Prospect Substidon 5 mg, comprimate

Substanța activă: clorhidrat de metadona

Producator: EXTRACTUMPHARMA Co.LT, Ungaria

Clasa ATC: [N07BC]: >> >> >>

Indicații Substidon 5 mg, comprimate:

Medicamentul se poate utiliza pentru:
- tratamentul de substitutie al farmacodependentelor majore la opiacee, numai sub stricta supraveghere medicala, in cadrul unor programe socio-educative si psihologice,
- dureri severe, acute sau cronice, in functie de raspunsul pacientului la tratament (deoarece poate sa apara toleranta, care necesita cresterea dozelor).

Contraindicații:

Nu utilizati Substidon
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metadona sau la oricare dintre celelalte componente ale Substidon,
- daca aveti insuficienta respiratorie severa,
- daca urmati tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) inclusiv doua saptamani de la oprirea acestuia,
- daca urmati tratament concomitent cu alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central,
- daca urmati tratament concomitent cu agonisti-antagonisti morfinici, la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani

Administrare Substidon 5 mg, comprimate:

Utilizati intotdeauna Substidon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul dezintoxicarilor este rezervat adultilor si adolescentilor cu varsta peste 15 ani si se incepe numai dupa dozarea in urina a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteza, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.
Doza zilnica initiala este, de obicei, de 20-30 mg, in functie de gradul dependentei fizice, si trebuie administrata la cel putin 10 ore de la ultima doza de opiacee. Doza de intretinere se obtine prin cresterea treptata, cu 10 mg pe saptamana, si, in general, este cuprinsa intre 60-100 mg pe zi. De
obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinentei, iar doza de 40 mg pe zi este suficienta pentru stabilizarea situatiei clinice.
Intreruperea tratamentului se face treptat, o scadere cu 20% pe zi a dozei determinand un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie sa depaseasca 21 zile si nu se repeta mai devreme de 4 saptamani.

In durerile cronice neoplazice dozele initiale sunt cuprinse intre 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), in functie de intensitatea durerii. De regula, doza recomandata este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; in cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumularii in
organism si aparitiei supradozajului, se recomanda numai doua doze pe zi.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Substidon
In caz de supradozaj cu metadona pot sa apara bradipnee, deprimare respiratorie, cianoza, respiratie Cheyne-Stokes, edem pulmonar, mioza punctiforma, tegumente reci si umede, somnolenta marcata mergand pana la stupoare, coma cu hipotensiune arteriala, bradicardie. In cazul intoxicatiei severe se produc apnee, colaps circulator, stop cardiorespirator si chiar moarte.
Daca ati luat mai multe comprimate de Substidon decat vi s-a recomandat, mergeti la Sectia de Urgente a celui mai apropiat spital

Daca uitati sa utilizati Substidon
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Substidon
Intreruperea brusca a tratamentului cu metadona determina aparitia sindromului de abstinenta.
Simptomele abstinentei: cascat, lacrimare, neliniste, transpiratii, midriaza, piloerectie, varsaturi, diaree.

Acțiune:

Clorhidratul de metadona, substanta activa din Substidon face parte din grupa medicamentelor folosite in dependenta de opioide.

Compoziție Substidon 5 mg, comprimate:

Substanta activa este clorhidratul de metadona 5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Metadona trebuie utilizata cu prudenta la cu pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece poate precipita encefalopatia portala la pacientii cu afectare hepatica severa. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipatie, care poate fi periculoasa in special la pacientii cu insuficienta hepatica; la acestia se recomanda aplicarea precoce a masurilor pentru evitarea constipatiei.

De asemenea, este necesara prudenta la pacientii cu traumatisme craniene, afectiuni convulsivante, alcoolici.

In cazul tratamentului cu metadona, in special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu aparitia torsadei varfurilor.
Metadona trebuie administrata cu precautie la pacienti cu risc de aparitie a torsadei varfurilor, de exemplu, in urmatoarele cazuri:
- antecedente de tulburari de conducere,
- boli ischemice cardiace,
- antecedente heredo-colaterale de moarte subita cardiaca,
- tulburari electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie)
- tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT,
- tratament concomitent cu medicamente care determina hipokaliemie.
In cazul pacientilor care prezinta factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomanda -pe perioada tratamentului cu metadona-monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudenta si in urmatoarele cazuri: varstnici, femei gravide, pacienti cu astm brontic, cu insuficienta respiratorie, renala, insuficienta corticosuprarenaliana, hipotiroidie, hipertrofie de prostata, afectiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis.
La administrarea metadonei pot apare dependenta si toleranta.
Intreruperea brusca a tratamentului cu metadona determina aparitia sindromului de abstinenta.

Medicamentul contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Atentionare pentru sportivi: metadona determina pozitivarea testelor anti-doping.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu metadona este interzisa conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje, deoarece metadona influenteaza capacitatatile psihomotorii.

Informatii importante privind unele componente ale Substidon
Un comprimat Substidon 5 mg contine 79,2 mg lactoza monohidrat, iar cel de Substidon 20 mg contine 90 mg lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Substidon 5 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Substidon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La persoanele cu farmacodependenta la opioide, la inceputul tratamentului cu metadona cele mai frecvente reactii adverse sunt: euforie, vertij, somnolenta, sedare, greata, varsaturi, constipatie, hipersudoratie, disurie, edeme. In timpul tratamentului de intretinere cu metadona cele mai frecvente reactii adverse sunt: hipersudoratie, greata, constipatie.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: depresie respiratorie (mai intai scade numarul de inspiratii, apoi volumul respirator),

Tulburari ale sistemului nervos: lipsa de concentrare, ameteli, sedare, transpiratii, euforie, disforie, slabiciune, cefalee, insomnie, oboseala, afectarea vederii,

Tulburari cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopa

Tulburari vasculare: hiperemie faciala

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, xerostomie, anorexie, constipatie

Tulburari renale si ale ctilor urinare: retentia urinara, scaderea libidoului si/sau potentei
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, eruptii hemoragice rare

Tulburari hematologice si limfatice: scaderea numarului de trombocite.
Simptomele abstinentei: cascat, lacrimare, neliniste, transpiratii, midriaza, piloerectie, varsaturi, diaree, spasme gastrice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Metadona nu trebuie utilizata concomitent cu:
- inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), inclusiv doua saptamani de la intreruperea acestora deoarece pot prelungi si amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
- medicamente care deprima activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ- hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenteaza efectele si determina deprimare respiratorie),
- agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenta.

Inductori enzimatici
Anticonvulsivantele (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina sau primidona) determina diminuarea concentratiei plasmatice de metadona cu riscul aparitiei sindromului de abstinenta, prin cresterea metabolizarii hepatice; pentru fenobarbital trebuie avuta in vedere cresterea riscului aparitiei
deprimarii respiratorii.
Antiretrovirale (ca nevirapina, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scaderea concentratiei plasmatice a metadonei prin cresterea metabolizarii hepatice.
Scaderea concentratiei plasmatice si cresterea excretiei urinare a metadonei pot apare in cazul administrarii concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadona.

Concentratia plasmatica a metadonei poate fi redusa in cazul utilizarii concomitente cu preparate vegetale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici
Clearance-ul metadonei este scazut in cazul administrarii concomitente cu medicamente care inhiba activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidina, antifungice azolice.

Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetina, fluvoxamina) cresc concentratia plasmatica a metadonei, putand sa apara manifestari de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arteriala, sedare profunda mergand pana la coma).

Metadona poate influenta efectul altor medicamente prin reducerea motilitatii gastro-intestinale.

Utilizarea Substidon cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Substidon este interzis consumul de bauturi alcoolice!

Administrarea de Substidon 5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Metadona traverseaza bariera feto-placentara. Ca urmare, in timpul sarcinii se utilizeaza numai daca beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-nascutului). Dupa nastere, la nou-nascutul din mama tratata cu metadona trebuie luate masurile adecvate pentru prevenirea manifestarilor determinate de intreruperea brusca a administrarii.
Metadona este excretata in laptele matern. Decizia intreruperii alaptarii depinde de evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-nascut poate preveni producerea sindromului de abstinenta ca urmare a impregnarii opioide in uter.

Prezentare ambalaj:

Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare alba sau aproape alba, cu ambele fete plane.
Substidon este ambalat in cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Substidon dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă clorhidrat de metadona:

Substidon 20 mg, comprimate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Substidon 5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Substidon 5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!