Prospect Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală

Substanța activă: rivastigminum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Grupa farmaceutică: anticolinesterazice

Substanța activă din Rivastigmina Sandoz este rivastigmina.

Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demența Alzheimer sau demența determinată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor în creier, determinând niveluri scăzute ale transmițătorului acetilcolina (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care desfac acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina Sandoz permite creșterea nivelurilor de acetilcolină din creier, ajutând la diminuarea simptomelor bolii Alzheimer și ale demenței asociate cu boala Parkinson.

Indicații Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală:

Rivastigmina Sandoz se utilizează pentru tratamentul al pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară spre moderat severă, o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și soluția orală se pot utiliza și în tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.

Contraindicații:

Nu luați Rivastigmina Sandoz
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Rivastigmina Sandoz) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă ați suferit anterior o reacție a pielii care sugera dermatita de contact alergică, la rivastigmină.

Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Rivastigmina Sandoz.

Administrare Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum să începeți tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Sandoz să luați.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este de 6 mg (corespunzător a 3 ml) de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea regulat corporală in timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu ați luat Rivastigmina Sandoz mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament
• Spuneți-i însoțitorului că luați Rivastigmină Sandoz.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului , luați-l zilnic..
• Luați Rivastigmina Sandoz de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.

Cum se utilizează acest medicament
1. Pregătirea flaconului și seringii
• Îndepărtați seringa din ambalajul protector.
• Împingeți în jos capacul cu protecție pentru copii pentru a deschide flaconul.

2. Atașarea seringii la flacon
• Introduceți vârful seringii în deschiderea dopului alb.

3. Umplerea seringii
• Trageți pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.

4. Îndepărtarea bulelor de aer
• Apăsați trageți pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
• Prezența câtorva bule mici de aer nu prezintă importanță și nu afectează doza în nici un fel.
• Verificați dacă doza este corectă.
• Apoi, îndepărtați seringa de la flacon.

5. Cum să luați medicamentul
• Înghițiți medicamentul direct din seringă.
• De asemenea, puteți amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Agitați și apoi beți tot amestecul.

6. După utilizarea seringii
• ștergeți exteriorul seringii cu un șervețel curat.
• Apoi reintroduceți seringa în ambalajul ei protector.
• Închideți flaconul folosind capacul cu protecție pentru copii.

Dacă luați mai multă Rivastigmina Sandoz decât trebuie
Dacă ați luat accidental mai mult Rivastigmină Sandoz decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmina Sandoz au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.

Dacă uitați să luați Rivastigmina Sandoz
Dacă ați uitat să luați doza de Rivastigmina Sandoz, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală:

Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.

Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu
Acid citric
Citrat de sodiu
Galben de chinolină (E104)
Apă purificată

Precauții:

Înainte să luați Rivastigmina Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveți sau ați avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
- dacă aveți sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveți sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
- dacă aveți sau ați avut vreodată, crize convulsive
- dacă aveți sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
- dacă aveți sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
- dacă aveți sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
- dacă suferiți de tremor.
- dacă aveți o greutate corporală redusă.
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu ați luat Rivastigmina Sandoz mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Nu există o utilizare relevantă a Rivastigmina Sandoz la copii și adolescenți pentru tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.. Rivastigmina Sandoz poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.

Rivastigmina Sandoz conține benzoați și sodiu
Acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu per fiecare ml de soluție orală.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml de soluție orală, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• Amețeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 10)
• Anxietate
• Transpirații
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitație
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Apetit scăzut
• Coșmaruri

Mai puțin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)
• Depresie
• Dificultăți în a dormi
• Leșin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcției hepatice

Rare (pot afecta maxim 1 persoană din 1.000)
• Durere în piept
• Erupții pe piele, mâncărime
• Accese (convulsii)
• Ulcere de stomac sau intestin

Foarte rare (pot afecta maxim 1 persoană din 10.000)
• Tensiune arterială mare
• Infecții ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
• Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile)
• Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitație
• Ritm cardiac neregulat

Pacienți cu demență și boală Parkinson
Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• Tremor
• Leșin
• Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 10)
• Anxietate
• Agitație
• Ritm lent și rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă și deshidratare
• Mișcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară

Mai puțin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)
• Ritm cardiac neregulat și control redus asupra mișcărilor

Reacții adverse suplimentare care au fost raportate plasturi transdermici și care pot apărea și la administrarea de soluție orală:

Frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinență urinară (incapacitate de a reține o cantitate adecvată de urină)

Mai puțin frecvente (pot afecta maxim 1 persoană din 100)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, neliniște)

Frecvență necunoscută (frecvența nu se poate determina din datele disponibile)
• Reacții alergice în locul de aplicare a plasturelui, cum ar fi bășici sau inflamarea pielii

Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Rivastigmina Sandoz nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale. Rivastigmina Sandoz poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).

Rivastigmine Sandoz nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a ameliora sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente ar putea provoca probleme cum sunt rigiditatea membrelor și tremurul mâinilor.

Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina Sandoz poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Este necesară precauție atunci când Rivastigmine Sandoz este luat împreună cu beta-blocante (medicamente cum sunt atenololul, utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală și alte afecțiuni ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate provoca probleme cum sunt încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), care să ducă la leșin sau pierderea cunoștinței.

Administrarea de Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiul utilizării Rivastigmina Sandoz față de posibilele efecte asupra fătului dumneavoastră. Rivastigmina Sandoz nu trebuie să fie utilizată în sarcină, decât dacă acest lucru este în mod evident necesar.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz.

Prezentare ambalaj:

Rivastigmina Sandoz soluție orală este disponibil sub formă de soluție galbenă, limpede, (2 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de căptușeală spongioasă, un tub de adâncime și dop care se centrează automat. Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Rivastigmina Sandoz după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în poziție verticală.

Utilizați Rivastigmina Sandoz soluție orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml soluție orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!