Prospect Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție

Substanța activă: combinații (latanoprostum+netarsudilum)

Producator: Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Clasa ATC: [S01EE]: >> >> >>

Roclanda conține două substanțe active: latanoprost și netarsudil. Latanoprost aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi de prostaglandine. Netarsudil aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de rhokinază. Aceștia acționează în diferite moduri pentru a reduce cantitatea de lichid din interiorul ochiului, scăzându-i astfel tensiunea.

Indicații Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

Roclanda se utilizează pentru a scădea tensiunea din interiorul ochiului la adulții care au o afecțiune a ochiului denumită glaucom sau care au tensiunea crescută la nivelul ochiului. Dacă tensiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.

Contraindicații:

Nu utilizați Roclanda
- dacă sunteți alergic la latanoprost sau netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizați Roclanda numai pentru ochi (administrare oftalmică).

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, o dată pe zi, administrată seara. Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Nu utilizați acest medicament mai mult de o dată pe zi.

Cum se utilizează
• Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
• Nu atingeți vârful picurătorului cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul. Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.
• Scoateți capacul flaconului prin răsucire și puneți-l pe o suprafață curată, culcat pe o parte.
Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
• Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
• Lăsați-vă capul pe spate.
• Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar” între pleoapă și ochi.
Picătura va intra în acest „buzunar”.
• Aduceți vârful picurătorului aproape de ochi. Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
• Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurătorului.
Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.
• Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Roclanda în interiorul ochiului.
• Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi. Dacă picătura cade în afara ochiului, încercați din nou.
• Apăsați cu degetul colțul ochiului din partea de lângă nas. Țineți apăsat un minut, ținând ochiul închis.
• Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
• Puneți la loc capacul flaconului, pentru a închide flaconul.
• Puneți flaconul înapoi în cutie pentru a proteja picăturile de lumină până când veți avea nevoie să le utilizați din nou.

Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin cinci minute după administrarea lor și apoi folosiți Roclanda. Dacă utilizați unguente oftalmice, acestea trebuie aplicate ultimele.

Dacă utilizați mai mult Roclanda decât trebuie
Clătiți ochiul cu apă caldă. Nu mai aplicați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.

Dacă uitați să utilizați Roclanda
Continuați cu următoarea doză planificată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu utilizați mai mult de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi.

Dacă încetați să utilizați Roclanda
Nu încetați să utilizați Roclanda fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Roclanda, tensiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

- Substanțele active sunt latanoprost și netarsudil. Un ml de soluție conține latanoprost 50 micrograme și netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
- Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. „Roclanda conține clorură de benzalconiu”), manitol, acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Roclanda, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în oricare dintre situațiile următoare:
• Dacă suferiți de uscăciune la nivelul ochilor;
• Dacă suferiți de astm sever sau de astm care nu este bine controlat;
• Dacă ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex.

Nu utilizați Roclanda mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.

Copii și adolescenți
Roclanda nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiată siguranța sau eficiența medicamentului pentru această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Imediat după utilizarea Roclanda, este posibil să constatați că aveți vederea neclară sau anormală. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până ce vederea dumneavoastră nu revine la normal.

Roclanda conține clorură de benzalconiu
Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute.

De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau afecțiuni la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse ale Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Roclanda și alte medicamente ce conțin doar latanoprost și netarsudil:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
o Reacții la nivelul ochiului:
- Roșeață la nivelul ochiului; depuneri fine în partea din față a ochiului și durere la locul de administrare a picăturilor; o creștere treptată a cantității de pigment brun în partea colorată a ochiului (iris), ducând la modificarea culorii ochilor; o creștere treptată a intensității culorii (întunecare), lungimii, grosimii și numărului genelor.

• Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
o Reacții la nivelul ochiului:
- Infecții sau inflamații la nivelul ochiului; uscăciunea ochiului sau mici întreruperi ale peliculei de lichid de la suprafața ochiului; secreții oculare; mâncărime la nivelul pleoapelor; încețoșarea ochiului și o ușoară scădere a acuității vizuale; durere la nivelul ochiului; senzație de nisip în ochi sau senzația că aveți ceva în ochi; roșeață generală a ochiului la scurt timp după administrarea picăturilor; puncte sau pete roșii la nivelul ochiului; conjunctivită (inflamație la nivelul ochiului sau vase de sânge proeminente) cauzată de o reacție alergică; ochi apoși; sensibilitate crescută la lumină; umflături la nivelul zonei din jurul ochiului; formarea de cruste pe pleoapă; vedere încețoșată;
o Reacții adverse generale:
- roșeață sau mâncărime la nivelul pielii feței;

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
o Reacții la nivelul ochiului:
- Creșterea presiunii lichidului în interiorul ochiului; inflamația părții colorate a ochiului (iris); iris bombat; formare excesivă de cute la nivelul stratului transparent din partea din față a ochiului unde se unește cu pleoapa inferioară; orbire; vedere încețoșată, dublă sau cu halouri; canal lacrimal blocat; mici puncte colorate pe suprafața ochiului; uscăciunea pleoapelor; uscăciunea ochilor cauzată de inflamarea glandelor pleoapelor; alergii oculare; ochi lucioși/sticloși; oboseală; senzație de amorțeală sau arsură la nivelul ochiului; întoarcerea anormală spre exterior a pleoapei inferioare; căderea genelor; afecțiuni oculare cauzate de diabet
o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
- Nas înfundat; sângerare nazală; disconfort sau durere nazală; durere de cap; amețeală; roșeață sau mâncărime la nivelul pielii; piele uscată; îngroșare a pielii; durere sau spasme musculare; dureri ale articulațiilor; dureri maxilare; excoriații; inflamații la nivelul cartilajelor; durere în piept (angină); conștientizarea bătăilor inimii (palpitații); astm; respirație dificilă (dispnee)

• Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
o Reacții la nivelul ochiului:
- Umflături sau zgârieturi ce pot leza suprafața ochiului; umflarea zonei din jurul ochiului (edem periorbital); creșterea genelor în direcții „greșite” sau creșterea unui rând de gene în plus; cicatrizarea suprafeței ochiului; acumularea de lichid în interiorul părții colorate a ochiului (chist iridian); reacții cutanate la nivelul pleoapelor; închiderea la culoare a pielii pleoapelor; infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).
o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
- Agravarea astmului; mâncărime severă la nivelul pielii

• Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
o Reacții la nivelul ochiului:
- Aspect înfundat al ochiului (adâncirea globului ocular).
o Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
- Agravarea anginei la pacienții care suferă de asemenea de boli cardiovasculate.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Roclanda poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special medicamente care conțin un alt analog de prostaglandină precum latanoprost.

Administrarea de Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Roclanda dacă sunteți gravidă.

Prezentare ambalaj:

Roclanda este o soluție de picături oftalmice, lichidă, limpede, într-un flacon din plastic. Un flacon conține 2,5 ml de medicament și fiecare ambalaj conține un flacon cu capac cu filet.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
După deschiderea flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a preveni infecțiile și utilizați un flacon nou.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Roclanda 50 micrograme/ml + 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!