Prospect Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin papilomavirus (tip 6,11,16 si 18)

Producator: Merck Sharp & Dohme BV, Olanda

Clasa ATC: [J07BM]: >> >> >>

Indicații Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical, 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Silgard poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9şi 15 ani.

Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Contraindicații:

Să nu vi se administreze Silgard dacă:
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau laoricare dintre celelalte componente ale Silgard.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Administrare Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Silgard este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.

Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv
Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:
- Prima injectare: la o dată aleasă
- A doua injectare: la 6 luni după prima injectare
Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.

Alternativ, Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:
- Prima injectare: la o dată aleasă
- A doua injectare: la 2 luni după prima injectare
- A treia injectare: la 6 luni după prima injectare
Adoua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste
Silgard trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
- Prima injectare: la o dată aleasă
- A doua injectare: la 2 luni după prima injectare
- A treia injectare: la 6 luni după prima injectare
A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Silgard, să completeze schema de vaccinare tot cu Silgard.

Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi o doză de Silgard:
Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Silgard se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Silgard şi nu cu alt vaccinHPV.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18)

1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:

Papilomavirus uman1 tip 6, proteinaL12,3 20 micrograme
Papilomavirus uman1 tip 11, proteinaL12,3 40 micrograme
Papilomavirus uman1 tip 16, proteinaL12,3 40 micrograme
Papilomavirus uman1 tip 18, proteinaL12,3 20 micrograme.

1 Papilomavirus uman = HPV
2 proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.
3 adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (0,225 miligrame Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:

Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
• aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
• aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar.

Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) în urma oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100% la toate persoanele vaccinate.

Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Silgard

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi durere de cap.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor. De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Silgard împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Silgard poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu odoză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:
• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

1 doză Silgard suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (după EXP).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin papilomavirus (tip 6,11,16 si 18):

Silgard suspensie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!