Prospect Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulină degludec/insulină aspart

Producator: Novo Nordisk A/S Danemarca

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Indicații Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ryzodeg este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat la adulţi. Acest medicament ajută corpul să reducă nivelul glicemiei.

Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.

Ryzodeg conţine două tipuri de insulină:
• Insulina bazală, denumită insulină degludec - aceasta are un efect de lungă durată pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge.
• Insulina cu acțiune rapidă, denumită insulină aspart - aceasta scade concentrația de zahăr din sânge imediat ce este injectată.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ryzodeg dacă sunteţi alergic la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea slabă şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector (pen) preumplut FlexTouch.

Stiloul injector (pen) preumplut poate administra doze între 1-80 unităţi în trepte de 1 unitate. . Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:
• ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese
• când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin creștere sau reducere a dozei.

Administrare flexibilă a dozelor
• În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
• Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
• Trebuie utilizat cu masa(mesele) principală(e) - puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masă
• Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.
Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
Utilizarea la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Ryzodeg poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, însă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Ryzodeg.
Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta vă va indica modul de utilizare al stiloului injector (pen) preumplut.
• Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector (pen) pentru a vă asigura că este Ryzodeg 100 unităţi/ml.

Nu utilizaţi Ryzodeg
• În pompe de infuzie cu insulină.
• Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect.
• Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Cum se injectează
• Ryzodeg se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în abdomen, partea anterioară a brațelor sau a coapsei.
• Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Ryzodeg decât trebuie
Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie).

Dacă uitați să utilizaţi Ryzodeg
Dacă uitaţi o doză, administrati-vă doza uitată la următoarea masă pricipală din cursul acelei zile și apoi continuați conform schemei de tratament. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg
Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge).

Compoziție Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart. Fiecare ml de soluţie conţine un total de 100 unităţi (U) de insulină degludec/insulină aspart, în raportul de 70/30. Fiecare stilou injector (pen) preumplut (3 ml) conţine 300 de unităţi (U) de insulină degludec/insulină aspart.
• Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, clorură de sodiu, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Ryzodeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:
• Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. "Reacții adverse posibile" cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge.
• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. "Reacții adverse posibile" cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge.
• Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – Poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau producător de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
• Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
• Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - Verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între diferite concentrații ale Ryzodeg, precum și alte medicamente ce conțin insulină.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor deoarece nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Ryzodeg la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
O concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată.

Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:
• vi se întâmplă adesea să scadă glicemia.
• aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Ryzodeg
Ryzodeg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că Ryzodeg este, practic, lipsit de sodiu.

Reacții adverse ale Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge ) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi informaţiile de mai jos “concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Ryzodeg, încetaţi utilizarea Ryzodeg şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:
• reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
• brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
• începe să vi se facă rău (vărsături)
• aveţi dificultăţi în a respira
• bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii locale: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Ryzodeg şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.

Cu frecvenţă necunoscută
Modificări ale pielii la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg poate cauza lipodistrofie, însă astfel de modificări ale pielii au fost întâlnite la administrarea altor tipuri de insulină.
Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau se poate îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate ajuta la reducerea riscului apariţiei acestor modificări ale pielii. Dacă sesizaţi aceste modificări la nivelul pielii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector (pen).

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet
• Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)
O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: Consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Dureri de cap, vorbire neclară; bătăi rapide ale inimii; transpiraţii reci, piele palidă şi rece; senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame; tremur sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă; senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută
• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
• Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată.
• Aşteptaţi ca semele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi
Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici.
Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
• să vă aşeze pe o parte
• să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
• să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.
Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon. Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.
• Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
• Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
• Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:
• valorile glicemiei au scăzut atât de mult, încât aţi leşinat • aţi utilizat o injecţie cu glucagon • aţi avut cazuri de glicemie scăzută de câteva ori în ultimul timp. Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.
• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: Mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală; gură uscată, respiraţie cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare
• Măsurați-vă valoarea glicemiei.
• Testaţi urina pentru a depista cetone.
• Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra glicemiei - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot afecta tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi:
• alte medicamente pentru diabet (administrate pe cale orală sau prin injecţie)
• sulfonamide - pentru infecţii
• steroizi anabolizanţi - cum este testosteronul
• beta-blocante - pentru tensiune arterială mare. Acestea pot îngreuna depistarea semnelor care arată o concentrație mică de zahăr în sânge
• acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi) - pentru durere sau febră uşoară
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - pentru depresie
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) - pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:
• danazol - medicament care afectează ovulaţia
• contraceptive orale - pilule de control ale sarcinii
• hormoni tiroidieni - pentru probleme ale glandei tiroide
• hormon de creştere - pentru deficienţe ale hormonului de creştere
• glucocorticoizi, cum este „cortizonul” - pentru inflamaţii
• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
• tiazide - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.

Octreotid şi lanreotid - utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare, cu valori crescute de hormon de creştere (acromegalie). Acestea pot duce la creşterea sau la scăderea valorilor glicemiei.

Pioglitazonă - medicament anti-diabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp de diabet zaharat de tip 2 şi de boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat
insuficienţă cardiacă.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Ryzodeg împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.

Administrarea de Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează sarcina. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii.

Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Ryzodeg este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră în stilou injector (pen) preumplut (300 unităţi în 3 ml).

Ambalaje cu 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute a 3 ml (fără ace). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi capacul pe stiloul injector pentru a fi protejat de lumină.

În timpul utilizării sau când e transportat ca rezervă Nu păstraţi în frigider. Puteţi transporta Ryzodeg stilou injector (pen, FlexTouch) preumplut cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.

A se păstra cu capacul pus pe stiloul injector (pen) când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!