Prospect Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj.

Substanța activă: conestat afla

Clasa ATC: [B06AC]: >> >> >>

Indicații Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj.:

Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulţii cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.

Contraindicații:

• Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Administrare Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj.:

Administrarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar.
Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, pacienţii cărora nu li s-a administrat în prealabil Ruconest trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Doze
- Adulţi cu greutate corporală de până la 84 kg
O injecţie intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală.
- Adulţi cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare
O injecţie intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Calcularea dozei
Se va determina greutatea corporală a pacientului.
- Adulţi cu greutate corporală de până la 84 kg
Pentru pacienţii cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula pe baza formulei de mai jos:
Volum de administrat
(ml) = greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
150 (U/ml) = greutate corporală (kg)
- Adulţi cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare
Pentru pacienţii cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de 28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Datele la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Nu există niciun motiv pentru care pacienţii cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât conestat alfa nu prezintă clearance renal.
Insuficienţă hepatică
Nu există experienţă clinică cu Ruconest la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Insuficienţa hepatică poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic. Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă.
Volumul necesar de soluţie reconstituită trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă, în decurs de aproximativ 5 minute.

Compoziție Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj.:

Un flacon conţine 2100 unităţi de conestat alfa, echivalent după reconstituire cu 2100 unităţi per 14 ml sau cu o concentraţie de 150 unităţi/ml.
Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Activitatea unei unităţi de conestat alfa este definită drept echivalentul activităţii de inhibare a C1-esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.

Lista excipienţilor
Zahăr
Citrat de sodiu (E331)

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pe baza farmacologiei cunoscute şi a profilului reacţiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.

Atenționări:

Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure. Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva alergenilor proveniţi de la iepure, prin utilizarea unui test validat al anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte), de exemplu sistemul ImmunoCap Phadia Suedia. Doar
pacienţii care au prezentat rezultate negative la un astfel de test trebuie trataţi cu Ruconest. Testarea anticorpilor IgE trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Similar oricărui medicament derivat din proteine administrat intravenos, nu se pot exclude reacţiile de hipersensibilitate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate. Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să îşi anunţe medicul.
În caz de reacţii anafilactice sau şoc trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
Deşi reactivitatea încrucişată dintre laptele de vacă şi laptele de iepure este considerată puţin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivităţi încrucişate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă.

Reacții adverse ale Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj.:

Experienţa clinică în sprijinul siguranţei Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecţi sănătoşi sau pacienţi asimptomatici cu AEE şi 217 administrări la 119 pacienţi cu AEE). În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele şase studii terapeutice.
Reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare până la moderate ca severitate. Incidenţa reacţiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze şi nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥1/10 000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10 000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse
Frecvente Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Vertij
Parestezie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Iritaţii ale gâtului
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Greaţă
Disconfort abdominal
Parestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Urticarie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Umflături

Supradozajul:

Nu sunt disponibile informaţii clinice referitoare la supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Literatura ştiinţifică de specialitate indică o interacţiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) şi medicamentele care conţin C1INH. Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.

Administrarea de Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj. în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă privind utilizarea Ruconest la gravide sau la femei care alăptează.
În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.

Fertilitatea
Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilităţii masculine sau feminine.

Prezentare ambalaj:

2100 U de conestat alfa sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1)
prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) şi sigiliu flip-off (aluminiu şi plastic colorat).
Mărimea ambalajului: 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ruconest 2100 U pulb. pt. sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!