Prospect Rydapt 25 mg capsule moi

Substanța activă: midostaurinum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Rydapt conține substanța activă midostaurin. Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.

Indicații Rydapt 25 mg capsule moi:

Rydapt este utilizat în tratarea leucemiei acute mieloide (LAM) la adulți care prezintă un defect al unei gene numite FLT3. Leucemia acută mieloidă este o formă de cancer al unui tip de celule albe (numite celule „mieloide”), în care organismul produce într-un număr foarte mare un tip anormal de astfel de celule.

De asemenea, Rydapt este utilizat la adulți pentru a trata mastocitoza sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM). Acestea sunt tulburări în care organismul produce un număr prea mare de mastocite, un tip de celule albe. Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.

Contraindicații:

Nu utilizați Rydapt:
- dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
- dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare:
- medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina;
- medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina;
- enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată;
- sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi se spune că trebuie să începeți să luați unul dintre aceste medicamente în timpul administrării tratamentului cu Rydapt.

Administrare Rydapt 25 mg capsule moi:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Cât de mult Rydapt trebuie să luați
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
- Pacienții cu LGA
Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
- Pacienții cu MSA, MS-NHA sau LCM
Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.

În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.

Cum să luați acest medicament
- Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
- Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină). Luați Rydapt împreună cu alimente.
- Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Nu le deschideți, nu le sfărâmați sau nu le mestecați, pentru a asigura administrarea dozei adecvate și a evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
- La pacienții cu LGA, Rydapt este luat împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie. Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
- Dacă vomitați după ce înghițiți capsulele, nu luați altă capsulă până la următoarea doză programată.

Cât timp trebuie să luați Rydapt
- Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
- Dacă sunteți tratat pentru LGA, după ce terminați de luat Rydapt împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie, vi se va administra Rydapt în monoterapie (adică doar Rydapt), timp de până la 12 luni.
- Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.

Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Dacă uitați să luați Rydapt
Dacă uitați să luați Rydapt sau omiteți o doză, luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.

Dacă încetați să luați Rydapt
Oprirea tratamentului cu Rydapt poate duce la agravarea stării dumneavoastră. Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Midostaurin blochează acțiunea unor enzime (kinaze) de la nivelul celulelor anormale și oprește divizarea și creșterea acestora.

La începutul tratamentului pentru LGA, Rydapt este întotdeauna utilizat împreună cu chimioterapii (medicamente pentru tratarea cancerului).

Dacă aveți întrebări despre cum acționează Rydapt sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Rydapt 25 mg capsule moi:

- Substanța activă este midostaurin. Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, gelatină, macrogol, glicerol, etanol anhidru, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, dioxid de titan (E171), alfa-tocoferol amestec racemic total, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), carmin (E120), hipromeloză, propilen glicol, apă purificată.

Precauții:

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți orice infecții.
- dacă aveți probleme cardiace.
- dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.

Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt:
- dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
- dacă aveți simptome noi sau agravate, cum sunt febră, tuse, cu sau fără secreții, durere în piept, probleme la respirație sau scurtare a respirației, pentru că acestea pot fi semne ale infecțiilor sau ale unor probleme cu plămânii.
- dacă aveți sau prezentați durere sau disconfort în piept, stare de amețeală, leșin, amețeli, colorare în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor, scurtare a respirației sau umflarea membrelor inferioare (edem) sau a pielii, pentru că acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Rydapt.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate de sânge în timpul tratamentului cu Rydapt pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge (celule albe, celule roșii și trombocite) și valorile electroliților (de exemplu, calciu, potasiu, magneziu) din organism. De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.

Copii și adolescenți
Rydapt nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează și altă chimioterapie deoarece ar putea determina o scădere severă a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Aveți deosebită grijă când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece puteți prezenta amețeli și vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu Rydapt.

Rydapt conține etanol anhidru (alcool)
Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză. Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin. Alcoolul poate fi nociv pentru dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool, dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, sau dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin)
Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina disconfort la nivelul stomacului și diaree.

Reacții adverse ale Rydapt 25 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Rydapt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
- dificultate la respirație sau înghițire
- amețeli
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii

Unele reacții adverse la pacienți cu LGA pot fi grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele:
- slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule albe din sânge)
- scurtare severă a respirației, respirație greoaie și neobișnuit de rapidă, amețeli, stare de amețeală, confuzie și oboseală extremă (semne ale sindromului de detresă respiratorie)
- infecții, febră, tensiune arterială mică, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă (semne de septicemie sau septicemie neutropenică)

Alte reacții adverse posibile la pacienți cu LAM
Alte reacții adverse le includ pe cele de mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecție la locul unde este introdus cateterul
- pete roșii sau purpurii, plate, de forma unei înțepături, sub piele (peteșii)
- probleme cu somnul (insomnie)
- durere de cap
- scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee)
- rezultate anormale ale electrocardiogramei care pot indica medicului dumneavoastră că prezentați o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută sub denumirea de prelungire a intervalului QT
- amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică)
- sângerări nazale
- durere în gât (durere laringiană)
- ulcerații la nivelul gurii (stomatită)
- greață, vărsături
- durere în partea superioară a abdomenului
- hemoroizi
- transpirație excesivă
- erupții trecătoare pe piele, cu descuamare a pielii (dermatită exfoliativă)
- durere de spate
- durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
- febră
- sete, volum crescut de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită (semne ale unei concentrații crescute a zahărului din sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
- slăbiciune musculară, somnolență, confuzie, convulsii, conștiență afectată (semne ale unei concentrații crescute a sodiului în sânge, cunoscută sub denumirea de hipernatremie)
- slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne ale unei concentrații scăzute a potasiului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipokalemie)
- învinețire și sângerare (defect de coagulare a sângelui)
- rezultate anormale ale analizelor de laborator, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și/sau aspartat aminotransferazei (AST) (care se referă la funcția ficatului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecții ale căilor respiratorii superioare
- greață, vărsături, constipație, durere de stomac, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară și spasme musculare (semne ale concentrației crescute a calciului din sânge, cunoscută sub denumirea de hipercalcemie)
- leșin
- tremurături involuntare ale corpului
- durere de cap, amețeli (tensiune arterială mare)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie sinusală)
- acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă este severă, poate scădea capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică)
- acumulare de lichide la nivelul plămânilor/cavității toracice, care, dacă este severă, poate cauza scurtare a respirației (efuziune pleurală)
- durere în gât și secreții nazale
- umflare a pleoapelor
- disconfort la nivelul anusului și rectului
- durere abdominală, greață, vărsături, constipație (disconfort abdominal)
- piele uscată
- durere la nivelul ochilor, vedere încețoșată, intoleranță la lumină (keratită)
- durere la nivelul gâtului
- durere la nivelul oaselor
- durere la nivelul membrelor
- greutate corporală crescută
- apariția unui cheag de sânge în interiorul cateterului
- rezultate anormale ale analizelor de sânge, care pot indica medicului dumneavoastră cât de bine funcționează anumite părți ale organismului dumneavoastră: concentrații mari de acid uric

Unele reacții adverse la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM pot fi grave.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele:
- slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule din sânge)
- febră, tuse, dificultate la respirație sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept la respirație (semne ale pneumoniei)
- febră, tuse cu sau fără secreții, durere în piept, dificultate la respirație sau scurtare a respirației (semne de boală pulmonară interstițială neinfecțioasă sau pneumonită)
- infecții, febră, amețeli, stare de amețeală, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă (semne ale sepsisului sau sepsisului neutropenic)
- vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (semne ale sângerări gastro-intestinale)

Alte reacții adverse posibile la pacienții MSA, MS-NHA și LCM
Alte reacții adverse le includ pe cele enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în câteva săptămâni de la tratament.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecție a căilor urinare
- infecție a căilor respiratorii superioare
- durere de cap
- amețeli
- scurtare a respirației, respirație greoaie (dispnee)
- tuse
- acumulare de lichid la nivelul plămânilor/cavității toracice, care, dacă este severă, poate determina scurtare a respirației (efuziune pleurală)
- rezultate anormale ale electrocardiogramei care pot indica medicului dumneavoastră că prezentați o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută sub denumirea de prelungire a intervalului QT
- sângerări nazale
- greață, vărsături
- diaree
- constipație
- umflare a membrelor (gambe, glezne)
- stare de oboseală (fatigabilitate)
- febră
- sete, cantitate mare de urină, urină închisă la culoare, piele uscată și înroșită (semne ale concentrațiilor mari de zahăr în sânge, cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
- îngălbenire a pielii și a albului ochilor (semne ale concentrației mari de bilirubină din sânge)
- rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică probleme posibile cu pancreasul (valori mari ale lipazei sau amilazei) și ficatul (valori mari ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST))

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tremurături involuntare
- tuse cu flegmă, durere în piept, febră (bronșită)
- ulcerații la nivelul gurii, cauzate de o infecție virală (herpes oral)
- urinare dureroasă și frecventă (cistită)
- senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită)
- erupție trecătoare, roșie, pe piele, însoțită de umflare și durere (erizipel)
- herpes zoster
- tulburare de atenție
- senzație de amețeală, cu senzație de învârtire (vertij)
- învinețire (hematom)
- disconfort la nivelul stomacului, indigestie
- stare de slăbiciune (astenie)
- frisoare
- umflare generalizată (edem)
- creștere în greutate
- contuzie (vânătăi)
- cădere
- amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială mică)
- durere în gât
- creștere rapidă în greutate

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot modifica modul în care acționează Rydapt.

Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt:
- medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina;
- medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina;
- enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată;
- sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei.

Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:
- unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina;
- unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz;
- nefazadonă, un medicament pentru tratarea depresiei;
- unele medicamente utilizate pentru împiedica organismul să respingă transplantul de organ, cum este tacrolimus;
- medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt paclitaxel sau ciclofosfamidă;
- unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum este atorvastatină;
- digoxină, un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă;
- warfarină, un medicament utilizat pentru a trata și preveni tromboza;
- tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară;
- codeină, un medicament utilizat pentru a trata durerea;
- omeprazol, un medicament utilizat pentru a trata cantitatea excesivă de acid gastric, ulcerele și arsurile în capul pieptului;
- clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.

Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.

Administrarea de Rydapt 25 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Sarcina și alăptarea
Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Rydapt poate avea efecte nocive asupra copilului. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.

Contracepția la femei
Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării Rydapt, medicamentul poate avea efecte nocive asupra fătului. Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul administrării Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt. Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.

Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Fertilitatea
Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei. Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Rydapt 25 mg capsule moi (capsule) sunt capsule alungite, de culoare portocaliu deschis, inscipționate cu cerneală roșie cu „PKC NVR”.

Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rydapt 25 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rydapt 25 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!