Prospect Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule

Substanța activă: rivastigminum

Producator: Pharmapath S.A., Grecia

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Substanţa activă din Rivastigmină Actavis este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Actavis permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.

Indicații Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule:

Rivastigmină Actavis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi de asemenea utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.

Contraindicații:

Nu luaţi Rivastigmină Actavis
• dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Rivastigmină Actavis.

Administrare Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Actavis să luaţi.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Rivastigmină Actavis mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament
• Spuneţi-i însoţitorului dumneavoastră că luaţi Rivastigmină Actavis.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
• Luaţi Rivastigmină Actavis de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid.
• Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Rivastigmină Actavis decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Actavis decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Actavis au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară încetinirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Actavis
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Actavis, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule:

- Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 4,5 mg conţine rivastigmină 4,5 mg.

- Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză şi celuloză microcristalină.
Capsula: Oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină.
Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172). Cerneala de inscripţionare poate conţine sau nu hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Rivastigmină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau încetinit al inimii.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
• dacă aveţi tremor.
• dacă aveţi o greutate corporală redusă.
• dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Rivastigmină Actavis mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Rivastigmină Actavis nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Actavis poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Reacții adverse ale Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Ameţeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Transpiraţii
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitaţie
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Apetit alimentar scăzut
• Coșmaruri

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Depresie
• Dificultăţi în a dormi
• Leşin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcţiei ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dureri în piept
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Infecţii ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• Semne de agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Stare de rău severă (vărsături) care poate duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Afecţiuni la nivelul ficatului (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitaţie
• Ritm al inimii neregulat

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tremor
• Leşin
• Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Agitaţie
• Ritm lent şi rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă şi deshidratare
• Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu rivastigmină plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare descris pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Rivastigmină Actavis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Actavis. Rivastigmină Actavis poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Rivastigmină Actavis nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Actavis, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Actavis poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Actavis este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Administrarea de Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, beneficiile utilizării de Rivastigmină Actavis trebuie evaluate în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Actavis.

Prezentare ambalaj:

Capsulă cu capac şi corp de culoare roșie, inscripţionată pe corp „RIV 4,5 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.

Capsulele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (28, 56 sau 112 capsule) şi flacoane a 250 capsule, dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna şi copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!