Prospect Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: casirivimabum + imdevimabum

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [J06BD]: >> >> >>

Ronapreve este compus din substanțele active „casirivimab” și „imdevimab”. Casirivimab și imdevimab sunt un tip de proteine numite „anticorpi monoclonali”.

Indicații Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ronapreve este utilizat pentru a trata adulții și adolescenții cu vârsta de la 12 ani cu o greutate de cel puțin 40 kg cu COVID-19 care:
• nu au nevoie de oxigen pentru a trata COVID-19 și
• prezintă un risc crescut ca boala să devină severă, pe baza evaluării medicului dumneavoastră.

Ronapreve este utilizat pentru prevenirea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de la 12 ani cu o greutate de cel puțin 40 kg.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ronapreve
• dacă sunteţi alergic la casirivimab, imdevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta cât mai curând posibil, dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Administrare Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Cât se administrează?
Doza recomandată pentru tratamentul și prevenirea COVID-19 la adulți și la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 40 kg, este de 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea continuă a COVID-19 la adulți și la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 40 kg este de 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab ca doză inițială, iar dozele ulterioare sunt de 300 mg de casirivimab și 300 mg de imdevimab o dată la patru săptămâni.

Cum se administrează acest medicament?
Casirivimab și imdevimab pot fi administrate împreună ca o singură perfuzie (picurare) într-o venă timp de 20 până la 30 de minute sau sub formă de injecții, administrate imediat una după alta, sub piele, în locuri separate ale corpului, dacă o perfuzie ar întârzia tratamentul. Medicul sau asistenta dumneavoastră va decide cât timp veți fi monitorizat după ce vi se va administra medicamentul. Acest lucru este în cazul în care aveți efecte secundare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informații.

Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Casirivimab și imdevimab trebuie administrate împreună prin perfuzie intravenoasă (după diluare) sau consecutiv pentru injecție subcutanată

Casirivimab:
Fiecare flacon multidoză conține 1 332 mg de casirivimab per 11,1 ml (120 mg/ml) sub formă de soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben pal.

Imdevimab:
Fiecare flacon multidoză conține 1 332 mg de imdevimab per 11,1 ml (120 mg/ml) sub formă de soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben pal.

Rezumatul Tratamentului și Prevenției
Ronapreve este indicat pentru:
• Tratamentul COVID-19 la adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 40 kg, care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a evolua la COVID-19 sever.
• Prevenirea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 40 kg.

Doza recomandată este:
• 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, sau
• 300 mg casirivimab și 300 mg imdevimab

Pregătirea pentru administrarea perfuziei intravenoase
Soluția concentrată de Ronapreve trebuie diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 5% injectabilă pentru perfuzie în condiții aseptice. Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

1. Scoateți flacoanele de casirivimab și imdevimab din depozitul frigorific și lăsați să se echilibreze la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute înainte de preparare. Nu expuneți la căldură directă. Nu agitați flacoanele.
2. Înainte de administrare, inspectați vizual flacoanele cu casirivimab și imdevimab pentru a detecta particule și decolorare. Dacă se observă oricare dintre ele, flaconul trebuie aruncat și înlocuit cu un flacon nou.
- Soluția pentru fiecare flacon trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
3. Obțineți o pungă de perfuzie intravenoasă preumplută [fabricată din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO)] care conține fie 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 250 ml de injecție de clorură de sodiu 0,9% sau injecție de dextroză 5%.
4. Folosind o seringă și un ac sterile, extrageți volumul corespunzător de casirivimab și imdevimab din fiecare flacon respectiv și injectați într-o pungă de perfuzie preumplută care conține 0,9% injecție de clorură de sodiu sau 5% injecție de dextroză (vezi Tabelul 1).
5. Amestecați ușor punga de perfuzie prin răsturnare. Nu scuturați.
6. Acest produs nu conține conservanți și, prin urmare, soluția perfuzabilă diluată trebuie administrată imediat.
• Dacă administrarea imediată nu este posibilă, păstrați soluția perfuzabilă diluată de casirivimab și imdevimabin la 2 °C până la 8 °C timp de cel mult 72 de ore și la temperatura camerei până la 25 °C timp de cel mult 20 de ore. Dacă este refrigerată, lăsați soluția perfuzabilă să se echilibreze la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de administrare.

Tabelul 1: Instrucțiuni de diluare recomandate pentru Ronapreve (casirivimab și imdevimab) pentru perfuzie intravenoasă

Indicatii: Tratament, Profilaxia post-expunere (doza unica), Profilaxia pre-expunere (doza initiala)
Doza de Ronapreve: 600 mg casirivimab și 600 mg imdevimab
Volumul total pentru 1 doză: 10 ml
Volumul care trebuie extras din fiecare flacon respectiv și injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5% de 50-250 ml pentru administrare concomitentă: 5 ml dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de casirivimab
5 ml dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de imdevimab

Indicatie: Profilaxia pre-expunere (doza repetata)
Doza de Ronapreve: 300 mg casirivimab și 300 mg imdevimab
Volumul total pentru 1 doză: 5 ml
Volumul care trebuie extras din fiecare flacon respectiv și injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5% de 50-250 ml pentru administrare concomitentă: 2,5 ml dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de casirivimab
2,5 ml dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de imdevimab

Administrare prin perfuzie intravenoasă
Soluția perfuzabilă Ronapreve trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății calificat, folosind o tehnică aseptică.
• Adunați materialele recomandate pentru perfuzie:
- Set de perfuzie cu clorură de polivinil (PVC), PVC căptușit cu polietilenă (PE) sau poliuretan (PU)
- Filtru de polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă în linie sau suplimentar de 0,2 μm până la 5 μm pentru administrare intravenoasă
• Atașați setul de perfuzie la punga intravenoasă.
• Amorsați setul de perfuzie.
• Administrați întreaga soluție perfuzabilă în pungă prin pompă sau gravitație printr-o linie intravenoasă care conține un filtru de polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă sterilă, în linie sau suplimentar de 0,2 μm până la 5 μm, pentru administrare intravenoasă.
• Perfuzia trebuie administrată în 20-30 de minute. Viteza de perfuzie poate fi încetinită, întreruptă sau întreruptă dacă pacientul dezvoltă orice semne de evenimente asociate perfuziei sau alte reacții adverse.
• Soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie administrată concomitent cu niciun alt medicament. Nu este cunoscută compatibilitatea casirivimabului și imdevimabului injectabil cu soluții intravenoase și alte medicamente decât injecția cu clorură de sodiu 0,9% sau injecția cu dextroză 5%.
• După ce perfuzia este completă, clătiți tubul cu injecție de clorură de sodiu 0,9% sau injecție de dextroză 5% pentru a asigura administrarea dozei necesare.

Pregătirea pentru injecție subcutanată
Scoateți flaconul(e) de casirivimab și imdevimab din depozitul frigorific și lăsați să se echilibreze la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute înainte de preparare. Nu expuneți la căldură directă. Nu agitați flacoanele.

Inspectați vizual flacon(ele) cu casirivimab și imdevimab pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Dacă se observă oricare dintre ele, flaconul trebuie aruncat și înlocuit cu un flacon nou. Soluția pentru fiecare flacon trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.

1. Ronapreve trebuie preparat folosind un număr adecvat de seringi (vezi Tabelul 2). Obțineți seringi de polipropilenă de 3 ml sau 5 ml cu conexiune Luer și ace de transfer de calibrul 21.
2. Folosind o seringă și un ac sterile, extrageți volumul corespunzător de casirivimab și imdevimab din fiecare flacon respectiv în fiecare seringă (vezi Tabelul 2) pentru un total de 4 seringi pentru doza totală combinată de 1 200 mg și un total de 2 seringi pentru doza totală combinată de 600 mg. Păstrați orice produs rămas conform instrucțiunilor.
3. Înlocuiți acul de transfer de calibrul 21 cu un ac de calibrul 25 sau 27 pentru injecție subcutanată.
4. Acest produs nu conține conservanți și, prin urmare, seringile pregătite trebuie administrate imediat. Dacă administrarea imediată nu este posibilă, păstrați seringile de casirivimab și imdevimab preparate la 2ºC până la 8ºC timp de cel mult 72 de ore și la temperatura camerei până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă sunt refrigerate, lăsați seringile să se echilibreze la temperatura camerei timp de aproximativ 10-15 minute înainte de administrare.

Tabelul 2 Prepararea Ronapreve (casirivimab și imdevimab) pentru injecție subcutanată

Indicatie: Tratament, Profilaxia post-expunere (doza unica), Profilaxia pre-expunere (doza initiala)
Doza de Ronapreve: 600 mg casirivimab și 600 mg imdevimab
Volumul total pentru 1 doză: 10 ml
Volumul care trebuie extras din fiecare flacon respectiv pentru a pregăti 4 seringi: 2,5 ml (2x) dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de casirivimab
2,5 ml (2x) dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de imdevimab

Indicatie: Profilaxia pre-expunere (doza repetata)
Doza de Ronapreve: 300 mg casirivimab și 300 mg imdevimab
Volumul total pentru 1 doză: 5 ml
Volumul care trebuie extras din fiecare flacon respectiv pentru a pregăti 2 seringi: 2,5 ml dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de casirivimab
2,5 ml dintr-un flacon multidoză de 1 332 mg de imdevimab

Administrare pentru injecție subcutanată
• Pentru administrarea de Ronapreve 1 doza de 200 mg (600 mg casirivimab si 600 mg imdevimab), se aduna 4 seringi (Tabelul 2) si se pregatesc pentru injectii subcutanate.
• Pentru administrarea Ronapreve 600 mg doza (300 mg casirivimab si 300 mg imdevimab), se aduna 2 seringi (Tabelul 2) si se pregatesc pentru injectii subcutanate.
• Datorită volumului, injecțiile subcutanate de casirivimab și imdevimab trebuie făcute consecutiv în locuri separate ale corpului (în partea superioară a coapselor, partea superioară a brațelor sau abdomen, evitând 5 cm în jurul buricului și al taliei).

Monitorizați și raportați efectele secundare
• Monitorizați pacientul pentru efectele secundare în timpul și după perfuzie sau injecție conform practicii medicale curente. Viteza de perfuzie poate fi încetinită sau întreruptă dacă pacientul dezvoltă orice semne de evenimente asociate perfuziei sau alte evenimente adverse. Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat administrarea și inițiați medicamentele adecvate și/sau îngrijirea de susținere.

Depozitare
• Înainte de utilizare, păstrați flacoanele de casirivimab și imdevimab la frigider între 2 °C și 8 °C până când sunt necesare. A nu se utiliza după data de expirare, marcată pe flacoane/cutii după literele EXP.
• Casirivimab și imdevimab concentrate sunt soluții limpede până la ușor opalescente și incolore până la galben pal.
• Înainte de diluare, lăsați flacoanele cu casirivimab și imdevimab să se încălzească la temperatura camerei (până la 25 °C).
• După perforarea inițială a flaconului de 20 ml, dacă nu este utilizat imediat, medicamentul din flacon poate fi păstrat timp de 16 ore la temperatura camerei până la 25 °C sau timp de 48 de ore la frigider (2 °C până la 8 °C). ). Alte perioade și condiții de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
• Odată diluat, Ronapreve trebuie administrat imediat. Dacă este necesar, pungile de soluție diluată pot fi păstrate până la 20 de ore la temperatura camerei (până la 25 °C) și 2 °C până la 8 °C timp de cel mult 72 de ore. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Acțiune:

Ronapreve se atașează de o proteină de pe suprafața coronavirusului numită „proteină spike”. Acest lucru împiedică virusul să pătrundă în celule și să se răspândească între celule.

Compoziție Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

• Substanțele active sunt casirivimab și imdevimab. Fiecare flacon multidoză de 20 ml conţine 1 332 mg casirivimab sau 1 332 mg imdevimab.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Acest medicament poate provoca reacţii alergice sau reacţii după perfuzie sau injecţie. Semnele acestor reacţii sunt enumerate la „Reactii adverse”. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne sau simptome.

Copii si adolescenti
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților care cântăresc mai puțin de 40 kg.

Atenționări:

Conducerea și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.

Reacții adverse ale Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratamentului cu Ronapreve, au fost raportate reacţiile adverse enumerate în continuare.

Reacţii după administrarea perfuziei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii alergice sau ale unei reacţii enumerate mai jos în timpul perfuziei sau după aceasta. Este posibil să fie necesară reducerea vitezei de perfuzare, întreruperea temporară sau oprirea perfuziei şi puteţi avea nevoie de alte medicamente pentru tratarea simptomelor. Semnele sau simptomele unei reacţii alergice sau ale reacţiilor legate de perfuzie pot include:

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• greaţă (senzaţie de rău)
• frisoane
• amețeală
• erupţie trecătoare pe piele

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.
• reacție alergică severă (anafilaxie)
• erupţie însoțită de mâncărimi
• înroșire a feței și gâtului

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută):
• leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Reacţii după injectarea subcutanată (sub piele)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii după injectare.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• roşeaţă, mâncărimi, vânătăi, umflare, durere sau erupţie însoțită de mâncărimi la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• ameţeală
• umflare a ganglionilor limfatici din apropierea locului de injectare

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută):
• leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Înainte să luați Ronapreve, spuneți medicului sau asistentei care vi-l administrează despre orice alte medicamente pe care le luați sau pe care le-ați luat recent.
După ce ați luat Ronapreve:
• spuneți medicului, asistentei sau farmacistului că ați luat acest medicament pentru a trata sau a preveni COVID-19
• spuneți medicului, asistentei sau farmacistului că ați luat acest medicament, dacă vi se face un vaccin COVID-19.

Administrarea de Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea fi gravidă.
• Acest lucru se datorează faptului că nu există suficiente informații pentru a ști cu certitudine că acest medicament este sigur pentru utilizare în timpul sarcinii.
• Acest medicament va fi administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale pentru mamă și copilul nenăscut.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă alăptați.
• Acest lucru se datorează faptului că nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele matern uman - sau care ar putea fi efectele asupra copilului sau producției de lapte.
• Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să continuaţi alăptarea sau să începeţi tratamentul cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Ronapreve este o soluție injectabilă/perfuzabilă. Este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben pal și este disponibilă în cutii de carton care conțin 2 flacoane per pachet, câte un flacon pentru fiecare substanță activă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ronapreve va fi depozitat de cadrele medicale din spital sau clinică în următoarele condiții:
• Înainte de utilizare, păstrați soluția concentrată Ronapreve nedeschisă la frigider până în ziua în care este nevoie. Înainte de a o dilua, lăsați soluția concentrată să ajungă la temperatura camerei.
• Odată diluat, Ronapreve trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluție diluată pot fi păstrate la 2 °C până la 8 °C timp de cel mult 72 de ore și la temperatura camerei până la 25 °C timp de cel mult 20 de ore. Dacă este refrigerată, lăsați soluția perfuzabilă să se echilibreze la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de administrare.
• Seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă este necesar, păstrați seringile pregătite la 2 °C până la 8 °C timp de cel mult 72 de ore și la temperatura camerei până la 25 °C timp de cel mult 24 de ore. Dacă sunt refrigerate, lăsați seringile să se echilibreze la temperatura camerei timp de aproximativ 10-15 minute înainte de administrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau decolorare.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!