Prospect Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon

Substanța activă: insuline umane

Producator: Novo Nordisk Damenarca/ Novo Nordisk Franța

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Grupa farmaceutică: insulina (umana) si analogi injectabili cu actiune intermediara combinata cu actiune rapida

Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită.

Indicații Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon:

Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Actraphane va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Actraphane

► Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. Compozitie.
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) , vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. Reactii adverse.
► În pompe de perfuzie a insulinei
► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. Păstrare.
► Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă și opalescentă.

Nu utilizaţi Actraphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Administrare Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon:

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna Actraphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi masa sau o gustare în interval de 30 minute de la injectare pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

Actraphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să utilizaţi Actraphane

Actraphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.

1 Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şi opalescent. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei.
2 Aspirați în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.
3 Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.

Injectarea insulinei

► Injectaţi-vă insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată insulina.
► Aruncaţi acele şi seringile după fiecare injectare.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie).

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă aţi uitat să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon:

– Substanţa activă este insulina umană. Actraphane este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan. Fiecare ml conține insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conţine insulină umană 400 UI în 10 ml suspensie injectabilă.
– Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza Actraphane

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
► Îndepărtaţi capacul protector
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Nu împrumutați acele şi seringile altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiză sau tiroidă
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.darea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane conţine sodiu

Actraphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Actraphane „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Vă injectaţi prea multă insulină.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaţi alcool etilic.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
► Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.
► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
• Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau întări (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă valorile zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Reacţii adverse foarte rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Tulburări de vedere: Când începeţi tratamentul cu insulină pentru prima dată, vă poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei temporară.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie și/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2).
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane împreună cu alcool etilic

► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Administrarea de Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon în sarcină / alaptare:

► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actraphane.

În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Actraphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform alb şi opalescent.
Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider sau la congelator.
Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.

Păstrați întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

Aruncaţi acul şi seringa după fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!