Prospect Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: methylprednisolonum

Producator: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgia

Clasa ATC: [H02AB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> corticosteroizi de uz sistemic >> corticosteroizi sistemici >> glucocorticoizi

Metilprednisolonul aparţine unei grupe de medicamente denumite corticosteroizi, care au efecte antiinflamatorii, antialergice şi imunosupresive.

Indicații Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Metilprednisolonul acţionează asupra multor organe şi procese metabolice, fiind folosit în tratamentul multor afecţiuni, cum sunt:
- boli endocrine;
- boli reumatismale cu diverse etiologii, ca tratament adjuvant de scurtă durată a episoadelor acute sau exacerbărilor;
- boli imune, în perioadele de exacerbare a acestora sau în terapia de întreţinere în anumite cazuri;
- boli cutanate;
- boli alergice;
- boli oculare severe de natură alergică sau inflamatorie;
- anumite inflamaţii ale tubului digestiv, în perioadele de exacerbare a acestora;
- anumite boli respiratorii;
- anumite boli de sânge grave;
- boli neoplazice, pentru a îmbunătăţi starea clinică a pacientului, inclusiv pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor datorate administrării de medicamente chimioterapice;
- stări edematoase în sindromul nefrotic fără concentraţii mari de uree în sânge (o boală de rinichi);
- boli sau traumatisme ale sistemului nervos, inclusiv meningita tuberculoasă (tuberculoza care afectează măduva spinării);
- trichineloze (infecţii produse de parazitul Trichinella spiralis), când acestea afectează creierul sau inima;
- transplant de organe.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Solu-Medrol Act-O-Vial dacă:
- sunteţi hipersensibil (alergic) la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- suferiţi de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci);
- suferiţi de infecţii, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale;
- suferiţi de boli virale în evoluţie (hepatită, herpes, varicelă, zona zoster);
- suferiţi de stări psihotice încă necontrolate prin tratament;
- vi s-a administrat vaccinuri vii sau vii atenuate.

De asemenea nu se administrează Solu-Medrol Act-O-Vial la:
- prematuri şi nou-nascuţi (solventul conţine alcool benzilic);
- sugari şi copii sub 3 ani (alcool benzilic poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide).

Administrare Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Solu-Medrol Act-O-Vial trebuie administrat numai de către medic.

Solu-Medrol Act-O-Vial poate fi administrat intravenos, injectabil sau în perfuzie, sau, mai rar, injectabil intramuscular. În tratamentul de urgenţă iniţial modul de administrare de elecţie este cel injectabil intravenos. Doza şi frecvenţa administrării variază mult, în funcţie de boala de care suferiţi. În unele situaţii, este posibil ca medicul să stabilească doza în funcţie de greutatea dumneavoastră.

Dozele pot fi scăzute la copii, dar este preferabil ca selectarea dozelor să se facă mai mult în funcţie de severitatea bolii şi de răspunsul la tratament, decât de vârsta sau greutatea pacientului. Doza totală zilnică la copii trebuie să fie de minimum 0,5 mg/kg.

În cazul tratamentelor prelungite, vi se vor efectua periodic examene de laborator, măsurarea tensiunii arteriale şi a greutaţii, precum şi examinarea radiologică a plămânilor şi tubului digestiv dacă aparţineţi unuia din grupurile de risc menţionate la secţiunea „Reacţii adverse posibile”.

Dacă aveţi impresia că Solu-Medrol Act-O-Vial acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul.

• Indicaţia:
Terapie adjuvantă în stări cu potenţial de evoluţie letală
• Dozele recomandate:
30 mg/kg i.v., timp de cel puţin 30 de minute. Se poate repeta la fiecare 4-6 ore, pe parcursul a 48 de ore.

• Indicaţia:
Boli reumatismale care nu răspund la tratamentul standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare)
• Dozele recomandate:
Administrare i.v. tip puls, timp de cel puţin 30 minute. Administrarea poate fi repetată dacă nu apare ameliorare după o săptămână de la instituirea terapiei sau în funcţie de starea clinică a pacientului.
1 g/zi, pe durata a 1-4 zile, sau
1 g/lună, pe durata a 6 luni.

• Indicaţia:
Lupus eritematos sistemic care nu răspunde la tratamentul standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare)
• Dozele recomandate:
Administrare i.v. tip puls a 1 g/zi, timp de cel puţin 30 de minute, pe durata a 3 zile.
Administrarea poate fi repetată dacă nu apare ameliorare după o săptămână de la instituirea terapiei sau în funcţie de starea clinică a pacientului.

• Indicaţia:
Scleroza multiplă care nu răspunde la tratamentul standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare) Administrare i.v. tip puls a 1 g/zi, timp de cel puţin 30 de minute, pe durata a 3-5 zile.
Administrarea poate fi repetată dacă nu apare ameliorare după o săptămână de la instituirea terapiei sau în funcţie de starea clinică a pacientului.

• Indicaţia:
Stări edematoase, cum sunt glomerulonefrita sau nefrita lupică care nu răspund la tratamentul standard (sau în cazul episoadelor de exacerbare)
• Dozele recomandate:
Administrare i.v. tip puls, timp de cel puţin 30 minute. Administrarea poate fi repetată dacă nu apare ameliorare după o săptămână de la instituirea terapiei sau în funcţie de starea clinică a pacientului.
30 mg/kg la fiecare 2 zile, pe durata a 4 zile, sau
1g/zi, pe durata a 3, 5 sau 7 zile.

• Indicaţia:
Boli neoplazice în stadiul terminal (pentru îmbunătăţirea calităţii vieţii)
• Dozele recomandate:
125 mg/zi i.v., pe durata a 8 săptămâni.

• Indicaţia:
Profilaxia stărilor de greaţă şi a vărsăturilor provocate de chimioterapia antineoplazică
• Dozele recomandate:
Vomă uşoară-moderată:
250 mg i.v., timp de cel puţin 5 minute, cu 1 oră înaintea administrării agentului chimioterapeutic. Administrarea acestei doze se repetă la începutul şi la sfârşitul administrării agentului chimioterapeutic. La prima doză de metilprednisolon se poate asocia o fenotiazină clorinată pentru creşterea efectului.
Vomă severă:
250 mg i.v., timp de cel puţin 5 minute, asociat cu doze adecvate de metoclopramidă sau de butirofenonă, cu o oră înainte de administrarea agentului chimioterapeutic. Administrarea acestei doze se repetă la începutul şi la sfârşitul administrării agentului chimioterapeutic.

• Indicaţia:
Traumatism acut al măduvei spinării
• Dozele recomandate:
Tratamentul trebuie să înceapă în primele 8 ore de la traumatism.
La pacienţii la care tratamentul a fost iniţiat în primele 3 ore de la traumatism: Iniţial se introduce metilprednisolon 30 mg/kg i.v. in bolus, timp de 15 minute. După o pauză de 45 de minute, se administrează în perfuzie i.v. continuă 5,4 mg/kg şi oră, timp de 23 de ore.
La pacienţii la care tratamentul a fost iniţiat în primele 3-8 ore de la traumatism: Iniţial se introduce metilprednisolon 30 mg/kg i.v. in bolus, timp de 15 minute. După o pauză de 45 de minute, se administrează în perfuzie i.v. continuă 5,4 mg/kg şi oră, timp de 47 de ore.
În cazul perfuziei, se preferă un alt loc de puncţionare decât cel pentru injecţia in bolus.

• Indicaţia:
Pneumonia cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA
• Dozele recomandate:
Tratamentul trebuie să înceapă în primele 72 de ore de tratament iniţial anti-pneumocistoză.
Un regim terapeutic posibil constă în administrarea a 40 mg i.v. la fiecare 6-12 ore, cu scăderea treptată a dozei pe durata maximă de 21 de zile sau până la finalizarea tratamentului antipneumocistozic.
Datorită ratei crescute de reactivare a tuberculozei la pacienţii cu SIDA, se recomandă administrarea de tuberculostatice în cazul administrării corticosteroizilor la aceşti pacienţi cu risc crescut.
Pacienţii trebuie supravegheaţi şi pentru a observa posibila reactivare a altor infecţii latente.

• Indicaţia:
Exacerbarea bronho-pneumopatiei obstructive cronice (BPOC)
• Dozele recomandate:
Au fost studiate două regimuri de administrare:
0,5 mg/kg i.v. la fiecare 6 ore, pe durata a 72 ore,
sau
125 mg i.v. la fiecare 6 ore, pe durata a 72 ore, urmate de tratament corticosteroid oral şi scăderea dozelor. Durata totală a tratamentului trebuie să fie de cel puţin 2 săptămâni.

• Indicaţia:
Tratament adjuvant în alte situaţii
• Dozele recomandate:
Doza iniţială variază de la 10 mg la 500 mg intravenos, în funcţie de starea clinică a afecţiunii tratate. Doze mai mari pot fi necesare pentru tratamentul pe termen scurt al stărilor acute severe. Doza iniţială de până la 250 mg, trebuie administrată i.v., timp de cel puţin 5 minute, iar dozele peste 250 mg, timp de cel puţin 30 de minute. Următoarele doze pot fi injectate i.v. sau i.m. la intervale determinate de răspunsul pacientului şi de starea clinică.

Durata tratamentului
Trebuie să urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă vi s-au administrat doze mai mari de Solu-Medrol Act-O-Vial decât vi s-au recomandat
Dacă vi se administrează o doză mai mare de Solu-Medrol Act-O-Vial nu rezultă efecte vizibile imediate. Pe de altă parte, dacă tratamentul este prelungit, faţa poate căpăta aspectul de „lună plină”, iar corpul se poate umfla. Dacă aveţi impresia că vi s-au administrat doze prea mari, adresaţi-vă medicului.

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Solu-Medrol Act-O-Vial
Dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Efecte posibile atunci când tratamentul cu Solu-Medrol Act-O-Vial este întrerupt
Dacă tratamentul durează mai multe zile, întreruperea acestuia se face sub supraveghere medicală. Dozele trebuie reduse treptat. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară astenie, scăderea tensiunii arteriale şi stare de depresie.

Compoziție Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă a medicamentului este metilprednisolonul sodiu succinat. Soluţia injectabilă conţine metilprednisolon sodiu succinat echivalent cu metilprednisolon 40 mg, 125 mg şi, respectiv, 250 mg.
Excipienţii din pulbere sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, lactoză (Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg), hidroxid de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
Solventul conţine: alcool benzilic (ca şi conservant) şi apă distilată pentru preparate injectabile.
Liofilizat de culoare albă în compartimentul inferior şi soluţie limpede, incoloră în compartimentul superior al flaconului bicompartimentat.

Precauții:

În timpul tratamentului trebuie să fiţi examinat cu atenţie şi, dacă este necesar, periodic dacă:
- aparţineţi unuia din grupurile cu risc (a se vedea secţiunea “Reacţii adverse posibile”);
- suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză, boli gastrointestinale, ciroză, boli de inimă, diabet zaharat, insuficienţă renală, epilepsie, migrenă, osteoporoză, hipertiroidism, miastenia gravis sau infecţii;
- aţi suferit de boli psihice;
- necesitaţi un tratament de lungă durată;
- trebuie să fiţi vaccinat;
- pacientul este un copil.
Trebuie evitată administrarea medicamentului în tratamentul traumatismelor craniene.
Sportivii trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deşi tulburările de vedere sunt reacţii adverse rare, se recomandă să manifestaţi prudenţă dacă trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale Solu-Medrol Act-O-Vial
Solventul conţine alcool benzilic (ca substanţă pentru conservare), de aceea, soluţia injectabilă obţinută cu acest solvent nu trebuie administrată nou-născuţilor prematuri, sugarilor şi copiilor sub 3 ani.

Reacții adverse ale Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca şi în cazul altor medicamente, Solu-Medrol Act-O-Vial poate avea reacţii adverse.

În special în cazul tratamentelor de lungă durată cu doze mari, cele mai importante reacţii adverse pot fi: faţă cu aspect de “lună plină”, inflamaţii, creşterea în greutate, tulburări digestive, dureri de cap, tulburări de comportament, dureri musculare, atrofii musculare (în cazul injectării intramusculare), fracturi. menstruaţii neregulate, tulburări de vedere, fragilitatea pielii, echimoze, convulsii, rezultate anormale ale analizelor de laborator.

Se recomandă supravegherea medicală regulată a pacienţilor aparţinând grupurilor speciale de risc, mai ales în cazul tratamentului prelungit, pentru: întârzieri de creştere la copii, creşterea necesarului de insulină şi de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici, creşterea tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi, tulburări de comportament la pacienţii care au suferit sau suferă de boli psihice, osteoporoză, boli musculare şi insuficienţă renală, deoarece se pot agrava în timpul tratamentului.

Dacă observaţi apariţia unei alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unele medicamente, dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Solu-Medrol Act-O-Vial, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Solu-Medrol Act-O-Vial poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi unul din următoarele medicamente:
- ciclosporină (folosită în transplantul de organe);
- fenobarbital, fenitoină (folosite în epilepsie);
- rifampicină, antibiotice macrolidice (folosite în tratamentul infecţiilor cu bacterii);
- antifungice de tip triazolic (folosite în tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
- medicamente blocante ale canalelor de calciu (folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale);
- acid acetilsalicilic (folosit în tratamentul anumitor boli inflamatorii);
- medicamente anticoagulante;
- vaccinuri;
- insulină sau medicamente antidiabetice orale;
- pancuronium (în unele tratamente folosit pentru a bloca mişcările musculare);
- metotrexat (folosit în leucemii, limfoame non-Hodgkiniene, diverse tumori sau poliartrită reumatoidă);
- digoxină (folosit în insuficienţa cardiacă sau diferite forme de aritmii cardiace);
- izoniazidă (folosită în tuberculoză);
- interferon (folosit în hepatite cronice).

De asemenea, înaintea efectuării oricărui test biologic (de exemplu, teste cutanate, analiza concentraţiei hormonilor tiroidieni) informaţi personalul medical că sunteţi în tratament cu Solu-Medrol Act-O-Vial, deoarece medicamentul poate influenţa rezultatul acestor teste.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi din cele care nu necesită prescripţie medicală.

Administrarea de Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcină
Solu-Medrol Act-O-Vial nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare
Solu-Medrol Act-O-Vial nu trebuie administrat în perioada alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în perioada alăptării.

Prezentare ambalaj:

Solu-Medrol Act-O-Vial este ambalat în flacoane din sticlă bicompartimentate (Act-O-vial), închise cu un dop de cauciuc şi un capac de plastic de culoare albă (Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg/ml), galbenă (SoluMedrol Act-O-Vial 125 mg/2 ml) sau, respectiv, gri (Solu-Medrol Act-O-Vial 250 mg/4 ml). Cele două compartimente sunt, de asemenea, separate printr-un dop de cauciuc. Compartimentul inferior conţine o pulbere albă sub formă de pastilă obţinută printr-un proces de liofilizare, iar compartimentul superior solventul, sub forma unei soluţii limpede, incolore. Pulberea conţine hemisuccinat de metilprednisolon, care după amestecarea cu solventul duce la formarea unei soluţii injectabile cu metilprednisolon sodiu succinat, corespunzând cu metilprednisolon 40 mg/ml, 125 mg/2 ml şi, respectiv, 250 mg/4 ml.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Solu-Medrol Act-O-Vial după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
A se pastra maximum 48 ore după reconstituire la temperatura camerei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methylprednisolonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg / 125 mg / 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!