Prospect Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale

Substanța activă: buprenorfinum / naloxonum

Producator: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Marea Brita

Clasa ATC: [N07BC]: >> >> >>

Indicații Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale:

Suboxone este utilizat pentru tratamentul dependenței de medicamente opioide (narcotice) precum heroina sau morfina, la dependenții de droguri care au fost de acord să fie tratați pentru dependența lor.

Suboxone este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.

Contraindicații:

Nu luaţi Suboxone
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme grave cu respiraţia
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul de natură hepatică
• dacă aveţi intoxicaţie alcoolică sau dacă aveţi tremur, transpiraţii, anxietate, stare de confuzie sau halucinaţii cauzate de alcool
• dacă luați naltrexonă sau nalmefene pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau opioide.

Administrare Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale:

Tratamentul dumneavoastră este prescris şi monitorizat de medici care au experienţă în tratarea dependenţei de medicamente.

Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Pe parcursul tratamentului, medicul vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact în modul în care v-a indicat medicul sau farmacistul dumneavoastră. Verificaţi împreună cu medicul sau cu farmacistul dacă aveţi neclarităţi.

Începerea tratamentului

Doza iniţială recomandată pentru adulţi şi adolescenţi de peste 15 ani este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg. Un comprimat sau două comprimate suplimentare de Suboxone 2 mg/0,5 mg pot fi administrate în ziua 1, în funcţie de nevoile dumneavoastră.

Înainte de a lua prima doză de Suboxone trebuie să manifestaţi semne evidente de sevraj. O evaluare medicală a pregătirii pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Suboxone.

• Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteţi dependent de heroină

Dacă sunteţi dependent de heroină sau de un opioid cu acţiune pe termen scurt, prima dumneavoastră doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă nu la mai puţin de 6 ore de la ultima utilizare de opioide.

• Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteţi dependent de metadonă

Dacă luaţi metadonă sau un opioid cu durată lungă de acţiune, doza de metadonă trebuie redusă în mod ideal la sub 30 mg/zi înainte de a începe tratamentul cu Suboxone. Prima doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă nu la mai puţin de 24 ore după ultima doză de metadonă.

Administrarea de Suboxone

• Luaţi doza o dată pe zi aşezând comprimatele sub limbă.

• Ţineţi comprimatele sub limbă până când se dizolvă complet. Aceasta poate dura 5-10 minute.

• Nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatele, deoarece medicamentul nu va avea efect şi puteţi dezvolta simptome de sevraj.

• Nu consumaţi alimente sau băuturi până când comprimatele nu sunt dizolvate complet.

Scoaterea comprimatului din blister

1 – Nu împingeți comprimatul prin folie.
2 - Scoateţi doar o secţiune din pachetul de blistere, rupând-o de-a lungul liniei perforate.
3 – Pornind de la marginea de unde închiderea etanșă este ridicată, trageți înapoi de folia din partea din spate pentru a scoate comprimatul.

Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.

Ajustarea dozei şi terapia de întreţinere:

În primele zile după ce începeţi tratamentul, medicul vă poate creşte doza de Suboxone, în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 24 mg.

După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteţi conveni cu medicul să reduceţi doza în mod gradual la o doză de întreţinere mai mică.

Oprirea tratamentului

În funcţie de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi întreruptă definitiv.

Nu modificaţi tratamentul în niciun fel sau nu întrerupeţi tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.

Dacă luaţi Suboxone mai mult decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeţi sau să fiţi dus imediat la un centru sau spital de urgenţă pentru a primi tratament, deoarece supradoza de Suboxone poate produce probleme respiratorii grave şi ameninţătoare de viaţă.
Simptomele supradozajului pot include somnolenţă şi reflexe necoordonate şi lente, vedere înceţoşată şi/sau vorbire îngreunată. Este posibil să nu reuşiţi să gândiţi limpede şi să respiraţi mult mai lent decât de obicei.

Dacă uitaţi să luaţi Suboxone
Dacă uitaţi să luaţi o doză, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să luaţi Suboxone
Nu modificaţi tratamentul în niciun fel sau nu întrerupeţi tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale:

- Substanţele active sunt buprenorfina şi naloxona.
Fiecare comprimat sublingual 2 mg/0,5 mg conţine 2 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) şi 0,5 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, povidonă K30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam de potasiu şi arome naturale de lămâie şi lămâie verde.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Suboxone, dacă aveţi:
• astm sau alte probleme de respiraţie
• orice boală de ficat, cum ar fi hepatită
• tensiune arterială scăzută
• aţi suferit recent o leziune la cap sau o boală cerebrală
• o afecţiune urinară (corelată în special cu prostata mărită la bărbaţi)
• orice boală de rinichi.
• probleme tiroidiene
• afecţiune adrenocorticală (de ex. boală Addison)

Aspecte importante de care trebuie să fiţi conştienţi:

• Monitorizare suplimentară
S-ar putea să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani. Acest medicament nu trebuie administrat de aceia care au vârsta sub 15 ani.
• Utilizare incorectă şi abuz
Acest medicament poate fi o ţintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripţie şi trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului. Nu daţi acest medicament altor persoane. Acesta poate duce la deces sau le poate dăuna în alt fel.

• Probleme respiratorii
Unele persoane au decedat din cauza insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au luat în mod incorect acest medicament sau l-au luat în combinaţie cu alte depresive ale sistemului nervos central precum alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
Acest medicament poate cauza depresiue respiratorie severă, (reducerea abilității de a respira) posibil letală la copii și oameni non-dependenți care îl iau accidental sau deliberat.

• Dependenţă
Acest medicament poate crea dependenţă.

• Simptome de sevraj
Acest medicament poate determina apariţia simptomelor de sevraj dacă îl luaţi la mai puţin de şase ore după utilizarea unui opioid cu acţiune rapidă (spre exemplu morfină, heroină) sau la mai puţin de 24 ore după utilizarea unui opioid cu acţiune îndelungată precum metadona.

Suboxone poate de asemenea cauza simptome de sevraj dacă renunţaţi brusc la el.

• Afectarea ficatului
A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de Suboxone, în special în cazul utilizării incorecte a medicamentului. Acest lucru poate avea drept cauză ş iinfecţii virale (hepatită cronică C), abuzul de alcool, anorexia sau utilizarea altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul. Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de sânge regulate pentru a vă monitoriza starea ficatului. Informaţi-vă medicul dacă aveţi eventuale probleme de ficat, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.

• Tensiunea arterială
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simţiţi ameţiţi dacă vă ridicaţi brusc în picioare după ce aţi stat aşezaţi sau întinşi.

• Diagnosticul altor afecţiuni medicale neînrudite
Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli. Nu uitaţi să-i comunicaţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Suboxone poate determina somnolenţă. Aceasta poate apărea mai des în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla şi în cazul în care consumaţi alcool sau luaţi alte medicamente sedative în timp ce luaţi Suboxone. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi niciun instrument sau utilaj şi nu efectuaţi activităţi periculoase până când nu aflaţi ce efecte are acest medicament asupra dumneavoastră.

Suboxone conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale:

Ca toate medicamentele, Suboxone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului sau cereţi îngrijire medicală de urgenţă dacă prezentaţi efecte adverse, cum ar fi:
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, urticarie/iritaţii severe. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice ce vă poate pune viaţa în pericol.
• senzaţie de somnolenţă şi lipsă de coordonare, vedere înceţoşată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respiraţia este mai lentă decât este de obicei.

De asemenea, anunţaţi-vă medicul imediat dacă prezentaţi reacţii adverse, cum ar fi:
• oboseală severă, mâncărimi însoţite de îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
• vedeţi sau auziţi lucruri ireale (halucinaţii).

Reacţii adverse raportate pentru Suboxone

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
insomnie (incapacitatea de a dormi), constipaţie, greaţă, transpiraţii excesive, dureri de cap, sindrom de sevraj

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Scăderea în greutate, umflarea (mâinilor şi picioarelor), , somnolenţă, anxietate, nervozitate, furnicături, depresie, scăderea apetitului sexual, spasme musculare, gânduri anormale, lăcrimare crescută (umezirea ochilor) sau altă tulburare legată de lăcrimare, vedere înceţoşată, bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, migrene, rinoree, durere în gât şi durere la înghiţire, tuse accentuată, stomac deranjat sau alt tip de disconfort gastric, diaree, funcţie hepatică anormală, flatulenţă, vărsături, erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, dureri, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul membrelor inferioare (spasme musculare), impotenţă, urină anormală, durere abdominală, durere lombară, slăbiciune, infecţii, frisoane, durere toracică, febră, simptome de tip gripal, senzaţie generală de disconfort, leziuni accidentale produse de pierderea atenţiei sau a coordonării, leşin şi ameţeli,

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Umflarea ganglionilor (noduli limfatici), agitaţie, tremor, vise neobisnuite, activitate musculară excesivă, depersonalizare (nu vă simţiţi dumneavoastră înşivă), dependenţa de medicament, amnezie (tulburări de memorie), pierderea interesului, senzaţie exagerată de bine, convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, dimensiune mică a pupilelor, dificultăţi la urinare, inflamarea sau infecţia ochilor, ritm cardiac rapid sau lent, hipotensiune arterială, palpitaţii, infarct miocardic (atac de cord), senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi respiratorii, astm bronşic, căscat, dureri şi inflamaţii la nivelul cavităţii bucale, modificarea culorii limbii, acnee, noduli cutanaţi, căderea părului, piele uscată sau scuamoasă, inflamaţia articulaţiilor, infecţii ale tractului urinar, teste de sânge anormale, sânge în urină, ejaculare anormală, probleme menstruale sau vaginale, calculi renali, proteine în urină, urinare dureroasă sau dificilă, sensibilitate la cald sau frig, accident vascular cerebral produs de căldură, pierderea poftei de mâncaresentimente de ostilitate.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Sindromul de sevraj cauzat de administrarea de Suboxone prea repede după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj la nou-născuţi. Respiraţie lentă sau dificilă, leziuni ale ficatului cu sau fără icter, halucinaţii, umflarea feţei sau gâtului sau reacţii alergice ce vă pun viaţa în pericol, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau întins.
Utilizarea incorectă a acestui medicament prin injectare poate determina simptome de sevraj, infecţii, alte reacţii cutanate şi probleme hepatice cu potenţial grav (vezi „Avertismente şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Unele medicamente pot amplifica efectele adverse ale Suboxone şi pot produce uneori reacţii foarte grave. În timp ce luaţi Suboxone, nu luaţi niciun alt medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special referitor la:

• Benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau al tulburărilor de somn)cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră. Administrarea unei doze greşite de benzodiazepine poate conduce la deces ca urmare a insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira).

• Alte medicamente care vă pot provoca somnolenţă, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea. Aceste tipuri de medicamente vă vor reduce gradul de vigilenţă, făcându-vă dificile conducerea de autovehicule şi utilizarea de maşini. Acestea pot produce de asemenea deprimarea sistemului nervos central, fapt foarte grav. În continuare se află o listă de exemple ale acestor tipuri de medicamente:

- alte medicamente care conţin opioide cum ar fi metadona, anumite analgezice şi medicamente de suprimare a tusei
- antidepresivele (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum ar fi izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina şi valproatul, pot amplifica efectele acestui medicament.
- Antagoniştii sedativi ai receptorului Hı (utilizaţi pentru tratarea reacţiilor adverse), cum ar fi difenhidramina şi clorfenamina.
- Barbituricele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum ar fi fenobarbitalul, secobarbitalul
- Tranchilizantele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum ar fi cloralhidratul.

• clonidina (utilizată în tratarea hipertensiunii arteriale) poate accentua efectele acestui medicament.
• Antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV) cum ar fi ritonavir, nelfinavir, indinavir, pot amplifica efectele acestui medicament.
• Unii agenţi antifungici (utilizaţi pentru a trata infecţiile fungice) cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul, anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament.
• Unele medicamente pot reduce efectul Suboxone.Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi carbamazepina şi fenitoina) şi medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina).
• Naltrexona și nalmefene (medicamente utilizate pentru tratamentul dependenței) poate împiedica efectele terapeutice ale Suboxone. Acestea nu trebuie administrate în același timp cu tratamentul cu Soboxone deoarece, puteţi prezenta un debut brusc al simptomelor prelungite şi intense de sevraj.

Utilizarea Suboxone cu alimente, băuturi şi alcool
Alcoolul poate amplifica somnolenţa şi poate creşte riscul de insuficienţă respiratorie dacă este luat cu Suboxone. Nu luaţi Suboxone cu alcool. Nu înghiţiţi şi nu consumaţi alimente sau orice băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.

Administrarea de Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale în sarcină / alaptare:

Nu se cunosc riscurile utilizării de Suboxone la femeile gravide. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acesta va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicament alternativ.

Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Suboxone pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respiraţie ale copilului nounăscut. Acestea pot apărea la câteva zile după naştere.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece Suboxone trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la vederea și îndemâna copiilor şi a altor membri ai familiei.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Cu toate acestea, Suboxone poate fi o ţintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele cu prescripţie. Păstraţi acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
Păstraţi blisterul în siguranţă.
Nu deschideţi niciodată blisterul în avans.
Nu luaţi acest medicament în prezenţa copiilor.
În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de urgenţă.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă buprenorfinum / naloxonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!