Prospect COLDREX NITE sirop

Substanța activă: combinații

Producator: Wrafton Laboratories Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [R05DA]: aparatul respirator >> preparate pentru tratamentul tusei >> antitusive >> alcaloizi din opiu si derivati

Indicații COLDREX NITE sirop:

Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatică a disconfortului din răceală şi gripă, inclusiv febră, frisoane, dureri de cap, dureri în gât, nas înfundat, hipersecreţie nazală şi tuse iritativă, în cursul nopţii.
Conţine trei substanţe active:
- paracetamol, care este analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra),
- prometazină, un antihistaminic care usucă secreţiile nazale şi uşurează respiraţia,
- dextrometorfan, un antitusiv care ameliorează tusea uscată sau dificilă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Coldrex Nite:
• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi boli renale sau hepatice severe,
• dacă aveţi o infecţie respiratorie, exacerbări ale astmului bronşic sau probleme respiratorii grave,
• dacă urmaţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază-IMAO pentru tratarea depresiei (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani, decât la recomandarea medicului.

Administrare COLDREX NITE sirop:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani:
Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite (umpleţi măsura dozatoare până la semnul 20 ml), seara, cu puţin timp înainte de culcare.
Conţine paracetamol. În cazul în care se utilizează în timpul zilei alte medicamente conţinând paracetamol, trebuie să se ţină cont că doza maximă de paracetamol pentru 24 ore este de 4000 mg (luând în calcul şi acest medicament).
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani
Coldrex Nite nu se administrează copiilor mai mici de 12 ani decât la recomandarea medicului.

Doza maximă zilnică
Se va administra o singură doză pe zi, înainte de culcare.
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Nu utilizaţi seara alte medicamente pe bază de paracetamol.
Nu luaţi acest medicament dacă în ultimele 4 ore aţi folosit orice alt produs care conţine paracetamol.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse, răceală sau gripă sau orice alte medicamente care conţin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.

Dacă utilizaţi mai mult Coldrex Nite decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată (leziuni hepatice).
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale.
În cazurile severe de supradozaj al prometazinei, atât la adulţi cât şi la copii, se poate produce deprimarea sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Deprimarea cardio-respiratorie este rară.

Manifestările supradozajului cu dextrometorfan sunt ameţelile, agitaţia, confuzia şi tulburările gastrointestinale, iar la doze foarte mari, deprimare respiratorie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coldrex Nite
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție COLDREX NITE sirop:

- Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de prometazină şi bromhidrat de dextrometorfan. 20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
- Celelalte componente sunt: glucoză lichidă, etanol 96%, macrogol 300, ciclamat de sodiu, acesulfam potasic, citrat de sodiu, acid ascorbic, edetat disodic, aromă (Medicated Flavour Oil), galben de chinolină (E 104), albastru brevetat V (E 131), apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Coldrex Nite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice (creşte riscul hepatotoxicităţii);
- dacă aveţi boli ale rinichilor;
- dacă aveţi simptome de tuse persistentă sau prelungită (ca de exemplu în astm sau emfizem) sau tuse productivă (cu secreţii excesive),
- dacă aveţi epilepsie,
- dacă aveţi dificultăţi de urinare (retenţie urinară) sau afecţiuni ale prostatei,
- dacă aveţi glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor),
- dacă suferiţi de stări de epuizare ori tulburări cardiace,
- dacă sunteţi însărcinată, alăptaţi sau încercaţi să rămâneţi însărcinată (în timpul tratamentului cu acest medicament, testele urinare de sarcină pot avea rezultate eronate).

Nu se recomandă administrarea de Coldrex Nite la pacienţii vârstnici care suferă de confuzie. Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la a dezvolta reacţii adverse, inclusiv confuzie, la administrarea acestui medicament.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Se recomandă prudenţă la copii deoarece aceştia sunt mai predispuşi la a dezvolta reacţii adverse la administrarea acestui medicament (copiii pot manifesta excitaţie paradoxală în prezenţa antihistaminicelor sedative).

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente decongestionante, medicamente pentru răceală şi tuse sau medicamente care conţin alte antihistaminice, inclusiv cele de uz topic.

Acest medicament conţine paracetamol. Dacă luaţi alte medicamente pentru adulţi care conţin paracetamol trebuie să vă asiguraţi că nu depăşiţi în total 4000 mg paracetamol în decurs de 24 de ore. Dacă aveţi nelămuriri cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă faceţi febră mare, prezentaţi iritaţii ale pielii sau durere de cap persistentă, adresaţi-vă medicului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Coldrex Nite produce ameţeală şi poate provoca somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau înceţoşarea vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de aceste efecte.

Coldrex Nite conţine:
-37 mg sodiu/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
-12,8 g glucoză/doză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
-18% v/v alcool etilic (etanol), adică până la 2,9 g/doză, echivalent cu 72 ml bere/doză sau 30 ml vin/doză.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Reacții adverse ale COLDREX NITE sirop:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte rare includ:
• scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm)
• afecţiuni ale ficatului;

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:
• creşterea tensiunii arteriale;
• dureri de cap (cefalee);
• senzaţie de ameţeală, somnolenţă;
• retenţie urinară;
• nervozitate, iritabilitate, nelinişte, excitabilitate;
• confuzie, dezorientare;
• vărsături, greaţă, diaree;
• vedere înceţoşată;
• uscăciunea mucoasei bucale.

Opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat medicului dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse rare:
- erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, prurit, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie, cu dificultăţi de respiraţie, inflamaţia buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei;
- iritaţie a pielii sau descuamare sau ulcere bucale,
- îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm);
- dificultăţi de urinare,
- vânătăi inexplicabile sau sângerări neaşteptate,
- dacă anterior aţi avut dificultăţi în respiraţie când aţi luat aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament,
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută sunt reprezentate de următoarele simptome: confuzie, agitaţie, transpiraţii, tremurături, spasme musculare bruşte sau hipertensiune arterială.
Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de Coldrex Nite.
Copiii şi pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la reacţiile adverse ale acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Cereţi sfatul medicului înainte de a lua Coldrex Nite, în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente pentru tratarea depresiei (de exemplu inhibitori ai recaptării de serotonină sau antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminoxidază IMAO),
- medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice,
- colestiramina (întârzie absorbţia paracetamolului),
- metoclopramida şi domperidonul (grăbesc absorbţia paracetamolului),
- medicamente care provoacă uscăciunea gurii ori înceţoşarea vederii (numite uneori anticolinergice), cum ar fi atropina sau antidepresivele;
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
- medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent sau medicamente care tratează anxietatea (anxiolitice) sau care vă ajută să adormiţi (somnifere).
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi deoarece acest medicament poate influenţa acţiunea altor medicamente şi există únele medicamente care pot influenţa acţiunea acestui medicament.

Coldrex Nite împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi niciun fel de băuturi alcoolice când luaţi acest medicament.

Administrarea de COLDREX NITE sirop în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Coldrex Nite nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Prezentare ambalaj:

Sirop de culoare verde, cu gust mentolat.

Mărimea ambalajelor
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 160 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.

Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Coldrex Nite după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul COLDREX NITE sirop vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!