Prospect Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic

Substanța activă: sofosbuvirum

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [J05AP]: >> >> >>

Indicații Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic:

Sovaldi granule conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează în formă de granule pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:

• Ribavirină (pacienți copii, adolescenți și adulți), sau
• Peginterferon alfa și ribavirină (pacienți adulți)

Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Contraindicații:

Nu luați Sovaldi
• dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
- Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
- Sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
- Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

→ Dacă oricare dintre aceste afecțiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată
Sovaldi trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi și câte plicuri trebuie să luați.

Doza recomandată este întregul conținut al plicului (plicurilor), administrat o dată pe zi, la scurt timp înainte de consumul de alimente, la scurt timp după consumul de alimente sau împreună cu alimente.

Pentru a ajuta la înghițirea granulelor orale Sovaldi, se pot utiliza alimente sau apă, așa cum se detaliază mai jos. Ca alternativă, Sovaldi poate fi înghițit fără alimente sau apă.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Administrarea granulelor Sovaldi împreună cu alimente, pentru a facilita înghițirea:
1. Țineți plicul cu linia de tăiere în sus
2. Agitați ușor plicul pentru așezarea conținutului
3. Rupeți plicul de-a lungul liniei de tăiere sau folosiți o foarfecă pentru a tăia de-a lungul liniei.
4. Turnați cu grijă întregul conținut al plicului pe una sau mai multe linguri de alimente moi neacide, cum ar fi sirop de ciocolată, piure de cartofi sau înghețată, ținute la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică
5. Asigurați-vă că nu rămân granule în plic
6. Luați toate granulele în interval de 30 de minute de la amestecarea ușoară cu alimentele
7. Înghițiți combinația de alimente și granule fără a mesteca , pentru a evita un gust amar.
Asigurați-vă că ați consumat complet alimentele.

Administrarea granulelor Sovaldi fără alimente sau apă sau administrarea cu apă, pentru a facilita înghițirea:
1. Țineți plicul cu linia de tăiere în sus
2. Agitați ușor plicul pentru așezarea conținutului
3. Rupeți plicul de-a lungul liniei de tăiere sau folosiți o foarfecă pentru a tăia de-a lungul liniei
4. Granulele pot fi puse direct în gură, fără a le mesteca, pentru a evita un gust amar sau pot fi luate cu lichide neacide, cum este apa. Nu utilizați sucuri de fructe, de exemplu de mere, merișoare, struguri, portocale, ananas, întrucât acestea sunt acide și nu trebuie utilizate.
5. Asigurați-vă că nu rămân granule în plic
6. Înghițiți toate granulele.

Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați alt(e) plic(uri). Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați altă doză; așteptați și luați doza următoare în mod obișnuit

Probleme ale rinichilor
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.

Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie
Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră cutia cu plicuri, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Sovaldi
Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă totuși omiteți o doză:
• și observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, luați doza cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
• și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

Nu încetați să luați Sovaldi
Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic:

• Sovaldi 150 mg granule drajefiate în plic conține sofosbuvir 150 mg.
• Sovaldi 200 mg granule drajefiate în plic conține sofosbuvir 200 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, celuloză hidroxipropilică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, macrogol 400, copolimer de amino-metacrilat, talc, acid stearic, laurilsulfat de sodiu.

Precauții:

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Sovaldi este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră;
• aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
• aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
• bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
• senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;
• durere la nivelul toracelui;
• stare de confuzie;
• palpitații;
• pierderea parțială a cunoștinței sau leșin

Analize de sânge
Medicul vă va efectua analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi. Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
• decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
• confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

Copii
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă. Dacă aveți senzație de oboseală, amețeli, vedere încețoșată sau atenție redusă după administrarea Sovaldi, nu trebuie să participați la activități cum sunt conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.

Sovaldi granule conține lacoză
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Sovaldi granule conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
• bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
• senzație de lipsă de aer sau agravarea oricăror senzații de lipsă de aer existente dinainte de a începe utilizarea Sovaldi

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.

Atunci când luați Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină, puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
• diaree, senzație de rău (greață), vărsături
• tulburări de somn (insomnie)
• senzație de oboseală și iritabilitate
• dureri de cap
• erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
• pierdere a poftei de mâncare, poftă de mâncare scăzută
• senzație de amețeală
• dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
• dificultăți de respirație, tuse

Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
• număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort
• număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
• număr redus de trombocite în sânge
• modificări ale funcției hepatice (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)

Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație
• vedere încețoșată
• durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
• scădere în greutate
• dificultăți de respirație la efort
• probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
• cădere și subțiere a părului
• piele uscată
• dureri de spate, spasme musculare
• dureri în piept, senzație de slăbiciune
• răceală (rinofaringită)

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
• erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Warfarina și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, sunt utilizate pentru subțierea sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
• Oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
• Modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze).
• Rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).
Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.

Administrarea de Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic în sarcină / alaptare:

Sarcina și contracepția
Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, trebuie luate măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
• Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina. Ribavirina poate dăuna fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
• Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care este o metodă contraceptivă eficace potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.

Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sovaldi. Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Granulele sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt conținute într-un plic.

Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj:
• cutie conținând 28 de plicuri.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sofosbuvirum:

Sovaldi 400 mg, 200 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sovaldi 150 mg, 200 mg granule drajefiate în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!