Prospect Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate

Substanța activă: ertugliflozinum+sitagliptinum

Producator: Organon Heist bv, Belgia

Clasa ATC: [A10BD]: >> >> >>

Steglujan este un medicament combinat care conține două substanțe active — ertugliflozin (5 mg sau 15 mg) și sitagliptin 100 mg — într-un singur comprimat. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, ca alternativă la administrarea separată a celor două substanțe sau în combinație cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei. Tratamentul trebuie însoțit de respectarea unui regim alimentar și a unui program de exerciții fizice.

Cele două substanțe active acționează prin mecanisme complementare: ertugliflozin blochează proteina SGLT2 la nivelul rinichilor, determinând eliminarea glucozei în urină, iar sitagliptin crește cantitatea de insulină eliberată după masă și reduce producția de zahăr de către organism.

Medicamentul se administrează o dată pe zi, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul poate fi înghițit întreg sau, dacă există dificultăți la înghițire, poate fi rupt sau zdrobit. Doza (5 mg sau 15 mg ertugliflozin) este stabilită de medic în funcție de gradul de control al glicemiei.

Printre cele mai frecvente reacții adverse se numără infecțiile de căi urinare și infecțiile fungice genitale. Deshidratarea poate apărea mai ales la vârstnici, la pacienții cu afecțiuni renale sau care iau diuretice. Hipoglicemia este mai probabilă când Steglujan este utilizat împreună cu insulina sau sulfoniluree. Rar, poate apărea cetoacidoză diabetică — o complicație ale cărei semne (corpi cetonici crescuți, greață, respirații rapide, miros dulceag al respirației) impun prezentare imediată la medic. Medicamentul nu este recomandat în diabetul de tip 1, sarcină sau alăptare, și nu trebuie utilizat de copii și adolescenți sub 18 ani. Monitorizarea periodică a funcției renale este necesară pe parcursul tratamentului.

Steglujan conține două substanțe active, ertugliflozin și sitagliptin.

• Ertugliflozin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
• Sitagliptin face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)

Indicații Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate:

• Steglujan este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2.
• Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și sitagliptin în comprimate separate.
• Steglujan poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui. Totodată, organismul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră. Aceasta poate conduce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierderea vederii și circulație deficitară.

Contraindicații:

Nu luați Steglujan:
• dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați
• Doza recomandată de Steglujan utilizată este de un comprimat o dată pe zi.
• Doza de Steglujan pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de ertugliflozin și desitagliptin necesare pentru a ține sub control glicemia.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.

Administrarea acestui medicament
• Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
• Luați un comprimat în fiecare dimineață. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; aceasta vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
• Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.

Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie
Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.

Dacă uitați să luați Steglujan
Dacă uitați să luați o doză, luați doza respectivă imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie ora pentru administrarea dozei următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la orarul obișnuit de administrare.
Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Steglujan
Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

• Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră. Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.
• Sitagliptin ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă. De asemenea, reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Compoziție Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate:

• Substanțele active sunt ertugliflozin și sitagliptin.
- Fiecare comprimat filmat de Steglujan 5 mg/100 mg conține ertugliflozin 5 mg (sub formă de acid L-piroglutamic de ertugliflozin) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
- Fiecare comprimat filmat de Steglujan 15 mg/100 mg conține ertugliflozin 15 mg (sub formă de acid L-piroglutamic de ertugliflozin) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).

• Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b)
- Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903)

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglujan dacă dumneavoastră:
• aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
• aveţi sau aţi avut infecţii ale tractului urinar.
• aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
• aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita).
• aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni pot creşte posibilitatea de apariţie a pancreatitei.
• aveți diabet zaharat de tip 1. Steglujan nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune deoarece poate crește riscul de cetoacidoză diabetică la acești pacienți.
• luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
• prezentați risc de deshidratare (de exemplu dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani). Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea.
• prezentați pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirații rapide și intense, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuite, un miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau un miros diferit al urinii sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Este posibil ca aceste simptome să fie semne de „cetoacidoză diabetică” – o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul zaharat, care apare ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, observate la teste. Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui repaus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Steglujan.

Este important să vă verificați periodic picioarele și să respectați cu strictețe orice alt sfat privind îngrijirea picioarelor oferit de profesionistul din domeniul sănătății.

La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie).
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucoza din urină
Ca urmare a mecanismului de acțiune a Steglujan, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau dea folosi utilaje.Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan.

Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care măresc eliberarea de insulină din pancreas să determine scăderea valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Steglujan conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Steglujan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
• Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, întrerupeți administrarea acestui medicament și contactați imediat un medic.

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):
• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
• scădere rapidă în greutate
• senzație de rău sau stare de rău
• durere de stomac
• sete excesivă
• respirații rapide și intense
• stare de confuzie
• somnolență sau oboseală neobișnuite
• miros dulceal respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau transpirației
Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei. Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglujan.

Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru simptome).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă observați următoarele reacții adverse:

Infecție a căilor urinare (foarte frecventă, poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Semnele infecției de căi urinare sunt:
• senzație de arsură la urinare
• urină cu aspect tulbure
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când rinichii sunt afectați de infecție)
Deși apar mai puțin frecvent, dacă aveți febră sau vedeți sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Simptomele de deshidratare includ:
• gură uscată
• stare de amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune, în special când stați în picioare
• leșin

Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:
• aveți probleme cu rinichii
• luați medicamente care măresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială
• aveți 65 ani sau mai mult

Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă)
Hipoglicemia poate apărea frecvent atunci când Steglujan este utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru diabet care nu determină hipoglicemie. Hipoglicemia poate fi foarte frecventă atunci când Steglujan este utilizat împreună cu alte medicamente pentru diabet care pot determina hipoglicemie (cum ar fi insulina sau sulfoniluree). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet.

Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:
• durere de cap
• somnolență
• iritabilitate
• senzație de foame
• amețeli
• stare de confuzie
• transpirații
• stare de nervozitate
• stare de slăbiciune
• bătăi cardiace rapide

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente
• infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)

Frecvente
• infecții fungice la nivelul penisului
• modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în cursul nopții
• senzație de sete
• mâncărime la nivelul vaginului
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantitățiide uree din sânge
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității totale de colesterol rău (denumit LDL-colesterol – un tip de grăsime prezentă în sânge)
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de celule roșii din sânge (denumită hemoglobină)
• constipație
• flatulenţă
• umflarea mâinilor şi picioarelor
• dureri de cap
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat
• osteoartrită
• durere la nivelul mâinii sau piciorului
• greață/vărsături

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”)
• durere la urinare
• durere de stomac
• diaree
• somnolență
• senzaţie de gură uscată
• amețeli
• mâncărime

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
• durere articulară
• afecțiuni ale articulațiilor
• durere musculară
• dureri de spate
• boală pulmonară interstiţială
• pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
• erupție trecătoare pe piele
• urticarie
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire
• inflamație a vaselor de sânge din piele
• vezicule pe piele/descuamare a pielii

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:
• dacă luați medicamente care măresc producția de urină (diuretice).
• dacă luați alte medicamente care determină scăderea valorilor glucozei din sânge (glicemiei), cum sunt insulina sau medicamentele care măresc eliberarea insulinei din pancreas.
• dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu sitagliptin.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrarea de Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Steglujan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Nu trebuie să utilizați acest medicament pe parcursul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan. Nu trebuie săutilizați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Prezentare ambalaj:

• Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, inscripționate cu „554” pe o față și netede pe cealaltă față.
• Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, inscripționate cu „555” pe o fațăși netede pe cealaltă față.

Steglujan este disponibil în blistere de Al/PVC/PA/Al. Ambalajele conțin 14, 28, 30, 84 și 90 comprimate filmate în blistere neperforate și 30 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Steglujan 5 mg/100 mg, 15 mg/100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!