrucât aceste manevre pot spori unele reacții adverse.

Luați RIULVY cu alimente – acest lucru poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse.

Dacă luați mai mult RIULVY decât trebuie
Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.

Dacă uitați să luați RIULVY
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau omisă.
Puteți să luați doza uitată doar dacă intervalul de timp până la administrarea dozei următoare este de cel puțin 4 ore. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

RIULVY pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni la nivelul creierului și măduvei spinării. Acest mecanism poate ajuta și la întârzierea agravării ulterioare a SM.

Compoziție RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente:

- Substanța activă este fumarat de tegomil.
RIULVY 174 mg: fiecare capsulă gastrorezistentă conține fumarat de tegomil 174 mg.
RIULVY 348 mg: fiecare capsulă gastrorezistentă conține fumarat de tegomil 348 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E461i), croscarmeloză sodică (E466) (practic “fără sodiu”, vezi punctul 2), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470c), talc, hipromeloză (E464), hidroxipropil-celuloză (E463), citrat de trietil (E1505) copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), alcool polivinilic (E1203), macrogol, gelatină (E428), dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), oxid galben de fer (E172), Șelac, hidroxid de potasiu, propilenglicol (E1520).

Precauții:

RIULVY vă poate afecta numărul celulelor albe din sânge, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați RIULVY, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe din sânge și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră le va testa periodic în timpul tratamentului. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare efectuarea de analize suplimentare sau întreruperea tratamentului.

Dacă credeți că SM vi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi
simptomele unei infecții cerebrale rare numită LMP. LMP este o afecțiune gravă, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua RIULVY dacă aveți:
boală severă de rinichi
boală severă de ficat
o boală de stomac sau intestinală
o infecție gravă (de exemplu, pneumonie)

În timpul tratamentului cu RIULVY poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă, numită sindromul Fanconi la un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este sete mai frecvent și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 13 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se așteaptă ca RIULVY să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

RIULVY conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
LMP și număr scăzut de limfocite
Frecvența LMP nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (cu frecvență necunoscută).

RIULVY poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă din sânge). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în continuare celulele albe din sânge, pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imun al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, mișcări nesigure, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare, cu durata de mai multe zile.
Prin urmare, dacă credeți că scleroza multiplă vi se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu RIULVY, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome pe care dumneavoastră nu le percepeți.

- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome

Reacții alergice severe
Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
respirație șuierătoare, respirație greoaie sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie)
amețeli sau pierdere a conștienței (hipotensiune arterială)
aceasta poate reprezenta o reacție alergică severă (anafilaxie)

- Încetați să mai luați RIULVY și adresați-vă imediat medicului

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, senzație de arsură sau mâncărime (hiperemie)
scaune moi (diaree)
greață (senzație de rău)
dureri de stomac sau crampe stomacale

- Luarea medicamentului împreună cu alimente poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu RIULVY.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care pot fi gestionate aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
inflamație a țesutului care căptușește intestinul (gastroenterită
vărsături (stare de rău)
indigestie (dispepsie)
inflamație a țesutului care căptușește stomacul (gastrită)
tulburări gastrointestinale
senzație de arsură
înroșire a pielii, senzație de căldură
mâncărimi pe piele (prurit)
erupție cutanată trecătoare
pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
cădere a părului (alopecie)

Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină
numere scăzute ale celulelor albe din sânge (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe din sânge poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
proteine (albumine) în urină
creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT, AST) în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane)
reacții alergice (hipersensibilitate)
reducere a numărului de trombocite

Rare (pot afecta până la 1 dintre 1 000 de persoane)
inflamație hepatică și creștere a valorilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
scurgeri nazale (rinoree)

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți
Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților.
Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, vărsături ( stare de rău), durere de gât, tuse și dureri menstruale.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:
-medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului;
-medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM;
-medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatoare similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
-administrarea RIULVY împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanșarea unei infecții și, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

RIULVY împreună cu alcool
Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați RIULVY, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Administrarea de RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Sarcina
Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizați RIULVY dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și dacă acest medicament este în mod categoric necesar pentru dumneavoastră.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă substanța activă din RIULVY trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu RIULVY. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Flacoane din PEÎD
Capsulele gastrorezistente RIULVY 174 mg sunt de culoare alb opac și albastru deschis opac și sunt inscripționate cu „174”, fiind disponibile în cutii care conțin 14 capsule gastrorezistente, cu un recipient de desicant per flacon.

Capsulele gastrorezistente RIULVY 348 mg sunt opace, de culoare albastru deschis, și sunt inscripționate cu „348”, fiind disponibile în cutii care conțin 56 sau 168 capsule gastrorezistente, cu două recipiente de desicant per flacon.

A nu se înghiți recipientul(ele) de desicant.

Blister din oPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu
Capsulele gastrorezistente RIULVY 174 mg sunt de culoare alb opac și albastru deschis opac și sunt inscripționate cu „174”, fiind disponibile în cutii care conțin 14 capsule gastrorezistente.

Capsulele gastrorezistente RIULVY 348 mg sunt opace, de culoare albastru deschis, și sunt inscripționate cu „348”, fiind disponibile în cutii care conțin 56 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru flacoanele din PEÎD: A nu se înghițiți recipientele cu desicant. Recipientul(ele) trebuie să rămână în flacon până când toate capsulele sunt administrate.

Pentru flacoanele din PEÎD: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Pentru blisterele din Al/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul RIULVY 174 mg, 348 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!