Prospect Renvela 800 mg, comprimate filmate

Substanța activă: sevelamer

Producator: Genzyme Ltd., Marea Britanie; Genzyme Ireland

Clasa ATC: [V03AE]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse pentru tratamentul hiperpotasemiei

Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.

Indicații Renvela 800 mg, comprimate filmate:

Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
• pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele);
• pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.

Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.
Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

Contraindicații:

Nu luaţi Renvela dacă:
• aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
• aveţi obstrucţie intestinală
• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Renvela 800 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.

Doza iniţială recomandată de Renvela comprimate pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă, de 3 ori pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi.

Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Renvela, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Pacienţii care utilizează Renvela trebuie să respecte dieta prescrisă.

Dacă luaţi mai mult Renvela decât trebuie
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renvela
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Renvela 800 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu şi stearat de zinc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate. Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).

Precauții:

Înainte să luaţi Renvela, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
• aveţi probleme la înghiţire
• aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• aveţi frecvent stare de rău (greaţă, vărsături)
• aveţi o inflamaţie activă a intestinului
• aţi efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.

Tratamente suplimentare
Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
• să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
• să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.

Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.

Copii
Siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Renvela să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Excipienți
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe 800 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Renvela 800 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

La pacienţii care au luat Renvela s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
vărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală încetinită/blocaje intestinale şi perforaţie a peretelui intestinal.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

• Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.

• Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.

• Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

• Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renvela.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.

În anumite cazuri, Renvela trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renvela, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Administrarea de Renvela 800 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Renvela are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Renvela poate trece în laptele matern şi vă poate afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate de culoare albă, inscripţionate cu RENVELA 800 pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu capac din polipropilenă şi sigilate prin inducţie.

Mărimi de ambalaj:
1 flacon a 30 comprimate
1 flacon a 180 comprimate
180 comprimate (6 flacoane a câte 30 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sevelamer:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Renvela 800 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Renvela 800 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!