Prospect Selincro 18 mg comprimate filmate

Substanța activă: nalmefenum

Producator: H. Lundbeck A/S, Danemarca

Clasa ATC: [N07BB]: >> >> >>

Selincro conţine substanţa activă nalmefen.

Indicații Selincro 18 mg comprimate filmate:

Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată

Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.

Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.

Selincro ajută la reducerea consumului de alcool prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de aconsuma alcool în mod continuu.

Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale şi de sănătate . Selincro vă poate ajuta să reduceţi cantitatea de alcool băută şi să menţineţi consumul de alcool la un nivel redus.

Nu există niciun risc să deveniţi dependent de Selincro.

Contraindicații:

Nu luaţi Selincro:
- dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă luaţi medicamentece conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum suntmorfina, oxicodon sau alte opioide)
- dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide. Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate)
- dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întreruperea opioidelor
- dacă funcţia ficatuluisau a rinichilor dumneavoastră este scazută
- dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)

Administrare Selincro 18 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată
- Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool
- Doza maximă este de un comprimat pe zi.

Când şi cum se administrează
- Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
- Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul;
- Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente
- Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
- Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;

Dacă luaţi mai mult Selincro decât trebuie
Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Selincro
Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să luaţi Selincro
După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Selincro 18 mg comprimate filmate:

- Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat)
- Celelalte componentesunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)

Precauții:

Înainte să luaţi Selincro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.

Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.

Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro. Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură. Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.

Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.

Copii şi adolescenţi
Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru acestă grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje nu a fost studiat.
Selincro poate determina reacţii adverse cum sunt greaţă, ameţeli, insomnie şi durere de cap. Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile. Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.

Selincroconţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Selincro 18 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate câteva cazuri de reacţii adverse de tipul vederii, auzirii sau simţirii unor obiecte care nu sunt în realitate sau senzaţia de detaşare de propria persoană. Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:

Foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- stare de rău
- ameţeli
- insomnie
- durere de cap

Frecvente, care pot afecta maxim 1 din 10 persoane:
- pierderea apetituluialimentar
- dificultăţi de somn, confuzie, senzaţie de nelinişte, reducerea dorinţei sexuale
- somnolenţă, contracturi, scăderea vigilenţei, senzaţii specifice de înţepături la nivelul pielii, scăderea simţului tactil
- bătăi rapide ale inimii, senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii
- vărsături, gură uscată
- transpiraţii excesive
- spasme musculare
- senzaţie de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nelinişte, senzaţie de stare ciudată
- scădere în greutate

Alte reacţii adverse:
- vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate
- senzaţia detaşării de propria persoană
În acest moment frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi oricereacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistul. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari. Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen. Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi excluşă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen.
În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Este posibil să apară o uşoară afectare a performanţelor cognitive şi psihomotorii după administrarea de nalmefen. Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Administrarea simultană de alcool şi Selincro nu determină prevenţia efectelor intoxicaţiei cu alcool.

Administrarea de Selincro 18 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a luaacest medicament.

Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.

Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.

Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre feţe.

Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri și în cutii de 14 sau 28 de comprimate în carduri de portofel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Selincro nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
- Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Selincro 18 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Selincro 18 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!