Prospect Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: sevelamer

Producator: Genzyme Ltd., Marea Britanie; Genzyme Ireland

Clasa ATC: [V03AE]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> produse pentru tratamentul hiperpotasemiei

Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.

Indicații Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală:

Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
• pacienți adulți care efectuează ședințe de dializă (o tehnică de curățare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienți care efectuează ședințe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen și o membrană internă a corpului filtrează sângele);
• pacienți adulți cu boală renală cronică (de lungă durată) care nu efectuează ședințe de dializă și au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală sau mai mare de 1,78 mmol/l.
• copii și adolescenți cu boală renală cronică (de lungă durată), având vârsta mai mare de 6 ani, precum și o înălțime și o greutate care depășesc anumite valori (medicul folosește înălțimea şi greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).

Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.
Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

Contraindicații:

Nu luaţi Renvela dacă:
• aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
• aveţi obstrucţie intestinală
• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală:

Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.

Pentru doza de 0,8 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 30 ml de apă pentru fiecare plic. Suspensia trebuie băută în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea.
În loc de apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură rece (circa 120 ml sau o jumătate de pahar) sau alimente (circa 100 grame) și consumată în 30 minute. Nu încălziți Renvela pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau nu adăugați la alimente sau lichide fierbinți.

Doza iniţială recomandată de medicament pentru adulți este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale. Doza iniţială exactă şi schema de administrare vor fi determinate de către medicul dumneavoastră.

(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)

Pentru dozele de 0,4 g, pulberea din plic poate fi divizată. În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.

Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată în cutie.

Utilizarea la copii și adolescenți
La copii, doza inițială recomandată de Renvela se stabilește în funcție de înălțimea și de greutatea copilului (medicul dumneavoastră va folosi înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale). Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți. Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări. Doza inițială exactă și schema de administrare vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Pentru dozele mai mici de 0,8 g, pulberea din plic poate fi divizată. Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.

Preparare cu ajutorul unei lingurițe dozatoare

Utilizaţi linguriţa dozatoarea furnizată pentru fiecare doză a 0,4 g de pulbere Renvela.

Pentru o doză de 0,4 g:
o Înainte de deschidere, scuturaţi plicul ţinându-l de colţul de sus, pentru a mobiliza pulberea spre fundul plicului.
o Deschideți plicul, rupându-l pe linia marcată.
o Asiguraţi-vă că linguriţa dozatoare este uscată.
o Țineți lingurița dozatoare în poziție orinzontală şi turnaţi pulberea din plic în linguriţa dozatoare.
o Umpleţi linguriţa cu pulbere până la semn.
o Nu loviți ușor lingurița dozatoare pentru a presa pulberea.
o Adăugaţi pulberea din lingurița dozatoare în 30 ml de apă. Amestecaţi şi beți suspensia obținută în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beți întreaga cantitate de lichid, pentru a vă asigura că ați înghițit toată cantitatea de pulbere.
o Închideți plicul prin pliere de două ori.
o Cantitatea rămasă de pulbere pentru suspensie orală poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
o Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.

Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Renvela, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Pacienţii care utilizează Renvela trebuie să respecte dieta prescrisă.

Dacă luaţi mai mult Renvela decât trebuie
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renvela
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 0,8 g, conform indicaţiei de pe plic.
- Celelalte componente sunt alginat de propilenglicol (E405), aromă de citrice, clorură de sodiu, sucraloză şi oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Renvela, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
• aveţi probleme la înghiţire
• aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• aveţi frecvent stare de rău
• aveţi o inflamaţie activă a intestinului
• aţi efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.

Tratamente suplimentare Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
• să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
• să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.

Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.

Copii
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Renvela să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Excipienți
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe 0,8 g, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

La pacienţii care au luat Renvela s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
vărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală încetinită/blocaje intestinale şi perforaţie a peretelui intestinal.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

• Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.

• Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.

• Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

• Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renvela.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.

În anumite cazuri, Renvela trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renvela, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Administrarea de Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Renvela are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Renvela poate trece în laptele matern şi vă poate afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare. Plicurile sunt ambalate într-o cutie.

(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
În cutie, este furnizată o linguriţă dozatoare pentru 0,4 g.

Mărime de ambalaj:
90 plicuri în fiecare cutie

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Suspensia reconstituită trebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire.

(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
Aruncaţi plicul după 24 ore de la deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sevelamer:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!