Prospect Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate

Substanța activă: edoxabanum

Producator: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germania

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Indicații Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate:

Roteas este utilizat la adulţi:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută;
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Roteas:
- dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi sângerări active
- dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)
- dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare
- dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Administrare Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

- Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
- Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

Cum să luaţi comprimatul
Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă aveți dificultăți în înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Roteas. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere imediat înainte să îl luați. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă administreze comprimatul zdrobit de Roteas prin intermediul unui tub introdus în stomac.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Roteas
Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi Roteas.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Roteas
Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Roteas
Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Roteas în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Roteas la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină)
Dacă în prezent luaţi Roteas 60 mg:
Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Roteas.

Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Roteas la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Roteas.

Trecerea de la Roteas la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.

Trecerea de la Roteas la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină)
Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.

Dacă luaţi mai mult Roteas decât trebuie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Roteas.
Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Roteas
Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Nu încetaţi să luaţi Roteas fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Roteas tratează şi previne afecţiuni grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este edoxaban (sub formă de tosilat).

Roteas 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).

Roteas 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).

Roteas 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).

- Celelalte componente sunt:

Roteas 15 mg comprimate filmate
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă (E1202), hidroxipropil celuloză (E463), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), macrogol (8000), dioxid de titan (E171), talc (E553b), ceară de Carnauba, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Roteas 30 mg comprimate filmate
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă (E1202), hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), macrogol (8000), dioxid de titan (E171), talc (E553b), ceară de Carnauba, oxid roșu de fer (E172).

Roteas 60 mg comprimate filmate
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat, crospovidonă (E1202), hidroxipropil celuloză (E463), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), macrogol (8000), dioxid de titan (E171), talc (E553b), ceară de Carnauba, oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Roteas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
• boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă vi se efectuează dializă
• boală de ficat severă
• tulburări de sângerare
• o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie)
• sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
• probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală
- dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii

Roteas 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Roteas 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. Cum să luaţi Roteas).

Aveți grijă deosebită când luați Roteas,
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație,
• este foarte important să luați Roteas înainte și după operație, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puțin 24 ore înainte de operație. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Roteas.
În situații de urgență, medicul dumneavoastră va ajuta la stabilirea măsurilor corespunzătoare cu privire la Roteas.

Copii şi adolescenţi
Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Roteas nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Roteas poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.

Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Lista globală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului
• Sângerare din piele sau de sub piele
• Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
• Sângerare din nas
• Sângerare din vagin
• Erupţie trecătoare pe piele
• Sângerare la nivelul intestinului • Sângerare din gură şi/sau din gât
• Prezență de sânge în urină
• Sângerare după o leziune (puncţie)
• Sângerare la nivelul stomacului
• Senzaţie de greaţă
• Mâncărimi

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Alte tipuri de sângerări
• Sângerare la nivelul ochilor
• Sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie
• Sânge în spută, atunci când tuşiţi
• Sângerare la nivelul creierului
• Reacţie alergică
• Urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Sângerare la nivelul muşchilor
• Sângerare la nivelul articulaţiilor
• Sângerare la nivelul abdomenului
• Sângerare la nivelul inimii
• Sângerare la nivelul craniului
• Sângerare după o procedură chirurgicală
• șoc alergic;
• umflare a oricărei părți a corpului din cauza unei reacții alergice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol)
• medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil)
• alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină)
• medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic (aspirină)).

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară
• rifampicină, un antibiotic

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.

Administrarea de Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Roteas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Roteas 15 mg sunt rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare portocalie şi gravate cu „DSC L15” pe o parte.
Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate Roteas 30 mg sunt rotunde (cu diametru de 8,5 mm), de culoare roz şi gravate cu „DSC L30” pe o parte.
Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate Roteas 60 mg sunt rotunde (cu diametru de 10,5 mm), de culoare galbenă şi gravate cu „DSC L60” pe o parte.
Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Roteas 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!