Prospect Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: melatoninum

Producator: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A., Portugalia

Clasa ATC: [N05CH]: >> >> >>

Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină. Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.

Indicații Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).

Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului. Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune. Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.

Contraindicații:

NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza care se administrează
Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg. Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi. Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită. Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).

Când se administrează
Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare. Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.

Cum să luați Slenyto
Slenyto se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și NU trebuie rupte, zdrobite sau mestecate. Zdrobirea și mestecatul acestora afectează proprietățile speciale ale comprimatului, ceea ce înseamnă că nu vor funcționa așa cum trebuie.

Comprimatele întregi pot fi introduse în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ajuta înghițirea. În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu aceste alimente, trebuie consumate imediat și nu trebuie lăsate pentru mai târziu, deoarece aceasta poate afecta efectul comprimatelor. În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.

Cât timp se administrează
Slenyto se utilizează în tratamentul insomniei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Slenyto decât trebuie
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați luat accidental o doză prea mare de medicament, luați cât mai repede legătura cu medicul sau cu farmacistul.

O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto. Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Concentrație de 1 mg

- Substanța activă este melatonină. Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
- Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), talc, stearat de magneziu, carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (E322), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).

Concentrație de 5 mg

- Substanța activă este melatonină. Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
- Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip A, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (E322), dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

- aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
- aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
- vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor“).

Copii cu vârsta sub 2 ani
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Slenyto poate provoca somnolență. După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Slenyto conține lactoză
Slenyto conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10). Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.

Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:-

Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10

• Modificări de dispoziție
• Agresivitate
• Iritabilitate
• Somnolență
• Durere de cap
• Instalare bruscă a somnului
• Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
• Oboseală
• Senzație de mahmureală

Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)

• Convulsii (epilepsie)
• Afectare a vederii
• Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
• Sângerări nazale (epistaxis)
• Constipație
• Scădere a poftei de mâncare
• Umflare a feței
• Leziuni pe piele
• Senzație de stare anormală
• Comportament anormal
• Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:

• fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
• metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
• chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
• estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
• carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
• medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen (utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației). Se va evita utilizarea acestor medicamente, mai ales seara.
• beta-blocante (utilizate pentru a controla tensiunea arterială). Aceste medicamente trebuie luate dimineața.
• hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
• tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
• imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)

Fumatul
Fumatul poate spori descompunerea melatoninei de către ficat, ceea ce ar putea scădea eficacitatea acestui medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să fumați în timpul tratamentului.

Slenyto împreună cu alcool
Nu consumați alcool înainte, în timpul sau după ce luați Slenyto, deoarece alcoolul scade efectul medicamentului.

Administrarea de Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
• sunteți sau ați putea să fiți gravidă sau este sau ar putea să fie gravidă. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
• alăptați sau intenționați să alăptați. Este posibil ca melatonina să treacă în lapte, de aceea medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți alăpta în timpul tratamentului cu melatonină.

Prezentare ambalaj:

Concentrație de 1 mg

Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm.

Ambalate în flacon și blistere cu câte 60 de comprimate.

Concentrație de 5 mg

Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm.

Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă melatoninum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Slenyto 1 mg și 5 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!