Prospect Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: inhibitor alfa1 proteinaza umana

Producator: Takeda Manufacturing Austria AG

Clasa ATC: [B02AB]: >> >> >>

Acest medicament conține substanța activă „inhibitorul de alfa1 proteinază, uman”. Aceasta este o componentă normală a sângelui și se găsește în plămâni. Acolo, funcția sa principală este de a proteja țesutul plămânilor, prin limitarea acțiunii unei anumite enzime numită neutrofil elastază. Neutrofil elastaza poate provoca leziuni dacă acțiunea sa nu este controlată (de exemplu, în cazul în care aveți un deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei).

Indicații Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat la adulți cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei cunoscut, sever (numit și deficit de alfa1 antitripsină), care au dezvoltat o afecțiune la plămâni numită emfizem. Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecțiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeților de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism. Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcționează corect.

Utilizarea cu regularitate a acestui medicament crește concentrațiile din sânge și de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, protejând astfel plămânii prin limitarea acțiunii neutrofil elastazei și încetinind astfel progresia emfizemului. Nu poate fi așteptată reversibilitatea leziunilor apărute.

Contraindicații:

Nu utilizați Rymphysia
• dacă sunteți alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă s-a constatat că aveți un deficit de imunoglobuline de tip A (IgA) și ați dezvoltat anticorpi împotriva lor.

Nu utilizați Rymphysia dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus.

Administrare Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:

Rymphysia este administrat prin perfuzie intravenoasă. Un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va supraveghea primele perfuzii.

Tratamentul la domiciliu/Auto-administrarea
După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți administra, de asemenea, Rymphysia, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată. Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteți potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:
• cum să preparați și să administrați acest medicament (vezi instrucțiunile de la finalul acestui prospect)
• cum să păstrați medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
• cum să țineți un jurnal de tratament
• cum să identificați reacțiile adverse, inclusiv semne ale reacțiilor alergice, și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unor astfel de reacții.

Pentru a asigura continuitatea manipulării adecvate, medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății va examina periodic tehnica de perfuzare a dumneavoastră/a persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Doza
Doza de Rymphysia care vă este administrată depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp și trebuie administrată o dată pe săptămână. Perfuzia va dura aproximativ 15 până la 30 de minute. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă și viteza de perfuzare corespunzătoare pentru dumneavoastră, având în vedere greutatea dumneavoastră și cât de bine tolerați perfuzia.

Dacă utilizați mai mult Rymphysia decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății dacă credeți că ați utilizat mai mult Rymphysia decât trebuie. Acesta sau aceasta va decide măsurile care trebuie luate.
Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.

Dacă uitați să utilizați Rymphysia
Dacă uitați de administrarea unei perfuzii, administrați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform indicațiilor medicului dumneavoastră sau ale profesionistului din domeniul sănătății.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să utilizați Rymphysia
Nu încetați utilizarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau cu profesionistul din domeniul sănătății. Dacă tratamentul cu Rymphysia este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și îngrijitorilor/pacienților instruiți:

Instrucțiuni generale
• Rymphysia este destinat exclusiv administrării intravenoase.
• Rymphysia trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu precauție, folosind o tehnică aseptică pentru a menține sterilitatea medicamentului.
• Lăsați Rymphysia și solventul să ajungă la temperatura camerei înaintea reconstituirii.
• Rymphysia trebuie administrat la temperatura camerei, în decurs de trei (3) ore de la reconstituire. Flacoanele utilizate parțial trebuie eliminate și nu trebuie păstrate pentru o utilizare ulterioară. Soluția nu conține conservanți.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reconstituire
1. Îndepărtați capacele de pe flacoanele cu solvent și medicament.
2. Ștergeți suprafețele expuse ale dopului cu un tampon cu alcool.
3. Îndepărtați capacul de la unul dintre capetele acului de transfer cu două capete. Introduceți capătul expus al acului prin centrul dopului în interiorul flaconului cu solvent.
4. Îndepărtați capacul de plastic de pe celălalt capăt al acului de transfer cu două capete care acum este introdus în dopul flaconului cu solvent. Pentru a reduce orice efect de spumare, răsturnați flaconul cu solvent și introduceți capătul expus al acului prin centrul dopului în interiorul flaconului, în unghi, asigurându-vă că flaconul cu solvent este întotdeauna deasupra flaconului cu medicament. Unghiul de introducere direcționează solventul contra lateralei flaconului cu medicament. Vezi figura de mai jos. Vidul din flacon este suficient pentru a permite transferarea întregii cantități de solvent.
5. Deconectați cele două flacoane prin scoaterea flaconului cu solvent din acul de transfer. Acest lucru permite ca eventuala presiune joasă rămasă în flaconul cu medicament să se egalizeze.
Apoi, scoateți acul de transfer cu două capete din flaconul cu medicament și eliminați acul în recipientul de siguranță corespunzător.
6. Lăsați flaconul imobil până când majoritatea conținutului se află în soluție, apoi rotiți-l UȘOR, până când pulberea este complet dizolvată. Reconstituirea necesită cel mult cinci (5) minute pentru un flacon de 500 mg și cel mult zece (10) minute pentru un flacon de 1000 mg.
Notă: Nu agitați conținutul flaconului. Nu răsturnați flaconul decât după ce sunteți pregătit să extrageți conținutul.
7. Medicamentul reconstituit este o soluție incoloră sau de culoare slab gălbuie până la galben-verzuie.
8. Câteva particule mici vizibile pot rămâne ocazional în medicamentul reconstituit. Acestea vor fi eliminate de filtrul steril de 20 microni furnizat împreună cu medicamentul.

Administrare
1. Inspectați vizual soluția reconstituită pentru particule și modificări de culoare, înainte de administrare.
2. Mai multe flacoane pot fi grupate într-un recipient steril pentru soluție intravenoasă, utilizând o tehnică aseptică și un ac steril care nu este furnizat împreună cu medicamentul.
3. Administrați Rymphysia în decurs de trei (3) ore de la reconstituire, pentru a reduce riscul de creștere microbiană nocivă. Eliminați orice conținut neutilizat.
4. Administrați Rymphysia singur, fără a îl amesteca cu alți agenți sau alte soluții pentru diluare.

Viteza de perfuzare
• Viteza de perfuzare recomandată este de 0,08 ml/kg de greutate corporală/minut. Viteza de perfuzare poate fi adaptată în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului, dar nu trebuie să depășească 0,2 ml/kg/minut.
• Reduceți viteza de perfuzare sau opriți perfuzia dacă apar reacții adverse. Reluați perfuzia la o viteză tolerată de pacient, după ce simptomele se atenuează.

Compoziție Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este inhibitor de alfa1 proteinază, uman. Un flacon conține inhibitor de alfa1 proteinază, uman aproximativ 500 mg sau 1000 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu și dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
- Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Rymphysia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății.

Informații despre reacții alergice
Ați putea fi alergic la Rymphysia, chiar dacă ați luat în prealabil medicamente similare și le-ați tolerat bine.
• În unele cazuri pot să apară reacții alergice severe.
• Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacțiilor alergice (de exemplu frisoane, înroșire a feței, bătăi accelerate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăți la respirație sau la înghițire, precum și umflare a mâinilor, feței sau gurii) (vezi, de asemenea, „Reacții alergice”).
• Dacă reacția este gravă, medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei. Acesta/aceasta ar putea apoi să înceapă un tratament al reacției alergice.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății dacă observați astfel de reacții în timpul perfuziei. În caz de tratament la domiciliu/auto-administrare, opriți imediat perfuzia și contactați medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății.

Posibilitate de infecție
Rymphysia este produs din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).

Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau din plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea de infecții la pacienți. Acestea includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de infecție
• testarea fiecărei probe de sânge și plasmă donată, pentru a încerca evitarea utilizării de material cu semne de virus/infecții
• includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.

În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecții nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică, de asemenea, oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, precum și pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B dacă utilizați în mod regulat/repetat inhibitori ai proteinazei umane derivați din plasmă.

Fumatul
Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea și progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistență să renunțați la fumat și să evitați fumatul pasiv.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Rymphysia poate avea un efect minor asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza unelte sau utilaje. Dacă aveți amețeli sau sunteți obosit, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje.

Rymphysia conține sodiu
Rymphysia 500 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:
• Acest medicament conține sodiu 86,2 mg (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon de 25 ml. Acesta este echivalent cu 4,31% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Rymphysia 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:
• Acest medicament conține sodiu 172,4 mg (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon de 50 ml. Acesta este echivalent cu 8,62% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse pot să apară chiar dacă vi s-au administrat în trecut medicamente similare Rymphysia și le-ați tolerat bine. În cazul acestui medicament, pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții alergice
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în timpul administrării de Rymphysia – s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:
• frisoane sau înroșire a feței
• bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale sau stare de confuzie
• erupții pe piele trecătoare, urticarie sau mâncărimi
• dificultăți la respirație sau la înghițire, precum și umflare a mâinilor, feței sau gurii

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.

Dacă reacția este gravă, medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării. Acesta/aceasta ar putea apoi să înceapă un tratament al reacției alergice.

În caz de tratament la domiciliu/auto-administrare, opriți imediat perfuzia și contactați medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății.
• Reacțiile alergice sunt mai puțin frecvente și pot să afecteze până la 1 persoană din 100.
• Reacțiile alergice grave sunt foarte rare și pot să afecteze până la 1 persoană din 10000.
• Acest lucru se întâmplă chiar și atunci când nu ați prezentat niciun semn de alergie la perfuzii anterioare.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății dacă observați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10
• bronșită (tuse persistentă, care poate produce mucus, șuierat, dificultăți la respirație)
• infecție a căilor respiratorii superioare (răceală, boală asemănătoare gripei)
• durere de cap
• tuse
• durere în gât (durere faringo-laringiană)

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10
• alterare a simțului gustativ (disgeuzie)
• disconfort la nivelul capului, migrenă
• somnolență
• tulburări oculare (conjunctivită, iritație oculară și tulburare a vederii)
• nas care curge (rinoree)
• iritație a gâtului
• balonare, diaree, afte bucale, vărsături
• durere în piept sau disconfort la nivelul pieptului
• febră și senzație de boală (boală asemănătoare gripei)
• durere și vânătaie la locul perfuziei
• senzație de oboseală foarte mare și letargie
• disconfort muscular, durere musculară sau mialgie
• senzație generală de disconfort, boală sau neliniște – fără cauză clară (indispoziție)

Cu frecvență necunoscută: frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile
• senzație de slăbiciune
• indispoziție
• reacție la locul perfuziei – precum vânătaie, durere și erupții pe piele trecătoare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau unui profesionist din domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Strada Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1
București 011478- RO
email: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Printre acestea se numără medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante medicinale.
Acest lucru este necesar deoarece Rymphysia poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Rymphysia.

Administrarea de Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt. Totuși, dat fiind că nu există informații disponibile privind siguranța utilizării Rymphysia în timpul sarcinii, dacă sunteți gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudență.

Nu se cunoaște dacă Rymphysia trece în laptele matern uman. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile tratamentului cu acest medicament.

Nu există date privind efectul asupra fertilității, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității dacă utilizați Rymphysia la doza recomandată.

Prezentare ambalaj:

Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
Acest medicament este o pulbere care poate fi albă sau aproape albă până la slab galben-verzuie sau galbenă.
După ce medicamentul a fost reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la slab galben-verzuie sau galbenă și să nu conțină particule vizibile.

Un ambalaj conține:
Rymphysia 500 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:
• Un flacon cu pulbere de Rymphysia 500 mg
• Un flacon cu solvent cu 25 ml apă pentru preparate injectabile
• Un ac de transfer steril, cu două capete
• Un filtru steril de 20 microni

Rymphysia 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă:
• Un flacon cu pulbere de Rymphysia 1000 mg
• Un flacon cu solvent cu 50 ml apă pentru preparate injectabile
• Un ac de transfer steril, cu două capete
• Un filtru steril de 20 microni

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar și pe etichetele de pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluțiile pot fi păstrate o perioadă de până la 3 ore, la temperatura camerei (până la 25°C). A nu se congela soluția reconstituită.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rymphysia 500 mg, 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!