Prospect Sobycombi comprimate

Substanța activă: combinatii

Producator: KRKA, d.d. Slovenia

Clasa ATC: [C07FB]: >> >> >>

Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate
Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate
Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate

Indicații Sobycombi comprimate:

Sobycombi conţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină.

Sobycombi este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau bolii de inimă (boală cornariană cronică stabilă) la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea separată de bisoprolol şi amlodipină, la aceleaşi doze.

Contraindicații:

Nu luaţi Sobycombi:
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol, amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau la oricare alt medicament antagonist al calciului. Alergia poate include mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi ale respiraţiei.
- Astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică severă.
- Probleme severe ale circulaţiei sângelui din membre (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături ale degetelor dumneavoastră, care pot deveni palide sau albăstrui.
- Feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale.
- Acidoză metabolică, o stare clinică în care în sânge sa găseşte prea mult acid.
- Insuficienţă acută a inimii.
- Agravarea insuficienţei inimii, care necesită injecţii cu medicamente în venă, pentru a creşte forţa cu care se contracta inima.
- Număr mai mic de bătăi ale inimii.
- Tensiune arterială mică.
- Anumite afecţiuni ale inimii, care determină o frecvenţă foarte scăzută a inimii sau bătăi neregulate ale inimii.
- Șoc cardiogen, care este o afecţiune acută gravă a inimii, ce determină o tensiune arterială mică şi insuficienţă a circulaţiei sângelui.
- Dacă aveţi îngustarea orificiului valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o stare a inimii în care aceasta este incapabilă să furnizeze sânge suficient pentru organism).
- Dacă aveţi insuficienţă a inimii, aparută după un infarct miocardic.

Administrare Sobycombi comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Sobycombi este de 1 comprimat pe zi.

Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte de a vă adresa medicului.
Linia mediană de pe comprimat (dacă există) nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Sobycombi decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Sobycombi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi avea ameţeli, somnolenţă, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Simptomele unei supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge). Dacă luaţi prea multe comprimate de Sobycombi, cereţi imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să luaţi Sobycombi
Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu trebuie să mai recuperaţi doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sobycombi
Nu încetaţi să luaţi Sobycombi decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sobycombi comprimate:

- Substanţele active sunt fumarat de bisoprolol şi besilat de amlodipină. Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 112, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Sobycombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni:
- diabet zaharat
- regim dietetic strict
- anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările frecvenţei bătăilor inimii sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal)
- probleme la rinichi sau ficat
- probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre
- astm bronşic mai puţin sever sau boală cronică de plamâni
- istoric de erupţie a pielii cu cruste (psoriasis)
- tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
- tulburări ale glandei tiroide - infarct miocardic recent
- insuficienţă a inimii - creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)

Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să faceţi:
- tratament de desensibilizare (de examplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece Sobycombi poate determina să apară o reacţie alergică sau aceasta să fie mai severă;
- anestezie (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Sobycombi poate influenţa modul în care organismul dumneavoastră reacţionează într-o astfel de situaţie.

Copii şi adolescenţi
Sobycombi nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece riscurile şi beneficiile medicamentului nu au fost determinate la aceste grupe de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sobycombi vă poate afecta capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament.

Dacă comprimatele vă fac să vă simţiţi bolnav, ameţit sau obosit, sau determină o durere de cap, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje, şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Sobycombi comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai severe reacţii adverse sunt legate de funcţia inimii:
- reducerea frecvenţei de bătaie a inimii (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- agravarea insuficienţei cardiace (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- bătăi lente sau neregulate ale inimii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare şi severe, după administrarea acestui medicament.
- respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultate în respiraţie
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
- umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate
- reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, blânde, înroşirea pielii de pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
- infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii
- inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri which abdominale severe şi dureri de spate, acompaniate de o stare de rău accentuată.

Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, sau aveţi dificultăţi în respiraţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
BISOPROLOL
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- ameţeli, durere de cap
- senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
- probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- tulburări ale somnului
- depresie
- frecvenţă redusă abătăilor inimii
- tensiune arterială mică
- probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- slăbiciune musculară, crampe musculare
- oboseală, slăbiciune.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- probleme cu auzul
- secreţii nazale crescute
- scăderea lăcrimării
- inﬂamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
- reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
- tulburări ale erecţiei
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
- căderea părului
- apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare psoriasisului.

AMLODIPINĂ
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea vă crează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului)
- înroşirea trecătoare a feţei
- durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)
- umflarea gleznelor, oboseală.

Alte reacţii adverse raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă oricare dintre acestea devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), depresie, insomnie
- palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii)
- tremurături involuntare, alterarea gustului, leşin, slăbiciune
- amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor; pierderea senzatiei de durere
- tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi
- tensiune arterială mică
- stranut / secreţii nazale cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinită)
- modificarea scaunului, diaree şi constipaţie, indigestie, uscăciunea gurii, vărsături
- căderea părului, transpiraţie abundentă, mâncărimi, erupţie trecătoare generalizată, decolorarea pielii
- probleme la urinat, creşterea nevoii de a urina, în special noaptea, creşterea frecvenţei urinare
- lipsa potenţei sexuale, disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi
- slăbiciune, durere, stare generală de disconfort
- durere musculară sau articulară, crampe musculare, durere de spate
- creşterea sau scăderea greutăţii corporale.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Confuzie.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu creşterea riscului apariţiei de vânătăi (alterarea globulelor roşii ale sângelui)
- creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- o tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală
- tuse, umflarea gingiilor;
- balonare (gastrită);
- alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator;
- creşterea tensiunii musculare;
- inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii;
- sensibilitate la lumină;
- tulburări ce includ rigiditate, tremurături şi sau tulburări de mişcare.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sobycombi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobycombi, fără indicaţie specială de la medicul dumneavoastră:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, angină pectorală sau bătăi neregulate ale inimii (antagonişti de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente, fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobycombi; Sobycombi poate influenţa efectele altor medicamente, sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, sau poate trebuie ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea clinică mai frecvent:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (antagonişti de calciu de tip dihidropiridinic, cum este felodipina)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona sau medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona)
- beta-blocante cu aplicaţie locală (cum sunt picăturile pentru ochi cu timolol, pentru tratamentul glaucomului), anumit medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul bolii Alzheimer sau glaucomului (medicamente parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (medicamente simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina)
- medicamente antidiabetice, inclusiv insulina
- medicamente anestezice (de exemplu, în timpul unei intervenţii chirurgicale)
- digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei inimii
- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), utilizate în tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
- orice medicament ce poate scădea tensiunea arterială, ca efect dorit sau nedorit, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiein (antodepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumit medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau anaesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina)
- meflochina, utilizată în prevenţia sau tratamentul malariei
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO-B), cum este moclobemida
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazei, utilizaţi în tratamentul HIV)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
- Hypericum perforatum (sunătoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
- simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului din sânge).

Sobycombi poate micşora suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă deja luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Administrarea de Sobycombi comprimate în sarcină / alaptare:

La utilizarea Sobycombi în timpul sarcinii, apare un risc pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Sobycombi.

Alăptarea
Nu este cunoscut dacă bisoprololul sau amlodipina trec în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Sobycombi, nu este recomandată alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Sobycombi 5 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite (diametrul: 6,7–7,1 mm, grosimea: 3,0–5,0 mm).
Sobycombi 5 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi marcate cu CS pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm).
Sobycombi 10 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una o faţă (lungimea; 13,0–13,3 mm, lăţimea: 8 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Sobycombi 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi cu linie mediană pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sobycombi comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sobycombi comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!