Prospect Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate

Substanța activă: dextromethorphanum

Producator: S.C. Biofarm S.A., S.C. SANTA S.A, România

Clasa ATC: [R05DA]: aparatul respirator >> preparate pentru tratamentul tusei >> antitusive >> alcaloizi din opiu si derivati

Rofedex conţine ca substanţă activă bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care acţionează prin diminuarea tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii.

Tusea seacă, neproductivă este acea tuse în care nu se produc secreţii sau mucus.

Indicații Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate:

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rofedex:
- dacă sunteţi alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie sau risc de a dezvolta insuficienţă respiratorie (de exemplu, boli cronice obstructive ale căilor respiratorii sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al agravării astmului);
- dacă aveţi astm bronşic agravat, probleme respiratorii severe sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare (infecţii la nivelul pieptului);
- dacă alăptaţi;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), medicamente utilizate în mod uzual pentru tratarea depresiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
- la copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active).

Administrare Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani numai pentru administrare pe cale orală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.

Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru.

Copii şi adolescenţi:
- cu vârsta între 13 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ştiţi să aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor.
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.
Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
Dacă tusea persistă sau dacă tusea este însoţită de febră mare, mâncărime sau dureri persistente de cap, consultaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Rofedex decât trebuie
În caz de supradozaj pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii pe piele, tulburări de vedere, nistagmus. În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rofedex
Dacă aţi uitat să vă administraţi Rofedex, luaţi comprimatul imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rofedex
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate:

- Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan.
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză pulbere (A300), talc, stearat de magneziu.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
- dacă tusea durează mai multe zile şi nu se ameliorează după folosirea dozelor uzuale de Rofedex, adresaţi-vă medicului; - dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului sau ale rinichilor;
- dacă suferiţi de afecţiuni ale aparatului respirator (precum astm bronşic, bronşiectazii, cancer şi afecţiuni endobronşice) sau afecţiuni cardiace (tuse de origine cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă). În aceste cazuri tusea necesită un tratament adecvat specific.
- dacă prezentaţi tuse productivă (cu secreţii). Rofedex nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse şi nici la pacienţii cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau dacă tusea e însoţită de secreţii excesive.
Nu se recomandă utilizarea Rofedex (antitusiv) împreună cu un medicament care ajută la eliminarea secreţiilor (expectorant sau mucolitic).
Consultaţi medicul dacă tusea persistă sau dacă e însoţită de febră mare, mâncărime sau durere persistentă de cap.
Nu lăsaţi la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere) în timpul tratamentului cu Rofedex.
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.

Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bromhidratul de dextrometorfan poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţelii. Dacă simţiţi că aveţi aceste reacţii nu trebuie să conduceţi maşini şi nici să operaţi echipamente în timpul tratamentului.

Rofedex conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Rofedex pot să apară următoarele reacţii adverse:
- somnolenţă, ameţeli, agitaţie, greaţă, vărsături, constipaţie, deprimare respiratorie, spasm al căilor respiratorii (bronhospasm), erupţii alergice pe piele, urticarie.

Încetaţi să luaţi Rofedex şi spuneţi imediat doctorului dumneavoastră:
- dacă apar mâncărimi sau iritaţii ale pielii, uneori însoţite de probleme de respiratie sau umflături ale buzelor, limbii, gâtului sau feţei. Aceste reacţii sunt rare.
- dacă apar câteva sau toate simptomele următoare: confuzie, nelinişte, transpiraţie, tremurături, frisoane, tremurături bruşte ale muşchilor și creșterea tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom serotoninergic, care apare foarte rar.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Rofedex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi şi neselectivi de monoaminoxidază IMAO);
- medicamente care deprimă sistemul nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice);
- analgezice (medicamente împotriva durerii) sau antitusive derivate din opiu;
- amiodaronă, haloperidol, propafenonă, medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), tioridazină, antidepresive triciclice;
- medicamente care conţin alcool etilic.

Rofedex împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Rofedex.

Administrarea de Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern.

Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Rofedex 10 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă.

Rofedex 20 mg comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă, având gravată o linie mediană pe una din feţe.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dextromethorphanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rofedex 10 mg/ 20 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!