Prospect Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: imetelstat

Producator: ADOH B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01XX]: >> >> >>

Rytelo este un medicament care conține substanța activă imetelstat. Imetelstatul este un tip de medicament numit „inhibitor de telomerază”.

Indicații Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Rytelo se utilizează la adulții cu anemie (număr scăzut de globule roșii) cauzată de sindroame mielodisplazice (SMD), un tip de cancer. Se utilizează pentru tratarea anemiei la pacienții care au nevoie de transfuzii de globule roșii și care nu răspund bine la tratamentul pe bază de eritropoietină (un hormon care stimulează producerea de globule roșii) sau cărora nu li se poate administra un astfel de tratament.

În SMD, măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sănătoase și există celule anormale în sânge și/sau în măduva osoasă, care nu se dezvoltă corect. Acest lucru poate duce la anemie și vă poate face să vă simțiți obosit sau lipsit de energie.

Contraindicații:

Nu luați Rytelo
• dacă sunteți alergic la imetelstat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Rytelo vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratamentul bolilor sângelui.

Cum vi se administrează Rytelo
• Medicamentul vi se administrează în venă prin perfuzie (picurare).
• În mod normal, Rytelo se administrează în decurs de 2 ore.
• Acest medicament se administrează o dată la 4 săptămâni.

Ce cantitate de Rytelo vi se va administra
Doza recomandată este de 7,1 mg Rytelo pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza este potrivită pentru dumneavoastră. În funcție de modul în care reacționați la medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră:
• să întrerupă și să reia perfuzia mai lent
• să vă amâne perfuzia și să o programeze pentru altă zi
• să vă reducă doza
• sau să oprească tratamentul cu Rytelo.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp vi se administrează tratament cu Rytelo.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Rytelo
Cu cel puțin 30 minute înainte de fiecare doză de Rytelo, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra medicamente care să ajute la ameliorarea reacțiilor adverse cauzate de perfuzie (reacții asociate perfuziei) – vezi pct. „Atenționări și precauții” și pct. „Reacții adverse posibile” pentru mai multe informații.

Dacă omiteți o doză
Dacă omiteți sau amânați o programare pentru o doză de Rytelo, este foarte important să faceți altă programare cât mai curând posibil. Schema de administrare va continua apoi conform prescripției – o dată la 4 săptămâni.

Dacă vi se administrează mai mult Rytelo decât trebuie
Întrucât perfuzia vi se va administra de către profesioniști instruiți din domeniul sănătății într-o unitate de asistență medicală, este improbabil să survină un supradozaj. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă nu prezentați reacții adverse.

Acțiune:

Rytelo acționează prin blocarea unei enzime (proteine) numite „telomerază” care ajută celulele canceroase să se dezvolte și să se divizeze. Acest lucru oprește dezvoltarea celulelor canceroase anormale din măduva osoasă și îi permite acesteia să producă celule sanguine normale, ceea ce vă poate face să vă simțiți mai puțin obosit.

Compoziție Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este imetelstat. Fiecare flacon conține imetelstat sodic, echivalent cu imetelstat 47 mg sau 188 mg. După reconstituire, fiecare mililitru de soluție conține imetelstat 31,4 mg/ml.
• Ceilalți excipienți sunt carbonat de sodiu și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) – vezi pct. „Rytelo conține sodiu”.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Rytelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă – vezi „Sarcina și alăptarea” și „Fertilitatea”.
• ați avut recent reacții precum apariție de vânătăi cu mai multă ușurință, sângerare mai crescută decât ar fi de așteptat, sângerări nazale, prezența sângelui în urină sau în scaun sau orice alte semne de sângerare.
• aveți semne ale unei infecții, de exemplu febră, frisoane, stare de rău sau orice alt semn de infecție.

Situațiile de sângerare, apariție de vânătăi sau infecție se pot agrava dacă numărul anumitor tipuri de celule din sângele dumneavoastră începe să scadă după ce vi s-a administrat Rytelo – vezi „Reacții adverse grave”.

Pentru a vă ține sub control numărul de celule sanguine și pentru a vă monitoriza în scopul identificării reacțiilor adverse specifice, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală:
• vă va efectua analize de sânge înainte de fiecare doză,
• vă va efectua analize de sânge suplimentare săptămânal după primele două doze și
• vă poate administra medicamente care să ajute la combaterea infecției sau la producerea mai multor celule sanguine, dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este scăzut.

Pot surveni reacții adverse numite „reacții asociate perfuziei” în timp ce vi se administrează Rytelo sau la scurt timp după aceea. Aceste reacții pot fi ușoare până la severe. Pentru a ajuta la prevenirea apariției acestor reacții, vi se vor administra medicamente cu cel puțin 30 minute înainte de a vi se administra Rytelo și veți fi monitorizat îndeaproape timp de cel puțin o oră după aceea.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați semne ale unei reacții asociate perfuziei, incluzând: tensiune arterială mică sau foarte crescută; dificultăți apărute brusc la respirație; lipsă de energie; indispoziție; durere de cap; senzație de rău (greață); vărsături;
diaree; transpirație abundentă neobișnuită; mâncărimi pe piele sau piele înroșită; umflare; febră; sau durere în unele părți ale corpului (de exemplu durere în piept, stomac, articulații, spate sau oase) – vezi și pct. „Reacții adverse posibile”.

Copii sau adolescenți
Rytelo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul poate fi utilizat în condiții de siguranță la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Rytelo poate avea influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje. Nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți instrumente sau utilaje dacă vă simțiți obosit sau slăbit sau dacă aveți orice simptome care vă pot afecta capacitatea de a face aceste lucruri înainte ca simptomele să dispară – vezi pct. „Reacții adverse posibile”.

Rytelo conține sodiu
Acest medicament conține 35 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare doză (doza utilizată la un pacient cu greutatea de 80 kg). Aceasta este echivalentă cu aproximativ 1,8% din maximul recomandat.

Reacții adverse ale Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• Număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie)
o care poate determina următoarele simptome: apariție de vânătăi cu mai multă ușurință sau sângerare mai crescută decât ar fi de așteptat, o vânătaie mai mare sau o acumulare de sânge (hematom), sângerări prelungite după tăieturi, sângerare nazală, prezența sângelui în intestin, în urină sau în scaun sau scaun de culoare neagră.
• Număr scăzut de neutrofile în sânge (neutropenie)
o care poate determina următoarele simptome: febră, tuse, durere în gât, frisoane, stare de rău sau orice alt semn de infecție.

Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• Reacții asociate perfuziei (unele evenimente debutează în timpul perfuziei sau după perfuzie)
o care pot fi sau nu grave și pot include una sau mai multe dintre următoarele: tensiune arterială mică sau foarte crescută; dificultăți apărute brusc la respirație; lipsă de energie; indispoziție; durere de cap; greață sau senzație de rău; vărsături; diaree; transpirație abundentă neobișnuită; mâncărimi pe piele sau piele înroșită; umflare; febră; sau durere în unele părți ale corpului (de exemplu durere în piept, stomac, articulații, spate sau oase).
• O infecție în fluxul sanguin (sepsis)

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• număr scăzut de globule albe (leucopenie) – observat la analize de sânge
• slăbiciune sau o senzație generală de lipsă de energie sau putere (astenie)
• oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap
• infecție la nivelul tractului urinar
• valori crescute ale enzimelor hepatice – observate la analize de sânge.

Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• durere articulară
• mâncărimi pe piele
• leșin
• bătăi neregulate sau anormal de rapide ale inimii (fibrilație atrială sau flutter atrial).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a începe administrarea Rytelo, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră.

• Sarcina
Imetelstat nu este recomandat în cursul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace (anticoncepționale) în timpul tratamentului cu Rytelo și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în legătură cu cea mai bună metodă contraceptivă pe care o puteți utiliza pentru a evita apariția unei sarcini. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Rytelo. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă sunteți gravidă cu un test înainte de începerea tratamentului.

• Alăptarea
Nu se cunoaște dacă imetelstat se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rytelo și timp de 1 săptămână după ultima doză.

Fertilitatea
Rytelo poate reduce fertilitatea la femei. Aceasta înseamnă că, dacă sunteți femeie, este posibil să vă fie dificil să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau după aceea.

Prezentare ambalaj:

Rytelo este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) de culoare albă până la aproape albă sau ușor gălbuie. Rytelo este furnizat într-un flacon unidoză, conținând 47 mg sau 188 mg de imetelstat.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Rytelo va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică. Detaliile legate de păstrare sunt următoarele:
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
• Flaconul nedeschis: a se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rytelo 47 mg, 188 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!