Prospect Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: pegvisomantum

Clasa ATC: [H01AX]: >> >> >>

Indicații Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul pacienţilor cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: Somavert 10 mg, Somavert 15 mg şi Somavert 20 mg.

Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. După aceasta, trebuie administrat subcutanat Somavert 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.
Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia serică a IGF-I. Concentraţiile serice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei serică a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.

Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă la copii.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu Somavert la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Compoziție Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Fiecare flacon conţine pegvisomant 20 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg.
Pegvisomant este produs în culturi de E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Lista excipienţilor
Pulbere:
Glicină
Manitol (E421)
Hidrogenofosfat disodic anhidru
Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat
Solventul:
Apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenționări:

Tumorile pituitare secretoare de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual). Tratamentul cu Somavert nu determina reducerea dimensiunii acestor tumori. Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului.
Somavert este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere. În urma administrării Somavert poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei serice a hormonului de creştere. Trebuie monitorizate concentraţiile serice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea
dozelor de Somavert.
Concentraţiile serice de alanin-aminotransferază (ALT) şi de aspartat-aminotransferază (AST) trebuie monitorizate la intervale de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu Somavert, sau în orice moment la pacienţii care prezintă simptome sugestive pentru hepatită. Trebuie exclusă existenţa unei boli obstructive de tract biliar la pacienţii care prezintă valori crescute ale concentraţiilor serice de ALT şi AST sau la pacienţii care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină. Trebuie întreruptă administrarea Somavert dacă semnele de suferinţă hepatică persistă.
Studiul efectuat cu Somavert la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi. De aceea, poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii acromegalici cu diabet zaharat.
Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor. Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie. Nu se recomandă administrarea Somavert în timpul sarcinii.

Reacții adverse ale Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Rezumatul profilului de siguranţă
Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice.
La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=160) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent şi considerate ca fiind determinate de administrarea Somavert, apărute în timpul studiilor clinice la > 5% din pacienţii cu acromegalie au fost reacţii apărute la nivelul locului de administrare 11%, hiperhidroză 7%, cefalee 6% şi astenie 6%.
Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă. Raportările din cadrul experienţei după punerea pe piaţă sunt prezentate cu caractere italice.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă:
Foarte frecvente: > 1/10
Frecvente: > 1/100 până la <1/10
Mai puţin frecvente: > 1/1000 până la <1/100
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, diateză hemoragică
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Frecvente: hipercolesterolemie, creştere în greutate, hiperglicemie, senzaţie de foame
Mai puţin frecvente: hipertrigliceridemie, hipoglicemie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii sistemice de hipersensibilitate*
Tulburări psihice:
Frecvente: vise anormale, tulburări ale somnului
Mai puţin frecvente: furie, apatie, confuzie, creştere a libidoului, atac de panică, pierderea memoriei de scurtă durată
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă, tremor
Mai puţin frecvente: hipoestezie, disgeuzie, migrenă, narcolepsie
Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: astenopie, durere oculară
Tulburări acustice şi vestibulare:
Mai puţin frecvente: boală Meniere
Tulburări cardiace:
Frecvente: edem periferic
Tulburări vasculare:
Frecvente: hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Mai puţin frecvente: dispnee
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: diaree, constipaţie, greaţă, vărsături, distensie abdominală, dispepsie, meteorism abdominal
Mai puţin frecvente : xerostomie, hemoroizi, hipersecreţie salivară, tulburări dentare
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: hiperhidroză, prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Mai puţin frecvente: edem facial, uscăciune a pielii, contuzii, tendinţă la apariţia de echimoze,
hipersudoraţie nocturnă
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Frecvente: artralgie, mialgie
Mai puţin frecvente: artrită
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Mai puţin frecvente: hematurie, proteinurie, poliurie, insuficienţă renală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul locului de administrare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de administrare), reacţii la nivelul locului de administrare, hipertrofie la nivelul locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie*), astenie
Mai puţin frecvente: febră, senzaţie de stare anormală, afectarea proceselor de vindecare

*Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate
Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu Somavert. A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
La 16,9% din pacienţii trataţi cu Somavert s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
In timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie). Unii pacienţi au necesitat spitalizare. În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.

Supradozajul:

Experienţa referitoare la supradozajul cu Somavert este limitată. Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrate 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a suferit o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.

În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate. La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea Somavert.

În cazul supradozajului, administrarea Somavert trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după
ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină. Nu a fost investigată în totalitate utilizarea Somavert în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.

Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină.

Somavert are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă. Deoarece concentraţiile serice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de Somavert sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile serice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei serice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite. De aceea, tratamentul cu Somavert nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.

Administrarea de Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
De aceea, Somavert nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Utilizarea în perioada de alăptare
La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De aceea, Somavert nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea Somavert a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu Somavert pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.

Pulbere în flacon (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc (butilic) şi solvent în flacon (sticlă tip I) a 8 ml, cu dop (cauciuc butilic). Ambalaje de 1 sau 30 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire: A se utiliza imediat.

Alte medicamente cu substanța activă pegvisomantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Somavert 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!