Prospect Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate

Substanța activă: ertugliflozinum

Producator: Organon Heist bv, Belgia

Clasa ATC: [A10BK]: >> >> >>

Steglatro (substanța activă: ertugliflozin) este un medicament antidiabetic oral din clasa inhibitorilor SGLT2 (cod ATC A10BK), indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2. Pe lângă scăderea glicemiei, poate contribui la prevenirea insuficienței cardiace la această categorie de pacienți. Se poate administra singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice; dieta și exercițiile fizice trebuie continuate pe durata tratamentului.

Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor, determinând eliminarea glucozei în urină independent de insulină. Ca urmare, testul de urină va fi pozitiv pentru glucoză pe toată durata tratamentului — aceasta este o consecință normală a mecanismului de acțiune. Doza de inițiere este de 5 mg o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente; medicul poate crește doza la 15 mg pe zi în funcție de răspuns. Comprimatele pot fi înghițite întregi sau, dacă este necesar, rupte sau zdrobite. Dacă o doză este omisă, aceasta se ia imediat dacă mai sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare; dacă intervalul rămas este mai mic de 12 ore, doza omisă se sare.

Reacțiile adverse care necesită atenție medicală imediată includ: cetoacidoza diabetică (creșterea corpilor cetonici, cu greață, dureri abdominale, sete excesivă, respirații rapide, confuzie — poate apărea chiar și la glicemie normală sau aproape normală) și fasceita necrozantă perineală (gangrena Fournier) — infecție rară dar gravă cu durere, roșeață și umflare la nivelul organelor genitale sau perineului, asociate cu febră. Reacțiile adverse frecvente sunt: infecțiile căilor urinare (senzație de arsură la urinare, urină tulbure), candidozele genitale (vaginală sau peniană), deshidratarea (gură uscată, amețeli la ridicarea în picioare — risc crescut la vârstnici peste 65 ani, la cei cu probleme renale sau care iau diuretice) și hipoglicemia (mai ales în combinație cu insulină sau alte antidiabetice secretagoge). La analize pot apărea modificări ale colesterolului LDL, hemoglobinei și creatininei.

Medicamentul este contraindicat în diabetul zaharat de tip 1, la copii și adolescenți sub 18 ani, în sarcină (efecte necunoscute asupra fătului) și la alăptare (nu se știe dacă trece în laptele matern). Precauție specială la pacienții cu funcție renală redusă (eficacitatea scade) și la cei cu antecedente de infecții genitale fungice sau boală cardiacă. Hipoglicemia în combinație cu alte antidiabetice poate afecta capacitatea de a conduce; altfel, medicamentul nu influențează semnificativ conducerea vehiculelor. Comprimatul conține lactoză — relevant pentru pacienții cu intoleranță la zaharuri.

Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.

Steglatro face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).

Indicații Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate:

Pentru ce se utilizează Steglatro
• Steglatro este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2.
• De asemenea, poate ajuta la prevenirea insuficienței cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
• Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro.

Ce este diabetul zaharat de tip2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui. Totodată, organismul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră. Aceasta poate conduce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierderea vederii și circulație deficitară.

Contraindicații:

Nu luați Steglatro:
• dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu suntețisigur.

Cât de mult să luați
• Doza de Steglatro utilizată pentru inițierea tratamentului este un comprimat de 5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.

Administrarea acestui medicament
• Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
• Luați un comprimat în fiecare dimineață. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; aceasta vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
• Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro.

Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie
Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.

Dacă uitați să luați Steglatro
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Steglatro imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Steglatro
Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră. Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.

Compoziție Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este ertugliflozin.
o Fiecare comprimat filmat de Steglatro 5 mg conține ertugliflozin acid l-piroglutamic, echivalent cu ertugliflozin 5 mg.
o Fiecare comprimat filmat de Steglatro 15 mg conține ertugliflozin acid l-piroglutamic, echivalent cu ertugliflozin 15 mg.

• Celelalte componente sunt:
o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b)
o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), lactoză monohidrat, macrogol 3350 (E1521), triacetină (E1518), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172)

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglatro dacă dumneavoastră:
• aveți probleme cu rinichii
• aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
• ați avut vreodată o boală cardiacă gravă sau dacă ați avut un accident vascular cerebral.
• aveți diabet zaharat de tip 1. Steglatro nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
• luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
• prezentați risc de deshidratare (de exemplu,dacă luați medicamente care măresc producția de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani). Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea.
• prezentați pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, dureri de stomac, sete excesivă, respirații rapide și intense, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuite, un miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau un miros diferit al urinii sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Este posibil ca aceste simptome să fie semne de „cetoacidoză diabetică” – o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul zaharat, ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, observați la teste. Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.

Este important să vă verificați periodic picioarele și să respectați cu strictețe orice alt sfat privind îngrijirea picioarelor oferit de profesionistul din domeniul sănătății.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucoza din urină
Ca urmare a mecanismului de acțiune al acestui medicament, rezultatul testului de urină va fi pozitiv pentru zahăr (glucoză) pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care măresc eliberarea de insulină din pancreas să determine o scădere prea mare a valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglatro.

Steglatro conține lactoză
Steglatro conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Steglatro conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):
• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
• scădere rapidă în greutate
• senzație de rău sau stare de rău
• durere de stomac
• sete excesivă
• respirații rapide și intense
• stare de confuzie
• somnolență sau oboseală neobișnuite
• miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinei sau transpirației
Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei. Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro.

Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru simptome).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă observați următoarele reacții adverse:

Infecție a căilor urinare (foarte frecventă, poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Semnele infecției de căi urinare sunt:
• senzație de arsură la urinare
• urină cu aspect tulbure
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când rinichii sunt afectați de infecție)
Deși apar mai puțin frecvent, dacă aveți febră sau vedeți sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Simptomele de deshidratare includ:
• gură uscată
• stare de amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune, în special când stați în picioare
• leșin

Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:
• aveți probleme cu rinichii
• luați medicamente care măresc producția de urină (diuretice) sau care scadtensiunea arterială
• aveți 65 ani sau mai mult

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă)
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reducedozade insulină sau a altui medicament pentru diabet.

Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
• durere de cap
• somnolență
• iritabilitate
• senzație de foame
• amețeli
• stare de confuzie
• transpirații
• stare de nervozitate
• stare de slăbiciune
• bătăi cardiace rapide

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacții adverse la administrarea Steglatro:
Foarte frecvente
• infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)

Frecvente
• infecții fungice la nivelul penisului
• modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în cursul nopții
• senzație de sete
• mâncărime la nivelul vaginului
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantitățiide uree din sânge
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității totale de colesterol „rău” (denumit LDL-colesterol – un tip de grăsime prezentă în sânge)
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității decelule roșii din sânge (denumită hemoglobină)

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”)
• durere la urinare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:
• dacă luați medicamente care măresc producția de urină (diuretice).
• dacă luați alte medicamente care determină scăderea valorilor glucozei din sânge (glicemiei), cum sunt insulina sau medicamentele care măresc eliberarea insulinei din pancreas.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrarea de Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Steglatro poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă menține glicemia sub control pe parcursul sarcinii. Nu utilizați Steglatro dacă sunteți gravidă.

Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro. Nu utilizați Steglatro dacă alăptați.

Prezentare ambalaj:

• Steglatro 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz, cu dimensiunea de 6,4 x 6,6 mm și formă triunghiulară, inscripționate cu „701” pe o față și netede pe cealaltă față.
• Steglatro 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roșie, cu dimensiunea de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, inscripționate cu „702” pe o față și netede pe cealaltă față.

Steglatro este disponibil în blistere de Al/PVC/PA/Al. Ambalajele conțin 14, 28, 30, 84 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate și 30 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Steglatro 5 mg, 15 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!