Prospect Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate

Substanța activă: carbonat de sevelamer

Producator: Genzyme Ltd., Marea Britanie; Genzyme Ireland

Clasa ATC: [V03AE]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse pentru tratamentul hiperpotasemiei

Substanţa activă din Sevelamer carbonate Winthrop este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.

Indicații Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate:

Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
• pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele);
• pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.

Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.
Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

Contraindicații:

Nu luaţi Sevelamer carbonate Winthrop:
• dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
• dacă aveţi obstrucţie intestinală
• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.

Doza iniţială recomandată din acest medicament pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă, de 3 ori pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi.

Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Sevelamer carbonate Winthrop, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Pacienţii care utilizează Sevelamer carbonate Winthrop trebuie să respecte dieta prescrisă.

Dacă luaţi mai mult Sevelamer carbonate Winthrop decât trebuie
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu, stearat de zinc, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).

Precauții:

Înainte să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi probleme la înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, mai degrabă, carbonat de sevelamer pulbere pentru suspensie orală.
• dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• dacă aveţi o inflamaţie activă a intestinului
• dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Sevelamer carbonate Winthrop:
• dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o afecțiune inflamatorie gravă, provocată de depozitarea cristalelor de sevelamer la nivelul intestinului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.

Tratamente suplimentare:
Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
• să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
• să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentarvitamine, dacă este necesar.
• să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.

Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.

Copii
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Sevelamer carbonate Winthrop să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Excipienți
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe 800 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
- Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
- A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută.
- A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este cunoscută.
- Au fost raportate sângerări intestinale, inflamație a intestinului gros și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Frecvenţa nu este cunoscută.
- Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau prezența de sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Frecvenţa nu este cunoscută.

La pacienţii care au luat Sevelamer carbonate Winthrop, s-au raportat și alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• vărsături,
• durere în partea de sus a abdomenului,
• greaţă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diaree,
• dureri de stomac,
• indigestie,
• flatulenţă.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• cazuri de mâncărime,
• erupţie trecătoare pe piele,
• motilitate (mişcare) intestinală încetinită.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Sevelamer carbonate Winthrop nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

• Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Sevelamer carbonate Winthrop.

• Sevelamer carbonate Winthrop poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.

• Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Sevelamer carbonate Winthrop. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

• Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Sevelamer carbonate Winthrop.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Sevelamer carbonate Winthrop şi alte medicamente.

În anumite cazuri Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Sevelamer carbonate Winthrop, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Administrarea de Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Sevelamer carbonate Winthrop are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Sevelamer carbonate Winthrop poate trece în laptele matern şi vă poate afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Sevelamer carbonate Winthrop sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu SC800 pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.

Mărime de ambalaj:
Fiecare flacon conține 30 comprimate sau 180 comprimate.
Cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate sau 180 comprimate, fără cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă carbonat de sevelamer:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!