Prospect Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală

Substanța activă: rotavirus uman viu

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Clasa ATC: [J07BH]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: vaccinuri virale

Indicații Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală:

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rotarix
• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
• în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moştenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Administrare Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală:

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de reconstituire:
În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede. Solventul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire.

După reconstituire:
Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.

Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, aruncaţi vaccinul. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:

1. Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
2. Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
3. Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent. După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
4. Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
5. Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
6. Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
7. Cu aplicatorul oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi-l pentru a vedea dacă toată pulberea s-a transformat în suspensie. Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur. Acest aspect este normal.
8. Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
9. Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
10. Vaccinul se administrează numai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
11. A nu se injecta.

Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral. Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală. A nu se injecta.

Acțiune:

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

Compoziție Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală:

- Substanţele active sunt:
Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* ...................... minimum 106,0 DICC50

*Produsă pe celule Vero

- Celelalte componente din Rotarix sunt:
Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (E420), aminoacizi (incluzând fenilalanină), mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe)
Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată

Precauții:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
• el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
• el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
• el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
• el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.

În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”).

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Atenționări:

Rotarix conţine sorbitol, zahăr, glucoză, fenilalanină şi sodiu
Acest vaccin conține sorbitol 13,5 mg în fiecare doză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră.

Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin:

♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
• diaree
• iritabilitate

♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
• dureri abdominale (vezi, de asemenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
• flatulenţă (gaze)
• inflamaţii la nivelul pielii

Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
• Foarte rare: urticarie
• Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare. Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
• sânge în scaun
• la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
• copiii cu o boală rară moştenită numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Rotarix cu alimente şi băuturi
Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Administrarea de Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Alăptarea
Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru suspensie orală

Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor. Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.

Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decât solventul.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat. Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!