Prospect Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insuline umane

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Indicații Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Actraphane este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Actraphane este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Actraphane va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Actraphane
* Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente. Pentru semnele alergiei vezi pct. Reacţii adverse posibile.
* Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Administrare Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Actraphane
* Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;
* Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
* Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
* Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Actraphane
* În pompele de insulină.
* În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.
* Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Actraphane)
* Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Actraphane 10 Penfill. Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine. Dacă sunteţi tratat cu Actraphane 10 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omogenizarea insulinei
Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi aceastămişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacăau mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină
Actraphane se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină
* Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.
* Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.
* După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Actraphane fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.
* Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte
* Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului
Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie
Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:
Dacă aţi utilizat prea multă insulină;
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie
*Aţi omis o doză de insulină;
*V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
*Aveţi o infecţie sau febră;
*Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
*Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Compoziție Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (10% insulină solubilăşi 90% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

* Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
* Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;
* Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;
* Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;
* Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

Reacții adverse ale Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, Actraphane poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Actraphane poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:
*Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau
*Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Actraphane sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Actraphane.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)
Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid

Administrarea de Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Prezentare ambalaj:

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ml susp. inj. in stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!