Prospect Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: levosimendanum

Producator: Orion Corporation Finlanda

Clasa ATC: [C01CX]: >> >> >>

Indicații Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Simdax este un stimulant cardiac. Simdax se utilizează în tratamentul pe termen scurt al acutizărilor insuficienţei cardiace cronice (AICC) în situaţiile în care tratamentul convenţional cu diuretice intravenoase nu este suficient sau în cazurile în care suportul inotrop este considerat neadecvat.

Contraindicații:

Nu luaţi Simdax:
- dacă sunteţi alergic la levomesindan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă aveţi:
- hipotensiune arterială şi tahicardie, severe.
- obstrucţii mecanice semnificative care afectează umplerea sau ejecţia ventriculară sau ambele.
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
- insuficienţă hepatică severă.
- antecedente de aritmie de tipul torsadei vârfurilor.

Administrare Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Simdax 2,5 mg/ml se utilizează numai în spital.
Tratamentul trebuie administrat într-o secţie de terapie intensivă în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea agenţilor inotrop-pozitivi.

Mod de administrare
Simdax 2,5 mg/ml se diluează înainte de administrare.
Administrarea se face pe cale intravenoasă periferică sau centrală.
Doze
Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul terapeutic.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 6-12 μg levosimendan/kg, administrată în 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 μg levosimendan/kg şi minut. Doza mai mică de încărcare de 6 μg levosimendan/kg este recomandată pacienţilor care primesc concomitent la începutul perfuziei, vasodilatatoare intravenoase sau inotrope sau ambele. O doză de încărcare peste acest interval va produce un răspuns hemodinamic mai puternic dar poate fi asociată cu o creştere temporară a incidenţei reacţiilor adverse. Răspunsul pacientului trebuie evaluat cu doza de încărcare sau în timp de 30-60 minute de ajustare a dozei sau la indicaţiile clinice.

Dacă se consideră că răspunsul este excesiv (hipotensiune arterială, tahicardie), rata perfuziei poate fi scăzută la 0,05 μg levosimendan/kg şi minut sau perfuzia poate fi întreruptă. Dacă doza iniţială este tolerată şi este necesar un efect hemodinamic suplimentar, rata perfuziei poate fi crescută la 0,2 μg levosimendan /kg şi minut.
Durata recomandată a perfuziei la pacienţii cu acutizare severă a insuficienţei cardiace cronice este de 24 ore. Nu s-au observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound la întreruperea administrării Simdax 2,5 mg/ml. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puţin 24 ore şi pot fi observate timp de până la 9 zile după întreruperea unei perfuzii cu durata de 24 ore.

Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,05 mg levosimendan/ml.
Tabel 1:
Greutatea pacientului (kg)
Doza de încărcare injectată timp de 10 min (ml/h)
Rata de perfuzie continuă (ml/h)
6 μg/kg 12 μg/kg
0,05 μg/kg/min 0,1 μg/kg/min 0,2 μg/kg/min
40 29 58 2 5 10 50 36 72 3 6 12 60 43 86 4 7 14 70 50 101 4 8 17 80 58 115 5 10 19 90 65 130 5 11 22 100 72 144 6 12 24 110 79 158 7 13 26 120 86 173 7 14 29
Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,025 mg levosimendan/ml.

Tabel 2
Greutatea pacientului (kg)
Doza de încărcare injectată timp de 10 min (ml/h)
Rata de perfuzie continuă (ml/h)
6 μg/kg 12 μg/kg
0,05 μg/kg/min 0,1 μg/kg/min 0,2 μg/kg/min
40 58 115 5 10 19 50 72 144 6 12 24 60 86 173 7 14 29 70 101 202 8 17 34 80 115 230 10 19 38 90 130 259 11 22 43 100 144 288 12 24 48 110 158 317 13 26 53 120 173 346 14 29 58

Nu există date disponibile privind administrarea repetată de Simdax 2,5 mg/ml. Este limitată experienţa folosirii concomitente a medicamentelor vasodilatatoare, inclusiv medicamentele inotrope (cu excepţia digoxinei).

Monitorizarea tratamentului
Conform practicilor terapeutice actuale, în timpul tratamentului trebuie monitorizate continuu ECG-ul, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi diureza. După întreruperea administrării sau până când pacientul este stabil din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea acestor parametrii timp de cel puţin 3 zile. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoare până la moderate, monitorizarea este recomandată timp de cel puţin 5 zile.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa renală
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei <30 ml/min).

Insuficienţa hepatică
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă vi se administrează mai mult Simdax decât trebuie Supradozajul cu Simdax 2,5 mg/ml poate determina hipotensiune arterială şi tahicardie. În studiile clinice efectuate cu Simdax 2,5 mg/ml, hipotensiunea arterială a fost tratată cu succes cu vasoconstrictoare (de exemplu dopamină pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă şi adrenalină pentru pacienţii supuşi recent unei intervenţii chirurgicale). Scăderile marcate ale presiunii de umplere ventriculară pot limita răspunsul la Simdax 2,5 mg/ml şi pot fi tratate prin administrarea de lichide parenteral. Dozele mari (≥ 0,4 μg/kg şi minut) şi perfuziile mai lungi de 24 ore pot creşte frecvenţa cardiacă şi sunt, uneori, asociate cu prelungirea intervalului QTc.

În eventualitatea unui supradozaj cu Simdax 2,5 mg/ml sunt necesare monitorizarea EKG continuă, determinări repetate ale electroliţilor serici şi monitorizarea hemodinamică invazivă.

Supradozajul cu Simdax determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ, ceea ce poate provoca un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra frecvenţei cardiace necesitând o prelungire corespunzătoare a perioadei de monitorizare.

Compoziție Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Simdax 2,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat pentru utilizare unică.
Ca şi în cazul tuturor produselor medicamentoase parenterale, înainte de administrare trebuie inspectată vizual soluţia diluată pentru a identifica particulele şi decolorările.

Culoarea concentratului se poate modifica în portocaliu în timpul depozitării dar nu există o pierdere a potenţialului de acţiune iar produsul poate fi utilizat până la data de expirare indicată dacă instrucţiunile de depozitare au fost respectate.

Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,025 mg levosimendan/ml, se amestecă 5 ml concentrat pentru soluţie perefuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%. Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,05 mg levosimendan/ml, se amestecă 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%.

Următoarele produse medicamentoase pot fi administrate simultan cu Simdax 2,5 mg/ml în linii de perfuzie intravenoasă conectate: - furosemidă 10 mg/ml - digoxină 0,25 mg/ml - trinitrat de gliceril 0,1 mg/ml

Ce conţine Simdax
- Substanţa activă este levosimendan. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levosimendan 2,5 mg.
- Celelalte component sunt: polividonă, acid citric anhidru, etanol anhidru. Simdax conţine alcool etilic.

Precauții:

Efectul hemodinamic iniţial al levosimendanului poate fi o scădere a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, de aceea levosimendanul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu tensiune arterială sistolică şi diastolică mică iniţial sau la acei pacienţi cu risc de episoade hipotensive.

La aceşti pacienţi se recomandă mai multe doze consecutive. Medicii trebuie să stabilească doza şi durata tratamentului în funcţie de condiţiile şi răspunsul pacienţilor.

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată. Se recomandă prudenţă în utilizarea Simdax 2,5 mg/ml la pacienţii cu hipotensiune arterială, tahicardie sau fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă sau aritmii potenţial ameninţătoare de viaţă.

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu prudenţă şi în condiţii de monitorizare atentă a EKG la pacienţii cu ischemie coronariană în evoluţie, interval QTc lung, indiferent de etiologie sau în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QTc.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul

Reacții adverse ale Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de administrarea levosimendanului sunt enunţate în funcţie de aparate şi sisteme şi frecvenţă, folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10).

Rezumatul reacţiilor adverse Studiul clinic SURVIVE, programul REVIVE, şi studiile clinice LIDO/RUSSLAN/300105/3001024

Aparat sau sistem Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Hipopotasemie
Tulburări psihice Frecvente Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos Foarte fecvente Frecvente Cefalee Vertij Forate frecvente Tahicardie ventriculară
Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie atrială
Tahicardie Extrasistole ventriculare Insuficienţă cardiacă Ischemie miocardică Extrasistole
Tulburări vasculare Foarte frecvente Hipotensiune arterială
Tulburări gastrointestinale Frecvente Greaţă Constipaţie Diaree Vărsături
Teste de laborator Frecvente Scăderea hemoglobinei

Reacţii adverse în perioada de după punerea pe piață: În perioada post autorizare, fibrilaţia ventriculară a fost foarte rar raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Simdax.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Simdax împreună cu alte medicamente
Simdax trebuie administrat cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu medicamente vasoactive cu administrare intravenoasă datorită riscului potenţial crescut de apariţie a hipotensiune. În cadrul unei analize populaţionale, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice pentru pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi Simdax 2,5 mg/ml. Administrarea Simdax 2,5 mg/ml se poate face la pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice fără pierderea eficacităţii.

La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a răspunsului hipotensiv ortostatic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Simdax nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă Simdax se excretă în laptele uman. Se recomandă totuşi ca mamele cărora li se administrează Simdax să nu alăpteze.

Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, în ambalajul original. A nu se congela. Culoarea concentratului poate vira spre portocaliu în timpul păstrării, dar nu este nici o pierdere a calităţii produsului şi acesta poate fi folosit până la data de expirare indicată dacă au fost respectate instrucţiunile de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Simdax după data de expirare înscrisă pe cutie.

Alte medicamente cu substanța activă levosimendanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Simdax 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!