Prospect Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: vaccin herpes zoster

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Clasa ATC: [J07BK]: >> >> >>

Indicații Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.

Shingrix se administrează la:
• adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste;
• adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes zoster.

Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).

Ce este herpesul zoster
• Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
• Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
• După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
• Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.

Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii.
Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
• durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN. După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
• cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
• infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin. Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

• Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
• Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele. Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză. Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
• Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.

Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare. În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de Shingrix.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia (adjuvantul).
Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.

Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.

Cum să pregătiţi Shingrix:

Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.

1. Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
2. Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
3. Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.

Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.

După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C – 8 °C). În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.

Înainte de administrare:

1. Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
2. Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.

Compoziție Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

• Substanţele active sunt:

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Antigenul glicoproteină E² al virusului varicelo-zosterian¹ ...... 50 micrograme

¹ virusul varicelo-zosterian = VVZ
² include adjuvantul AS01B care conţine:
extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) ...... 50 micrograme
3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota ...... 0 micrograme

Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian. Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.

Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.

• Celelalte componente sunt:

- Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
- Suspensie: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:
• aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră). În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi. O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
• aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
acă oricare dintre atenționările de mai sus (sau nu sunteţi sigur) este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.

Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.

Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o inflamaţie temporară a nervilor, care cauzează durere, slăbiciune şi paralizie (denumită sindrom Guillan-Barré) după ce vi s-a administrat Shingrix. La persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste a fost raportată o creştere uşoară a riscului de sindrom Guillan-Barré (număr estimat de 3 cazuri suplimentare la un milion de doze administrate) după administrarea Shingrix.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Shingrix conţine sodiu şi potasiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”

Reacții adverse ale Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):
• durere de cap
• probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
• dureri musculare (mialgie)
• durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei
• senzaţie de oboseală, frisoane, febră

Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
• mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit)
• stare generală de rău

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
• inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
• durere la nivelul articulaţiilor

Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.

Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.

Shingrix poate fi administrat concomitent cu un tip de vaccin antigripal denumit ‘vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvant. Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.

Administrarea de Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

• Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
• Pulberea este de culoare albă.
• Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.

Un ambalaj de Shingrix conţine:
• Pulbere pentru 1 doză în flacon
• Suspensie pentru 1 doză în flacon

Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Shingrix pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!